Działania niepożądane
Atomoksetyna

Atomoksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, jest stosowana w leczeniu ADHD zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci to ból głowy (19%), ból brzucha (18%) oraz zmniejszenie łaknienia (16%), które mogą prowadzić do przejściowego spowolnienia wzrostu i przyrostu masy ciała. U dorosłych dominują nudności (26,7%), suchość w jamie ustnej (18,4%), ból głowy (16,3%), zmniejszenie łaknienia (14,9%) oraz bezsenność (11,3%). Objawy te są zwykle łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy, rzadko powodując przerwanie terapii. Atomoksetyna może również powodować przyspieszenie tętna, wzrost ciśnienia tętniczego, niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%), co wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak uszkodzenie wątroby, napady drgawek, wydłużenie odstępu QT, myśli samobójcze oraz priapizm.

  1. Działania niepożądane substancji atomoksetyna
  2. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży
    1. Wpływ na wzrost i masę ciała
    2. Objawy ze strony przewodu pokarmowego
    3. Działania sercowo-naczyniowe
  3. Profil bezpieczeństwa u dorosłych
  4. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
  5. Zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    1. Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    2. Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6
  6. Porównanie działań niepożądanych u dzieci i dorosłych
  7. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane substancji atomoksetyna

Atomoksetyna jest substancją czynną stosowaną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, wpływa na przekaźnictwo nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym, jednak jej stosowanie może wiązać się z występowaniem różnorodnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę tych działań, ich częstość występowania oraz związane z nimi zagrożenia, na podstawie charakterystyk produktów leczniczych zawierających atomoksetynę (Atofab, Atomoksetyna Medice, Atomoxetine NeuroPharma, Auroxetyn oraz Konaten).1

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży przyjmujących atomoksetynę najczęściej raportowane działania niepożądane obejmują ból głowy (19%), ból brzucha (18%) i zmniejszenie łaknienia (16%). Są to najczęstsze skutki uboczne, jednak rzadko prowadzą do przerwania leczenia (rezygnacja z terapii występuje z częstością 0,1% w przypadku bólu głowy, 0,2% w przypadku bólu brzucha i 0,0% w przypadku zmniejszenia łaknienia). Dolegliwości te zwykle mają charakter przejściowy.2 3

Wpływ na wzrost i masę ciała

U niektórych pacjentów pediatrycznych w początkowym okresie leczenia atomoksetyną występuje spowolnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, związane ze zmniejszeniem łaknienia. Jest to jednak zazwyczaj zjawisko przejściowe i w trakcie długotrwałej terapii pacjenci osiągają przewidywaną średnią masę ciała i wzrost względem wartości wyjściowych.4 5

Objawy ze strony przewodu pokarmowego

Nudności, wymioty i senność występują u 10-11% pacjentów, głównie w pierwszym miesiącu leczenia. Objawy te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, mają charakter przejściowy i rzadko prowadzą do przerwania leczenia (częstość rezygnacji ≤0,5%).6 7

Działania sercowo-naczyniowe

U pacjentów przyjmujących atomoksetynę obserwowano przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, zgłaszano również niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Dlatego atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami predysponującymi do niedociśnienia.8 9

Profil bezpieczeństwa u dorosłych

W badaniach klinicznych u dorosłych z ADHD, działania niepożądane podczas stosowania atomoksetyny najczęściej dotyczyły układu żołądkowo-jelitowego, układu nerwowego i zaburzeń psychicznych. Najczęściej zgłaszane były: zmniejszenie łaknienia (14,9%), bezsenność (11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tych działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o dużym nasileniu były nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy.10 11

U osób dorosłych należy zwrócić uwagę na zgłoszenia o zatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz, które mogą być związane z przyjmowaniem atomoksetyny.12 13

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane atomoksetyny z podziałem na układy i narządy oraz częstość ich występowania:

