Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano działania niepożądane wyłącznie po zastosowaniu dawek znacząco przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi, co sugeruje, że mają one niewielkie znaczenie w kontekście klinicznego stosowania produktu leczniczego MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000.¹

Toksyczność ostra

Badania nad toksycznością ostrą wykazały, że wartości LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) dla mepiwakainy różnią się w zależności od badanego gatunku zwierząt oraz drogi podania.²

Wartość LD50 dla mepiwakainy z adrenaliną u myszy wynosi 288 mg/kg przy podaniu podskórnym (s.c.) oraz 20 mg/kg przy podaniu dożylnym (i.v.), co wskazuje na wyraźnie odmienne profile toksyczności w zależności od drogi podania.³

Toksyczność przy podawaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania toksyczności po powtarzanym podawaniu leku na szczurach (podanie podskórne) i małpach (podanie domięśniowe) wykazały dobrą tolerancję mepiwakainy, zarówno przy podawaniu samego środka znieczulającego, jak i w skojarzeniu ze środkiem obkurczającym naczynia krwionośne, jakim jest adrenalina.⁴

Toksyczność reprodukcyjna

Istotnym aspektem oceny bezpieczeństwa farmakologicznego jest wpływ substancji czynnej na zdolności rozrodcze oraz potencjalne działanie teratogenne. W przypadku mepiwakainy, badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu tego środka miejscowo znieczulającego na funkcje rozrodcze. Nie zaobserwowano również działania teratogennego, które mogłoby prowadzić do rozwoju wad wrodzonych u płodów.⁵

Powyższe dane przedkliniczne wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000, co znajduje potwierdzenie w jego długoletnim stosowaniu klinicznym w praktyce stomatologicznej jako środka do miejscowego znieczulenia.