Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Asparaginaza

Wpływ asparaginazy (kryzantaspazy) na płodność, ciążę i laktację

Podczas stosowania asparaginazy (kryzantaspazy) w postaci preparatu Crisantaspase Porton Biopharma, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji. Produkt Crisantaspase Porton Biopharma zawiera kryzantaspazę (L-asparaginazę pochodzącą z Erwinia chrysanthemi) o mocy 10 000 IU w fiolce. ¹

Zalecenia ogólne dotyczące asparaginazy i terapii łączonych

Należy pamiętać, że przy stosowaniu asparaginazy w schematach wielolekowych, konieczne jest również uwzględnienie informacji dotyczących wpływu na płodność, ciążę i laktację innych leków cytotoksycznych stosowanych jednocześnie. Zaleca się zapoznanie z Charakterystyką Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutyków wchodzących w skład schematu leczenia. ²

Stosowanie asparaginazy w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania L-asparaginazy u kobiet w ciąży są skąpe lub ograniczone. Brak wystarczających dowodów dla pełnej oceny bezpieczeństwa preparatu w tej grupie pacjentek. ³

Istotne jest, że badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych dowiodły teratogennego działania L-asparaginazy. Ze względu na udokumentowaną teratogenność, stosowanie asparaginazy w ciąży wiąże się z ryzykiem wystąpienia wad rozwojowych u płodu. ⁴

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Na podstawie dostępnych danych i potencjalnego ryzyka dla płodu, produkt leczniczy Crisantaspase Porton Biopharma nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o zagrożeniach wynikających ze stosowania asparaginazy w ciąży oraz rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, jeśli istnieją. ⁵

Podanie leku jest możliwe jedynie w sytuacjach, gdy korzyść wynikająca z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, a terapia jest wyraźnie wskazana klinicznie i nie ma możliwości zastosowania bezpieczniejszych alternatyw. ⁶

Zalecenia antykoncepcyjne

Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni planujący ojcostwo powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia asparaginazą. Lekarz ma obowiązek poinformować zarówno pacjentki, jak i pacjentów o konieczności stosowania antykoncepcji podczas terapii preparatem Crisantaspase Porton Biopharma. ⁷

Stosowanie asparaginazy w okresie karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania L-asparaginazy do mleka kobiecego. Nie prowadzono również badań nad przenikaniem kryzantaspazy do mleka u samic zwierząt doświadczalnych. ⁸

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, nie można wykluczyć negatywnego wpływu leku na dziecko. W związku z tym lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii preparatem Crisantaspase Porton Biopharma. ⁹

Wpływ asparaginazy na płodność

Aktualnie brak jest udokumentowanych danych dotyczących wpływu kryzantaspazy na płodność kobiet i mężczyzn. Nie przeprowadzono wystarczających badań, które pozwoliłyby na ocenę wpływu leku na zdolności rozrodcze pacjentów. ¹⁰

W kontekście planowania rodziny, lekarz powinien poinformować pacjentów o braku danych dotyczących potencjalnego wpływu asparaginazy na płodność i możliwość poczęcia w przyszłości. W przypadku pacjentów planujących posiadanie potomstwa, należy rozważyć konsultację ze specjalistą medycyny rozrodu oraz ewentualne zastosowanie metod zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem terapii. ¹¹