Działania niepożądane
Desloratadyna

Profil bezpieczeństwa desloratadyny

Desloratadyna, jako nowoczesny lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych obejmujących różne wskazania, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane przy zalecanej dawce 5 mg na dobę wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).¹

W populacji pediatrycznej, w badaniu klinicznym obejmującym 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.²

Częste działania niepożądane

Według danych z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, desloratadyna może powodować różnorodne działania niepożądane. Do najczęściej występujących należą:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

³

U dzieci w wieku poniżej 2 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%).⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane desloratadyny można sklasyfikować według układów i narządów, których dotyczą. Poniżej przedstawiono szczegółowo profil bezpieczeństwa z uwzględnieniem poszczególnych układów.

Zaburzenia układu nerwowego

W obszarze układu nerwowego, oprócz często występującego bólu głowy, obserwowano również inne działania niepożądane, choć z mniejszą częstotliwością:

• Często: ból głowy
• Bardzo rzadko: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki

⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych obserwowaną u pacjentów pediatrycznych. W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym wykazano zwiększoną częstość występowania napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni tego leku.⁶

U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat.⁷

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych odnotowano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadko: omamy
• Częstość nieznana: nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój

⁸

Powyższe działania niepożądane zaobserwowano także w populacji pediatrycznej, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.⁹

Zaburzenia serca

W trakcie stosowania desloratadyny zaobserwowano następujące działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego:

• Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca
• Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT

¹⁰

U dzieci i młodzieży zgłaszano dodatkowo arytmię i bradykardię.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego odnotowano następujące działania niepożądane:

• Często: suchość w jamie ustnej
• Bardzo rzadko: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka

¹²

U dzieci poniżej 2 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Odnotowano następujące działania niepożądane dotyczące wątroby:

• Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Częstość nieznana: żółtaczka

¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej odnotowano:

• Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło

¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Obserwowano następujące działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego:

• Bardzo rzadko: ból mięśni

¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W zakresie zaburzeń ogólnych odnotowano:

• Często: zmęczenie
• Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
• Częstość nieznana: astenia

¹⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu odnotowano:

• Częstość nieznana: zwiększone łaknienie

¹⁸

U dzieci i młodzieży obserwowano również zwiększenie masy ciała.¹⁹

Zaburzenia oka

W zakresie oczu zaobserwowano:

• Częstość nieznana: suchość oczu

²⁰

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa desloratadyny u dzieci i młodzieży różni się nieco od obserwowanego u dorosłych. W badaniach klinicznych populacji dziecięcej desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 6 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie otrzymującej placebo.²¹

U dzieci i młodzieży, oprócz działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, zgłaszano dodatkowo:

• Wydłużenie odstępu QT
• Arytmię
• Bradykardię
• Nietypowe zachowanie
• Zachowanie agresywne

²²

Tabela działań niepożądanych desloratadyny

Monitorowanie działań niepożądanych

Desloratadyna, jak każdy lek, wymaga monitorowania w zakresie potencjalnych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.²³

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci pediatryczni ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych oraz nieprawidłowego zachowania.²⁴

Monitorowanie pacjentów przyjmujących desloratadynę powinno uwzględniać także potencjalne zmiany elektrokardiograficzne, w szczególności wydłużenie odstępu QT, które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca.²⁵

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii. Leczenie większości działań niepożądanych ma charakter objawowy. W przypadku reakcji nadwrażliwości, które mogą zagrażać życiu (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego.²⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁷

Wnioski

Desloratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym o względnie korzystnym profilu bezpieczeństwa. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Najczęściej obserwowane są: zmęczenie, suchość w jamie ustnej i bóle głowy. Szczególnej uwagi wymaga stosowanie leku w populacji pediatrycznej, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych oraz zaburzeń zachowania. Monitorowanie kardiologiczne może być istotne ze względu na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT.²⁸

Znajomość profilu działań niepożądanych desloratadyny pozwala na odpowiedni dobór terapii i monitorowanie pacjenta, co zwiększa bezpieczeństwo farmakoterapii.