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Bardzo często (≥1/10) Główne działanie niepożądane, występujące u 16% dzieci i 14,9% dorosłych; może prowadzić do opóźnienia przyrostu masy ciała i wzrostu u dzieci
Anoreksja Często (≥1/100 do <1/10) Utrata łaknienia, może być poważniejsza niż zwykłe zmniejszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często (≥1/100 do <1/10) Dotyczy zarówno trudności z zasypianiem, podtrzymaniem snu, jak i wczesnego budzenia się
Drażliwość, wahania nastroju, pobudzenie, lęk Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany w zachowaniu i nastroju pacjentów
Depresja i obniżony nastrój Często (≥1/100 do <1/10) Może wymagać szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami
Zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne zaburzenia wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Psychozy (w tym omamy) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia percepcji rzeczywistości, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze działanie niepożądane, występujące u 19% dzieci i 16,3% dorosłych
Senność Często (≥1/100 do <1/10) Głównie w pierwszym miesiącu leczenia, zwykle przemijająca
Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10) Mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie
Omdlenie, drżenie, parestezje, niedoczulica Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Objawy związane z wpływem na układ nerwowy
Napady drgawek Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne działanie niepożądane, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Związane z wpływem na układ noradrenergiczny
Niewyraźne widzenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może utrudniać codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia serca Kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy Często (≥1/100 do <1/10) Związane z wpływem na układ noradrenergiczny
Wydłużenie odstępu QT Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne działanie niepożądane, które może zwiększać ryzyko arytmii
Zaburzenia naczyniowe Zespół Raynauda Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Napadowe zblednięcie i sinienie palców pod wpływem zimna lub emocji
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może wymagać szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z problemami oddechowymi
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności Bardzo często (≥1/10) Ból brzucha występuje u 18% dzieci, nudności u 26,7% dorosłych; objawy zazwyczaj przemijające
Suchość w jamie ustnej Bardzo często u dorosłych (≥1/10) Występuje u 18,4% dorosłych
Wymioty, zaparcia, niestrawność Często (≥1/100 do <1/10) Objawy ze strony przewodu pokarmowego, zazwyczaj ustępują z czasem
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może być oznaką uszkodzenia wątroby
Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, świąd, wysypka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Reakcje skórne mogące świadczyć o nadwrażliwości
Nadmierne pocenie się, reakcje alergiczne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mogą być objawami nadwrażliwości na atomoksetynę
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Związane głównie z wpływem na układ noradrenergiczny
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm, ból narządów płciowych u mężczyzn Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Przedłużona, bolesna erekcja wymagająca pilnej interwencji medycznej
Zaburzenia ogólne Zmęczenie, letarg Często (≥1/100 do <1/10) Mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wymaga szczególnej uwagi i oceny kardiologicznej
Badania diagnostyczne Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie tętna Często (≥1/100 do <1/10) Wymaga regularnej kontroli podczas leczenia
Zmniejszenie masy ciała Często (≥1/100 do <1/10) Szczególnie istotne u dzieci – wymaga regularnej kontroli

Zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Niektóre działania niepożądane atomoksetyny wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:14 15

  • Zaburzenia wątroby – rzadko zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, w tym ostrej niewydolności wątroby. Objawy takie jak żółtaczka, zwiększone stężenie bilirubiny i nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.16
  • Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – atomoksetyna może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie tętna. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z nadciśnieniem, tachykardią lub chorobami układu sercowo-naczyniowego. Zgłaszano również rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, co może zwiększać ryzyko arytmii.17
  • Myśli i zachowania samobójcze – zgłaszano rzadkie przypadki zachowań samobójczych u pacjentów leczonych atomoksetyną. Należy monitorować pacjentów pod kątem pojawienia się lub nasilenia myśli samobójczych, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki.18
  • Napady drgawek – atomoksetyna może obniżać próg drgawkowy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z padaczką w wywiadzie.19
  • Priapizm – zgłaszano rzadkie przypadki przedłużonej, bolesnej erekcji wymagającej pilnej interwencji medycznej.20

Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6

U pacjentów z wolno metabolizującym wariantem enzymu CYP2D6 (PM) działania niepożądane atomoksetyny mogą występować częściej i z większym nasileniem. U tych pacjentów obserwowano większy spadek masy ciała (średnio 1,1 kg) w porównaniu do pacjentów intensywnie metabolizujących (EM, średnio 0,6 kg).21

Porównanie działań niepożądanych u dzieci i dorosłych

Choć profil bezpieczeństwa atomoksetyny jest podobny u dzieci i dorosłych, istnieją pewne różnice w częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych:22 23

  1. U dzieci dominują: ból głowy (19%), ból brzucha (18%) i zmniejszenie łaknienia (16%)
  2. U dorosłych najczęstsze są: nudności (26,7%), suchość w jamie ustnej (18,4%), ból głowy (16,3%), zmniejszenie łaknienia (14,9%) i bezsenność (11,3%)

U dorosłych częściej występują problemy z oddawaniem moczu, w tym zatrzymanie moczu lub uczucie parcia na pęcherz. U mężczyzn mogą również wystąpić zaburzenia seksualne, takie jak zaburzenia erekcji, wytrysku czy orgazmu.24

Monitorowanie działań niepożądanych

Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów przyjmujących atomoksetynę niezbędne jest regularne monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:25 26

  • Parametry życiowe – regularne pomiary ciśnienia tętniczego i tętna, zwłaszcza na początku leczenia i po każdej zmianie dawki
  • Wzrost i masę ciała – szczególnie u dzieci i młodzieży
  • Funkcję wątroby – obserwacja pod kątem objawów uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, złe samopoczucie, ból brzucha)
  • Stan psychiczny – monitorowanie pod kątem pojawienia się lub nasilenia myśli samobójczych, agresji, chwiejności emocjonalnej
  • Objawy sercowo-naczyniowe – zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych atomoksetyny należy rozważyć następujące działania:27

  • W przypadku łagodnych działań niepożądanych (np. lekki ból głowy, niewielkie zmniejszenie łaknienia, przejściowe nudności) – zazwyczaj nie ma potrzeby modyfikacji leczenia, gdyż objawy te często ustępują samoistnie
  • W przypadku umiarkowanych działań niepożądanych – można rozważyć czasowe zmniejszenie dawki
  • W przypadku ciężkich działań niepożądanych (np. objawy uszkodzenia wątroby, myśli samobójcze, napady drgawek, wydłużenie odstępu QT) – natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultacja medyczna
  • Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmaceutycznego

Wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania atomoksetyny.28

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl