Atomoksetyna – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Atomoksetyna

Atomoksetyna, stosowana w leczeniu ADHD, wiąże się z ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, gdzie odnotowano ich większą częstość w porównaniu do placebo. U dorosłych nie stwierdzono istotnych różnic w tym zakresie. Lek może powodować niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) oraz wzrost ciśnienia tętniczego (średnio <5 mm Hg), jednak u 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych obserwuje się znaczne zmiany tętna (≥20 uderzeń/min) i ciśnienia (≥15-20 mm Hg), które u 15-26% dzieci i młodzieży oraz 27-32% dorosłych utrzymują się lub nasilają. Z tego powodu konieczne jest systematyczne monitorowanie parametrów sercowo-naczyniowych przed i w trakcie terapii, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka. Atomoksetyna jest przeciwwskazana u osób z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i wymaga konsultacji kardiologicznej w przypadku poważnych wad serca.

Zachowania samobójcze u pacjentów leczonych atomoksetyną

U pacjentów leczonych atomoksetyną odnotowano występowanie zachowań samobójczych, obejmujących zarówno próby samobójcze, jak i myśli samobójcze. Analiza danych z badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą wykazała, że zachowania te występowały niezbyt często, jednak z większą częstotliwością u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, w której nie zgłoszono takich przypadków. U osób dorosłych nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania zachowań samobójczych między grupą leczonych atomoksetyną a grupą przyjmującą placebo.¹

Kluczowe jest uważne obserwowanie pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD atomoksetyną, pod kątem występowania lub nasilania się zachowań samobójczych. Wymaga to systematycznej kontroli i ścisłego monitorowania stanu psychicznego pacjenta, szczególnie w początkowym okresie terapii.²

Nagłe zgony i wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Odnotowano przypadki nagłych zgonów u pacjentów ze strukturalnymi zaburzeniami czynności serca, którzy przyjmowali atomoksetynę w standardowych dawkach terapeutycznych. Poważne wady strukturalne serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi poważnymi wadami serca atomoksetyna może być stosowana wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i po konsultacji z kardiologiem.³

Wpływ na tętno i ciśnienie tętnicze krwi

Atomoksetyna może wywierać istotny wpływ na parametry układu krążenia. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę obserwuje się niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) i/lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (średnio <5 mm Hg).<sup data-drug="Atofab" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Atomoksetyna może mieć wpływ na tętno i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio 4

Analiza zbiorczych danych z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych wskazuje, że u około 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych występują znacznie wyraźniejsze zmiany tętna (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20 mm Hg lub więcej). U 15-26% dzieci i młodzieży oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie zmiany, obserwowano ich utrzymywanie się lub nawet nasilanie. Długotrwale podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak przerost mięśnia sercowego.⁵

W związku z powyższym, przed rozpoczęciem leczenia atomoksetyną należy przeprowadzić szczegółową ocenę chorób w wywiadzie oraz wykonać badania w celu wykrycia potencjalnych chorób układu krążenia. W przypadku, gdy wstępna ocena wskazuje na możliwość występowania choroby sercowo-naczyniowej, konieczne jest przeprowadzenie specjalistycznych badań kardiologicznych.⁶

Monitorowanie parametrów sercowo-naczyniowych

Rekomenduje się systematyczne monitorowanie parametrów sercowo-naczyniowych u pacjentów leczonych atomoksetyną. Zaleca się wykonywanie pomiaru oraz zapisywanie tętna i ciśnienia tętniczego krwi:

przed rozpoczęciem leczenia
w trakcie terapii
po każdej modyfikacji dawki
następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy

⁷

W przypadku dzieci zaleca się korzystanie z siatki centylowej do interpretacji wyników, natomiast w przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego.⁸

Przeciwwskazania i szczególne środki ostrożności

Atomoksetyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego. Ponadto, lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których istniejące schorzenia mogą ulegać pogorszeniu ze względu na wzrost ciśnienia krwi i częstości rytmu serca, np. u pacjentów z:⁹

nadciśnieniem tętniczym
tachykardią
chorobami układu sercowo-naczyniowego
chorobami naczyń mózgowych

¹⁰

Szczególną ostrożność należy zachować również przy stosowaniu atomoksetyny u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów, u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT.¹¹

Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami predysponującymi do niedociśnienia lub z ryzykiem nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi.¹²

Objawy alarmowe ze strony układu sercowo-naczyniowego

Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią niepokojące objawy takie jak:

kołatanie serca
powysiłkowy ból w klatce piersiowej
omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie
duszność
inne objawy wskazujące na chorobę serca

powinni pilnie zostać skierowani na specjalistyczne badanie kardiologiczne.¹³

Wpływ na układ mózgowo-naczyniowy

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób mózgowo-naczyniowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) powinni być badani podczas każdej wizyty lekarskiej pod kątem występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów neurologicznych, które mogą wskazywać na rozwijające się powikłania naczyniowo-mózgowe.¹⁴

Wpływ na wątrobę

Bardzo rzadko raportowano uszkodzenia wątroby u pacjentów leczonych atomoksetyną. Objawy te manifestowały się poprzez:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
podwyższenie stężenia bilirubiny
żółtaczkę

¹⁵

W wyjątkowo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów, u których wystąpiła żółtaczka lub wyniki badań laboratoryjnych wskazują na uszkodzenie wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny i nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia.¹⁶

Objawy psychotyczne i maniakalne

Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może prowadzić do wystąpienia polekowych zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych, takich jak:

omamy (halucynacje)
urojenia
mania
stan pobudzenia

u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono psychozy ani manii.¹⁷

W przypadku wystąpienia takich objawów, należy dokładnie przeanalizować potencjalny związek przyczynowy ze stosowaniem atomoksetyny i rozważyć przerwanie leczenia. Ponadto, nie można wykluczyć, że atomoksetyna może powodować zaostrzenie istniejących już zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych.¹⁸

Zachowanie agresywne, wrogość lub chwiejność emocjonalna

Dane z badań klinicznych wskazują, że zachowania agresywne, przejawy wrogości (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz chwiejność emocjonalna obserwowane są częściej u pacjentów leczonych atomoksetyną niż w grupie otrzymującej placebo.¹⁹

Pacjentów leczonych atomoksetyną należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia lub nasilenia się zachowań agresywnych, wrogości lub chwiejności emocjonalnej.²⁰

Możliwe reakcje alergiczne

U pacjentów leczonych atomoksetyną niezbyt często zgłaszano reakcje alergiczne, w tym:

²¹

Drgawki

Podczas terapii atomoksetyną istnieje ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego lub zwiększenia częstości napadów drgawkowych o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.²²

Wzrost i rozwój

Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży konieczne jest systematyczne monitorowanie wzrostu i rozwoju pacjenta. U pacjentów wymagających długotrwałego leczenia, którzy niewystarczająco rosną lub zwiększają masę ciała, należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub czasowe przerwanie leczenia.²³

Dostępne dane kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ atomoksetyny na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe. Niemniej jednak, ze względu na ograniczone dane dotyczące długotrwałego stosowania, pacjenci wymagający długotrwałej terapii powinni być objęci szczególnie dokładną obserwacją.²⁴

Współistniejące zaburzenia psychiczne

Depresja, stany lękowe i tiki

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z ADHD i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a nie zaobserwowano nasilenia tików u pacjentów leczonych atomoksetyną w porównaniu z grupą placebo. Podobnie, nie stwierdzono nasilenia objawów depresji u dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi leczonych atomoksetyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.²⁵

Nie obserwowano również nasilenia stanów lękowych u pacjentów z ADHD i współistniejącymi stanami lękowymi otrzymujących atomoksetynę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (badania przeprowadzono zarówno wśród dzieci i młodzieży, jak i wśród dorosłych).²⁶

Po wprowadzeniu preparatów z atomoksetyną do obrotu, zgłaszano rzadkie przypadki stanów lękowych, depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadkie przypadki tików u pacjentów leczonych tym lekiem.²⁷

Zaleca się monitorowanie pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną pod kątem pojawienia się lub nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików.²⁸

Inne środki ostrożności

Podrażnienie oczu

Kapsułek z atomoksetyną nie należy otwierać, ponieważ substancja czynna ma właściwości drażniące dla oczu. W przypadku kontaktu zawartości kapsułki z okiem, należy je natychmiast przemyć wodą i skontaktować się z lekarzem. Ręce i ewentualnie zanieczyszczone powierzchnie należy również niezwłocznie umyć.²⁹

Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat

Nie należy stosować atomoksetyny u pacjentów poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.³⁰

Inne wskazania do stosowania

Atomoksetyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i/lub stanów lękowych, gdyż wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych w tych wskazaniach, ale bez ADHD, nie wykazały jakichkolwiek różnic w działaniu w porównaniu z placebo.³¹

Grupa wiekowa	Odsetek pacjentów z wyraźnymi zmianami tętna (≥20 uderzeń/min)	Odsetek pacjentów z wyraźnymi zmianami ciśnienia tętniczego (≥15-20 mm Hg)	Odsetek pacjentów z utrzymującymi się lub nasilającymi się zmianami
Dzieci i młodzież	8-12%	8-12%	15-26%
Dorośli	6-10%	6-10%	27-32%

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożnościAtomoksetyna