Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Desloratadyna

Wpływ desloratadyny na płodność, ciążę i laktację

Desloratadyna jest substancją czynną zawartą w różnych preparatach przeciwalergicznych. Jako lekarz przepisujący ten lek, należy posiadać szczegółową wiedzę na temat jego wpływu na organizm kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz na płodność u obojga płci. Poniższe informacje stanowią kompleksowe omówienie zagadnień związanych z bezpieczeństwem stosowania desloratadyny w tych szczególnych okolicznościach.¹

Wpływ na ciążę

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania desloratadyny w okresie ciąży są obszerne. Informacje pochodzące z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży jednoznacznie wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.² Potwierdza to bezpieczeństwo substancji pod względem potencjalnego działania teratogennego.

Dodatkowo przeprowadzone badania przedkliniczne na zwierzętach również nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu desloratadyny na reprodukcję.³ Jest to istotny aspekt bezpieczeństwa, który potwierdza obserwacje kliniczne u ludzi.

Pomimo braku danych wskazujących na działanie szkodliwe, w charakterystykach większości preparatów zawierających desloratadynę, w tym m.in. Alerdes, AlergoTeva i Aleric Deslo Active, zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie stosowania leku w okresie ciąży.⁴ Jest to podejście zgodne z ogólną zasadą ograniczania stosowania leków w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jedynie w przypadku produktu Desloratadine Genoptim, charakterystyka produktu leczniczego zawiera nieco inne sformułowanie, wskazujące na brak ustaleń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży, co również prowadzi do zalecenia unikania jego stosowania w tym okresie.⁵

Wpływ na laktację

Istotne dane farmakokinetyczne wskazują, że desloratadyna przenika do mleka matki. Substancja została wykryta w organizmie noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek.⁶ Jest to kluczowa informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej stosowanie desloratadyny w okresie karmienia piersią.

Istotnym problemem klinicznym jest fakt, że wpływ desloratadyny na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią pozostaje nieznany.⁷ Ze względu na brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa leku dla karmionego dziecka, konieczne jest podjęcie indywidualnej decyzji terapeutycznej.

Zgodnie z zaleceniami obecnymi w charakterystykach produktów leczniczych zawierających desloratadynę, lekarz powinien pomóc pacjentce podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu, uwzględniając:⁸

• korzyści z karmienia piersią dla dziecka
• korzyści z leczenia desloratadyną dla matki

⁹

W przypadku preparatu Desloratadine Genoptim, charakterystyka produktu leczniczego zawiera jednoznaczne zalecenie: nie zaleca się stosowania tego produktu u kobiet karmiących piersią.¹⁰

Wpływ na płodność

Wszystkie dostępne charakterystyki produktów leczniczych zawierających desloratadynę zgodnie wskazują na brak dostępnych danych dotyczących wpływu tej substancji na płodność kobiet i mężczyzn.¹¹ Jest to istotna luka w wiedzy klinicznej, o której lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku rozrodczym, szczególnie tych planujących posiadanie potomstwa.¹²

Jedynie w przypadku produktu Desloratadine Genoptim, informacje są nieco bardziej szczegółowe – charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że dane niekliniczne nie wykazują ryzyka niepożądanego oddziaływania na płodność, jednocześnie potwierdzając brak danych dotyczących płodności u ludzi.¹³

Zalecenia dla lekarzy przepisujących desloratadynę

Postępowanie u kobiet w ciąży

Lekarz przepisujący desloratadynę kobiecie w ciąży powinien uwzględnić następujące informacje:¹⁴

• Dane z licznych zastosowań (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazują na brak teratogenności i szkodliwego wpływu na płód/noworodka
• Badania na zwierzętach również nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję
• Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie stosowania desloratadyny w ciąży, jeśli nie jest to konieczne
• Zasadność stosowania leku powinna być każdorazowo oceniona indywidualnie, biorąc pod uwagę nasilenie objawów alergicznych i ich wpływ na stan zdrowia matki

¹⁵

Postępowanie u kobiet karmiących piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, które potrzebują leczenia desloratadyną, lekarz powinien przekazać następujące informacje:¹⁶

• Desloratadyna przenika do mleka matki i została wykryta w organizmie karmionych piersią noworodków/dzieci
• Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią pozostaje nieznany
• Konieczne jest rozważenie stosunku korzyści do ryzyka:
  • korzyści z karmienia piersią dla dziecka
  • korzyści z leczenia desloratadyną dla matki
• Na podstawie indywidualnej analizy należy podjąć decyzję o:
  • przerwaniu karmienia piersią
  • przerwaniu podawania desloratadyny

¹⁷

Informowanie o wpływie na płodność

Pacjentów w wieku rozrodczym, zainteresowanych wpływem desloratadyny na płodność, lekarz powinien poinformować o:¹⁸

• Braku dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu desloratadyny na płodność kobiet i mężczyzn
• Badania niekliniczne nie wskazują na ryzyko niepożądanego oddziaływania na płodność (dotyczy preparatu Desloratadine Genoptim)
• Konieczności uwzględnienia indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku osób planujących posiadanie potomstwa

¹⁹

Podsumowanie dla praktyki klinicznej

Desloratadyna wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w zakresie wpływu na ciążę, co potwierdza znaczna liczba danych klinicznych. Pomimo to, zgodnie z ogólnymi zasadami farmakoterapii w ciąży, zaleca się unikanie stosowania leku, jeżeli nie jest to konieczne.²⁰

W przypadku kobiet karmiących piersią, należy uwzględnić przenikanie leku do mleka matki oraz brak danych o bezpieczeństwie dla karmionego dziecka. Konieczne jest każdorazowe rozważenie indywidualnych korzyści i ryzyka.²¹

Wobec braku danych klinicznych dotyczących wpływu desloratadyny na płodność, należy o tym fakcie informować pacjentów w wieku rozrodczym, zwłaszcza tych planujących posiadanie potomstwa.²²

Przekazując powyższe informacje pacjentom, lekarz umożliwia podjęcie świadomej decyzji dotyczącej stosowania desloratadyny w szczególnych sytuacjach związanych z rozrodczością.²³