Wpływ tapentadolu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie tapentadolu, substancji czynnej produktu leczniczego Palexia retard, u kobiet w okresie reprodukcyjnym wymaga szczególnej ostrożności i uwagi ze strony lekarza przepisującego. Kluczowe jest przekazanie pacjentce dokładnych informacji dotyczących potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Informacje dotyczące stosowania tapentadolu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że mimo iż w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego, wystąpiły inne niepokojące efekty.²

Badania na modelach zwierzęcych wykazały:³

• Opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne – obserwowane przy dawkach powodujących nasilone działanie farmakodynamiczne (skutkujące objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego związanymi z aktywnością receptora opioidowego µ), przekraczających zakres terapeutyczny
• Wpływ na rozwój pourodzeniowy – obserwowany nawet przy dawkach na poziomie NOAEL (ang. No Observable Adverse Effect Level – poziom niewywołujący dających się zaobserwować działań niepożądanych)

Należy poinformować pacjentkę o potencjalnych konsekwencjach długotrwałego stosowania opioidów w czasie ciąży. Długotrwała terapia tapentadolem może wpływać na rozwijający się płód, prowadząc do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.⁴

Szczególnego podkreślenia wymaga fakt, że noworodkowy zespół odstawienny opioidów może stanowić zagrożenie dla życia noworodka, jeśli nie zostanie właściwie rozpoznany i leczony. Z tego względu, w przypadku stosowania tapentadolu w okresie ciąży, podczas porodu powinna być dostępna odpowiednia odtrutka gotowa do podania noworodkowi.⁵

Oceniając korzyści i ryzyko stosowania leku, należy poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Palexia retard nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.⁶

Stosowanie podczas porodu

Wpływ tapentadolu na przebieg porodu u kobiet nie został dokładnie poznany. Jako lekarz powinien Pan/Pani poinformować pacjentkę, że:⁷

• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Palexia retard podczas porodu ani bezpośrednio przed porodem
• Noworodki, których matki przyjmowały tapentadol, powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej ze względu na agonistyczne działanie tapentadolu na receptory opioidowe µ⁸

Stosowanie podczas karmienia piersią

W kwestii stosowania tapentadolu podczas laktacji, należy przekazać pacjentce, że:⁹

• Brak jest danych dotyczących wydzielania tapentadolu do mleka kobiecego
• Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że tapentadol przenika do mleka
• Ze względu na brak wystarczających danych, nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią¹⁰

Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Palexia retard nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.¹¹

Wpływ na płodność

Rozmawiając z pacjentką na temat potencjalnego wpływu leku na płodność, należy podkreślić, że:¹²

• Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Palexia retard na płodność u ludzi
• W badaniach przedklinicznych (na szczurach) dotyczących płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego nie zaobserwowano wpływu na parametry rozrodu u samców i samic

Zalecenia dla lekarzy

Podsumowując informacje dotyczące stosowania tapentadolu (Palexia retard) u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią, jako lekarz należy:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentką dotyczący jej planów reprodukcyjnych przed przepisaniem leku
2. Dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka w przypadku rozważania terapii u kobiety w ciąży
3. Poinformować o ryzyku związanym z zespołem odstawiennym u noworodka przy długotrwałym stosowaniu opioidów w ciąży
4. Zaznaczyć konieczność obserwacji noworodka pod kątem objawów depresji oddechowej, jeśli lek był przyjmowany przez matkę
5. Przekazać jednoznaczne przeciwwskazanie do stosowania leku w okresie karmienia piersią
6. Omówić alternatywne metody leczenia bólu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią