Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Atomoksetyna

Wpływ atomoksetyny na płodność, ciążę i laktację

Atomoksetyna jest substancją czynną stosowaną w leczeniu ADHD, występującą w preparatach takich jak Atofab, Atomoksetyna Medice, Atomoxetine NeuroPharma, Auroxetyn czy Konaten. W procesie podejmowania decyzji terapeutycznych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, kluczowe znaczenie ma zrozumienie potencjalnego wpływu tej substancji na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom przez lekarzy prowadzących.¹²

Badania przedkliniczne dotyczące atomoksetyny

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały generalnie bezpośredniego szkodliwego wpływu atomoksetyny na:

• Przebieg ciąży
• Rozwój płodu
• Rozwój noworodka
• Przebieg porodu
• Rozwój pourodzeniowy potomstwa

³⁴

Szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych można znaleźć w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego poszczególnych preparatów zawierających atomoksetynę.⁵

Stosowanie atomoksetyny w ciąży

Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w okresie ciąży stanowią istotne ograniczenie w formułowaniu jednoznacznych zaleceń. Dostępne dane kliniczne nie są wystarczające, aby wykazać istnienie związku lub jego brak pomiędzy przyjmowaniem atomoksetyny a występowaniem niepożądanych objawów w czasie ciąży.⁶⁷

Ze względu na niedostateczną ilość danych klinicznych, nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Ocena stosunku korzyści do ryzyka powinna być przeprowadzona indywidualnie dla każdej pacjentki przez lekarza prowadzącego.⁸⁹

Stosowanie atomoksetyny podczas karmienia piersią

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że atomoksetyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka karmiących samic szczurów.¹⁰¹¹

Aktualnie brak jest wystarczających danych pozwalających określić, czy atomoksetyna przenika do mleka kobiecego. Ta niepewność dotycząca potencjalnej ekspozycji niemowlęcia na atomoksetynę poprzez mleko matki stanowi istotne ograniczenie w formułowaniu zaleceń dotyczących stosowania leku w okresie laktacji.¹²¹³

Z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią. Lekarze powinni poinformować pacjentki o konieczności dokonania wyboru między zaprzestaniem karmienia piersią a zaprzestaniem leczenia atomoksetyną, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.¹⁴¹⁵

Zalecenia dla lekarzy dotyczące poradnictwa u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Lekarze przepisujący preparaty zawierające atomoksetynę (Atofab, Atomoksetyna Medice, Atomoxetine NeuroPharma, Auroxetyn, Konaten) powinni przekazać pacjentkom w ciąży lub rozważającym ciążę oraz kobietom karmiącym piersią następujące kluczowe informacje:¹⁶

• Ograniczone dane kliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny w ciąży
• Brak jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie leku w badaniach przedklinicznych
• Konieczność rozważenia stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o kontynuacji lub rozpoczęciu leczenia w czasie ciąży
• Brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego
• Zalecenie unikania stosowania atomoksetyny w okresie karmienia piersią
• Potrzebę omówienia alternatywnych metod leczenia, jeśli konieczne jest przerwanie terapii atomoksetyną

¹⁷¹⁸

W każdym przypadku decyzja o rozpoczęciu, kontynuacji lub zaprzestaniu leczenia atomoksetyną powinna być podejmowana po szczegółowej analizie indywidualnej sytuacji pacjentki, z uwzględnieniem nasilenia objawów ADHD, potencjalnych korzyści z leczenia oraz możliwych zagrożeń dla rozwijającego się płodu lub karmionego piersią dziecka.¹⁹