Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Febrisan (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Febrisan (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g

Produkt leczniczy Febrisan, zawierający 750 mg paracetamolu, 60 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 10 mg kwasu askorbinowego na 5 g proszku musującego, nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jako całość. Badania toksykologiczne poszczególnych składników wykazały różne wartości LD50 w zależności od drogi podania i gatunku: paracetamol (LD50 dożołądkowa u szczurów 1944 mg/kg, dootrzewnowa 1205 mg/kg; u myszy podskórna 310 mg/kg, dootrzewnowa 367 mg/kg), fenylefryna (myszy 120 mg/kg, szczury 350 mg/kg), kwas askorbinowy (myszy dożylna 1058 mg/kg, dootrzewnowa 2000 mg/kg, doustna 8021 mg/kg). Testy mutagenności metodą Amesa nie wykazały działania mutagennego dla paracetamolu i fenylefryny, natomiast kwas askorbinowy indukował mutacje in vivo w komórkach jajników chomików jedynie przy cytotoksycznych stężeniach.

Pobierz ChPL PDF Febrisan – Proszek musujący – (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Toksyczność ostra składników aktywnych
Potencjał mutagenny
Toksyczność reprodukcyjna
Pozostałe dane o bezpieczeństwie
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący, brak jest kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu złożonego jako całości. Dostępne dane dotyczą poszczególnych składników aktywnych: paracetamolu, fenylefryny chlorowodorku oraz kwasu askorbowego.¹

Toksyczność ostra składników aktywnych

Badania toksykologiczne poszczególnych składników aktywnych wykazały zróżnicowane wartości toksyczności ostrej (LD₅₀) w zależności od drogi podania i gatunku zwierząt doświadczalnych.

Substancja aktywna	Gatunek	Droga podania	LD₅₀ (mg/kg mc.)
Paracetamol	Szczury	Dożołądkowa	1944
	Szczury	Dootrzewnowa	1205
	Myszy	Podskórna	310
	Myszy	Dootrzewnowa	367
Fenylefryna	Myszy	Nieokreślona	120
Fenylefryna	Szczury	Nieokreślona	350
Kwas askorbowy	Myszy	Dożylna	1058
		Dootrzewnowa	2000
		Doustna	8021

Potencjał mutagenny

Przeprowadzone badania mutagenności poszczególnych składników aktywnych dostarczyły następujących informacji:

Paracetamol – w teście metodą Amesa na komórkach Salmonella typhimurium nie wykazał właściwości mutagennych.²
Fenylefryna – podobnie jak paracetamol, w testach na Salmonella typhimurium nie wykazała działania mutagennego.³
Kwas askorbowy – w badaniach in vivo prowadzonych na chomikach kwas askorbowy powodował mutacje w komórkach jajników, jednak wyłącznie w stężeniach, które wykazywały równocześnie działanie cytotoksyczne.⁴

Toksyczność reprodukcyjna

Składniki aktywne produktu Febrisan wykazały zróżnicowany wpływ na funkcje reprodukcyjne w badaniach przedklinicznych:

Paracetamol:
- Objawy toksycznego wpływu na reprodukcję obserwowano u potomstwa zwierząt otrzymujących paracetamol w dawkach 30-krotnie większych niż dawki terapeutyczne stosowane u człowieka.⁵
- W zakresie dawek 4-20 razy większych niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa, paracetamol nie wykazywał działania teratogennego u myszy i szczurów.⁶
- Zaobserwowano zaburzenia spermatogenezy oraz zanik jąder u szczurów przy wysokich dawkach paracetamolu.⁷
Kwas askorbowy:
- Podawany szczurom, świnkom morskim i chomikom w zakresie dawek 50-450 mg/kg mc./dobę nie powodował zwiększenia liczby poronień ani wzrostu śmiertelności u potomstwa.⁸

Pozostałe dane o bezpieczeństwie

W dostępnych materiałach źródłowych brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w zakresie toksyczności reprodukcyjnej oraz karcynogenności. Podobnie, dla paracetamolu i kwasu askorbowego nie przedstawiono pełnych danych dotyczących potencjału karcynogennego w badaniach długoterminowych.⁹

Należy podkreślić, że brak jest kompleksowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania połączenia trzech składników aktywnych (paracetamolu, fenylefryny chlorowodorku i kwasu askorbowego) występujących w produkcie Febrisan. Dostępne dane dotyczą wyłącznie poszczególnych składników aktywnych, badanych oddzielnie.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.