Działania niepożądane
Encorton 5 mg

Działania niepożądane leku Encorton (prednizon)

Prednizon, podobnie jak inne kortykosteroidy, rzadko powoduje działania niepożądane podczas krótkotrwałego stosowania. Istotne ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów terapii dotyczy przede wszystkim pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu preparatem Encorton. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę możliwych działań niepożądanych, które mogą pojawić się podczas terapii prednizonem.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację: ^{1/10) Często: (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (2}

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występuje u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występuje u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (>1/1000, <1/100)
• Rzadko: występuje u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (>1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia endokrynologiczne

Stosowanie prednizonu może prowadzić do szeregu zaburzeń endokrynologicznych, szczególnie istotnych przy długotrwałej terapii. Dotyczy to przede wszystkim:³

• Wtórnej niedoczynności kory nadnerczy i przysadki – występuje głównie u pacjentów przyjmujących dawki powyżej 5 mg na dobę, szczególnie narażeni są pacjenci w sytuacjach stresowych (choroba, uraz, zabieg operacyjny)
• Zespołu Cushinga – charakteryzującego się otyłością typu centralnego, ścieńczeniem skóry i tendencją do powstawania rozstępów
• Zahamowania wzrostu u dzieci – szczególnie istotny efekt w populacji pediatrycznej
• Zaburzeń cyklu miesiączkowego – mogą manifestować się nieregularnymi krwawieniami lub brakiem miesiączki
• Zaburzeń gospodarki węglowodanowej – zmniejszona tolerancja glukozy, ujawnienie się cukrzycy utajonej
• Zwiększonego zapotrzebowania na insulinę i doustne leki hipoglikemizujące u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą
• Hirsutyzmu – nadmiernego owłosienia typu męskiego, występującego głównie u kobiet

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu prednizon może powodować:⁴

• Ujemny bilans azotowy – związany z nasileniem katabolizmu białek
• Hiperglikemię – podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• Glukozurię – obecność glukozy w moczu
• Wzrost masy ciała – często obserwowany efekt terapii prednizonem
• Zwiększone łaknienie – może przyczyniać się do wzrostu masy ciała

Zaburzenia naczyniowe

W układzie naczyniowym mogą wystąpić zespoły zakrzepowo-zatorowe, będące poważnym powikłaniem terapii prednizonem.⁵

Zaburzenia psychiczne

Prednizon może powodować istotne zaburzenia psychiczne, które:⁶

• Najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia
• Mogą manifestować się jako objawy schizofrenii, manii lub majaczenie
• Występują u 15 do 50% pacjentów
• Są zależne od dawki – najczęściej obserwowane przy dawkach 40 mg prednizonu na dobę
• Najbardziej podatne na wystąpienie zaburzeń psychicznych są kobiety oraz pacjenci z toczniem rumieniowatym

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego prednizon może wywołać:⁷

• Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (guz mózgu rzekomy) – występuje najczęściej u dzieci, zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki; objawia się bólami głowy, niewyraźnym lub podwójnym widzeniem
• Drgawki – napadowe wyładowania bioelektryczne w mózgu
• Zawroty głowy – zaburzenia równowagi
• Bóle głowy – często występujący objaw niepożądany

Zaburzenia oka

Prednizon może wywołać następujące zaburzenia narządu wzroku:⁸

• Nieostre widzenie – zaburzenia ostrości wzroku
• Zaćma podtorebkowa tylna – występuje u 2,5 do 60% pacjentów, najczęściej u dzieci; może ustąpić po zaprzestaniu leczenia lub wymagać interwencji chirurgicznej
• Wzrost ciśnienia śródgałkowego – predysponujący do rozwoju jaskry
• Jaskra – zwykle rozwija się po leczeniu trwającym co najmniej 1 rok
• Wytrzeszcz – patologiczne wysunięcie gałki ocznej

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego prednizon może powodować:⁹

• Wrzód trawienny i jego następstwa: perforacje, krwawienia
• Perforacje jelita grubego lub cienkiego – szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit
• Zapalenie trzustki – stan zapalny gruczołu trzustkowego
• Wzdęcia – nadmierne gromadzenie gazów w przewodzie pokarmowym
• Wrzodziejące zapalenie przełyku – stan zapalny przełyku z tworzeniem się owrzodzeń
• Zaburzenia trawienia – dyspepsja, niespecyficzne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej prednizon może wywoływać:¹⁰

• Rozstępy skórne – typowa zmiana skórna związana z terapią kortykosteroidami
• Trądzik – zmiany trądzikopodobne, często o charakterze sterydowym
• Zaburzone gojenie ran – opóźnione procesy naprawcze w skórze
• Wybroczyny i wylewy krwawe – drobne krwawienia podskórne
• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Nasilone pocenie – nadmierna potliwość
• Inne reakcje skórne: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego prednizon może powodować:¹¹

• Twardzinowy przełom nerkowy – poważne powikłanie u pacjentów z twardziną układową
• Osłabienie mięśni – osłabienie siły mięśniowej
• Miopatia steroidowa – częściej występuje u kobiet; zwykle rozpoczyna się od mięśni obręczy biodrowej i rozszerza się na proksymalne mięśnie barku i ramienia; rzadko dotyczy mięśni oddechowych
• Utrata masy mięśniowej – zmniejszenie objętości mięśni
• Osteoporoza – utrata gęstości mineralnej kości
• Kompresyjne złamania kręgosłupa – złamania związane z osteoporozą
• Aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej – jałowa martwica kości
• Patologiczne złamania kości długich – złamania wynikające z osłabienia struktury kostnej

Zaburzenia serca

W obrębie układu sercowo-naczyniowego prednizon może powodować bradykardię (zwolnienie rytmu serca).¹²

Inne działania niepożądane

Dodatkowo podczas terapii prednizonem mogą wystąpić:¹³

• Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość – poważne reakcje alergiczne
• Nudności – uczucie mdłości
• Złe samopoczucie – ogólne pogorszenie samopoczucia
• Zaburzenia snu – bezsenność lub senność
• Retencja sodu – zatrzymanie sodu w organizmie
• Retencja płynów – obrzęki
• Zastoinowa niewydolność krążenia – zaburzenie funkcji serca
• Utrata potasu – hipokaliemia
• Nadciśnienie – podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zasadowica hipokaliemiczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej

Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego

Ryzyko wystąpienia twardzinowego przełomu nerkowego różni się w zależności od podgrupy pacjentów:¹⁴

• Największe ryzyko stwierdza się u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej
• Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%)
• Ryzyko jest najniższe u pacjentów z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%)

Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych

W celu minimalizacji ryzyka działań niepożądanych zaleca się odpowiednie postępowanie:¹⁵

• Podawanie leku w czasie posiłku – może zmniejszyć zaburzenia trawienia i podrażnienie przewodu pokarmowego
• Skuteczność leków zobojętniających w zapobieganiu owrzodzeniom, krwawieniom z przewodu pokarmowego czy perforacji jelit w związku z zażywaniem kortykosteroidów nie została potwierdzona

W przypadku miopatii steroidowej:¹⁶

• Jeśli nie można odstawić glikokortykosteroidu, zastąpienie go innym lekiem może złagodzić objawy

Ze względu na nasilanie katabolizmu białek:¹⁷

• Podczas długotrwałego leczenia może być wskazana większa podaż białka w pokarmie

W celu zmniejszenia ryzyka osteoporozy:¹⁸

• Można podawać wapń i witaminę D
• Należy stosować odpowiednie ćwiczenia fizyczne, jeśli stan pacjenta na to pozwala

W przypadku psychozy lub depresji:¹⁹

• Należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę lub odstawić lek
• W razie potrzeby można stosować fenotiazynę lub związki litu
• Przeciwwskazane są trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą nasilać zaburzenia psychiczne wywołane przez glikokortykosteroidy

W celu zmniejszenia objawów zespołu odstawienia glikokortykosteroidów:²⁰

• Można podać kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

Tabela działań niepożądanych leku Encorton (prednizon)

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 40-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.²²