Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Encorton 5 mg

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa prednizonu wskazują na istotne ryzyko teratogenne, potwierdzone w badaniach na modelach zwierzęcych. Kortykosteroidy, w tym prednizon, zwiększały częstość występowania rozszczepu podniebienia oraz niewydolności łożyska, co może prowadzić do zaburzeń odżywiania płodu i wymiany gazowej między matką a płodem. Ponadto, obserwowano wzrost częstości spontanicznych poronień, prawdopodobnie związany zarówno z bezpośrednim wpływem na rozwój zarodka i płodu, jak i pośrednio przez dysfunkcję łożyska. Ekspozycja prenatalna na kortykosteroidy skutkowała także opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego, co ma istotne implikacje kliniczne dla długoterminowego rozwoju potomstwa.

Pobierz ChPL PDF Encorton – Tabletki – 5 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Encorton
    1. Teratogenność i wpływ na rozwój płodu
    2. Wpływ na przebieg ciąży i funkcje łożyska
    3. Wpływ na utrzymanie ciąży
    4. Wpływ na wzrost wewnątrzmaciczny płodu
    5. Implikacje kliniczne danych przedklinicznych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki
  2. alergiczne zapalenie spojówek
  3. alergiczny nieżyt nosa
  4. astma oskrzelowa
  5. atopowe zapalenie skóry
  6. beryloza
  7. białaczka
  8. chłoniak
  9. choroba Leśniowskiego-Crohna
  10. choroba posurowicza
  11. gruźlica płuc
  12. gruźlicze zapalenie opon mózgowych
  13. hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową
  14. idiopatyczna plamica małopłytkowa
  15. kontaktowe zapalenie skóry
  16. łojotokowe zapalenie skóry
  17. łuszczyca
  18. łuszczycowe zapalenie stawów
  19. małopłytkowość wtórna
  20. młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
  21. niedokrwistość aplastyczna wrodzona
  22. niedokrwistość hemolityczna nabyta
  23. niedokrwistość wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego
  24. niewydolność kory nadnerczy pierwotna
  25. niewydolność kory nadnerczy wtórna
  26. opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry
  27. ostra białaczka
  28. ostre dnawe zapalenie stawów
  29. ostre nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna
  30. ostre reumatyczne zapalenie mięśnia sercowego
  31. ostre zapalenie kaletki
  32. pęcherzyca
  33. podostre zapalenie kaletki
  34. pourazowe zapalenie kości i stawów
  35. reakcja nadwrażliwości na lek
  36. reumatoidalne zapalenie stawów
  37. rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka
  38. rumień wielopostaciowy
  39. sarkoidoza
  40. stwardnienie rozsiane
  41. toczeń rumieniowaty układowy
  42. włośnica
  43. wrodzona hiperplazja nadnerczy
  44. wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  45. współczulne zapalenie naczyniówki
  46. zachłystowe zapalenie płuc
  47. zapalenie błony maziowej
  48. zapalenie naczyniówki i siatkówki
  49. zapalenie nadkłykcia
  50. zapalenie nerwu wzrokowego
  51. zapalenie przedniego odcinka oka
  52. zapalenie rogówki
  53. zapalenie skórno-mięśniowe
  54. zapalenie tarczycy
  55. zapalenie tęczówki
  56. zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
  57. zespół Löfflera
  58. zespół nerczycowy
  59. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  60. ziarniniak grzybiasty
  61. złuszczające zapalenie skóry
Substancja czynna
  1. prednizon
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy
  2. leki immunosupresyjne
  3. leki przeciwalergiczne
  4. leki przeciwzapalne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Encorton

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania prednizonu wskazują na istotne zagrożenia, które zostały zidentyfikowane w badaniach na modelach zwierzęcych. Dane te stanowią ważną podstawę do oceny potencjalnego ryzyka stosowania leku u ludzi, szczególnie w przypadku kobiet w ciąży i ich potomstwa 1.

Teratogenność i wpływ na rozwój płodu

Badania przedkliniczne wykazały, że kortykosteroidy, w tym prednizon, mają działanie teratogenne. U zwierząt laboratoryjnych podawanie kortykosteroidów zwiększało częstość występowania rozszczepu podniebienia – wady rozwojowej polegającej na nieprawidłowym formowaniu się struktury podniebienia w okresie rozwoju płodowego 2.

Wpływ na przebieg ciąży i funkcje łożyska

Istotnym aspektem bezpieczeństwa przedklinicznego jest udokumentowany wpływ kortykosteroidów na funkcje łożyska. W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększoną częstość występowania niewydolności łożyska po podaniu kortykosteroidów, co może prowadzić do zaburzeń w odżywianiu płodu oraz wymianie gazowej pomiędzy układem krążenia matki i płodu 3.

Wpływ na utrzymanie ciąży

W modelach zwierzęcych wykazano, że kortykosteroidy, w tym prednizon, mogą przyczyniać się do zwiększenia częstości spontanicznych poronień. Mechanizm tego działania może być związany zarówno z bezpośrednim wpływem na rozwój zarodka i płodu, jak i pośrednio poprzez wpływ na funkcje łożyska 4.

Wpływ na wzrost wewnątrzmaciczny płodu

Dane przedkliniczne pokazują, że ekspozycja na kortykosteroidy w okresie prenatalnym prowadzi do opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. Zjawisko to jest istotne z punktu widzenia klinicznego, gdyż opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego może mieć długotrwałe konsekwencje dla rozwoju i zdrowia potomstwa 5.

Implikacje kliniczne danych przedklinicznych

Powyższe dane przedkliniczne dotyczące prednizonu sugerują konieczność szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku Encorton u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Obserwowane w badaniach na zwierzętach działania niepożądane, takie jak rozszczep podniebienia, niewydolność łożyska, spontaniczne poronienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu, wskazują na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu 6.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl