Dawkowanie i sposób podawania leku Palexia retard

Lek Palexia retard dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną tapentadol (w postaci chlorowodorku) w dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 250 mg. Prawidłowe dawkowanie tego leku jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu przeciwbólowego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.¹

Ogólne zasady dawkowania

Dawkowanie leku Palexia retard wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od kilku kluczowych czynników, w tym: nasilenia dolegliwości bólowych pacjenta, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta. Lek należy podawać dwa razy na dobę w odstępach około 12-godzinnych.²

Dawkowanie u dorosłych

Rozpoczęcie leczenia u pacjentów dorosłych zależy od tego, czy wcześniej przyjmowali oni leki opioidowe:³

• Pacjenci nieprzyjmujący dotychczas opioidowych leków przeciwbólowych powinni rozpocząć terapię od pojedynczej dawki 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, stosowanej dwa razy na dobę.⁴
• U pacjentów aktualnie przyjmujących opioidowe leki przeciwbólowe, podczas zmiany na produkt Palexia retard, wybór dawki początkowej powinien uwzględniać rodzaj wcześniej stosowanego leku, schemat jego dawkowania oraz dawkę dobową. W takich przypadkach może być konieczne zastosowanie większych dawek początkowych w porównaniu do pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami.⁵

Dobieranie dawki i jej utrzymywanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Po rozpoczęciu terapii, dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie do poziomu, który zapewnia właściwy efekt przeciwbólowy przy minimalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.⁶

Badania kliniczne wykazały, że skuteczny schemat zwiększania dawki to przyrost o 50 mg tapentadolu (w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu) stosowanej dwa razy na dobę co 3 dni. Tabletka 25 mg może być wykorzystana do precyzyjnego dostosowania dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁷

Należy pamiętać, że stosowanie całkowitej dawki dobowej leku Palexia retard większej niż 500 mg tapentadolu nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest zalecane.⁸

Przerwanie leczenia powinno być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności, ponieważ nagłe odstawienie tapentadolu może wywołać objawy odstawienne. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, szczególnie gdy pacjent nie wymaga już dłuższego leczenia tapentadolem.⁹

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Natomiast produkt Palexia retard nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w tej grupie pacjentów.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymaga szczególnej uwagi:

• U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki.¹¹
• Produkt Palexia retard należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Leczenie w tej grupie pacjentów należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki, czyli 25 mg tapentadolu, stosowanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 50 mg. Leczenie podtrzymujące powinno być prowadzone w sposób zapewniający działanie przeciwbólowe z akceptowalną tolerancją.¹²
• Nie zaleca się stosowania leku Palexia retard u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie pacjentów.¹³

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65 lat zasadniczo nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Jednak ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby w tej grupie wiekowej, zaleca się zachowanie ostrożności przy doborze dawki.¹⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat jest uzależnione od wieku i masy ciała pacjenta.¹⁵

Rozpoczęcie leczenia u dzieci i młodzieży zależy od wcześniejszego stosowania opioidów:

• U pacjentów nieprzyjmujących obecnie opioidowych leków przeciwbólowych, zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg/kg masy ciała, podawana co 12 godzin. Nie należy jednak przekraczać dawki początkowej 50 mg. W zależności od dostępnych mocy tabletek, jako dawki początkowe należy rozważyć 25 mg lub 50 mg.¹⁶
• U pacjentów przyjmujących obecnie opioidowe leki przeciwbólowe, wybór dawki początkowej powinien uwzględniać charakter poprzedniego produktu, sposób podawania i średnią dawkę dobową. Może to wymagać zastosowania większych dawek początkowych w porównaniu do pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami.¹⁷

Ustalenie dawki i utrzymanie u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Dawkę należy dostosować indywidualnie do poziomu zapewniającego odpowiednią analgezję przy minimalizacji działań niepożądanych. Zwiększanie dawki powinno następować:

• Z przyrostami o 25 mg u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg
• Z przyrostami o 25 mg lub 50 mg u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg

Zwiększanie dawki powinno nastąpić po upływie co najmniej 2 dni od ostatniego zwiększenia.¹⁹

Przerwanie leczenia u dzieci i młodzieży, podobnie jak u dorosłych, powinno odbywać się stopniowo, aby zapobiec objawom odstawiennym, które mogą wystąpić po nagłym przerwaniu leczenia.²⁰

Nie zaleca się stosowania leku Palexia retard u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tych grupach pacjentów.²¹

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności leku Palexia retard u dzieci poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.²²

Sposób podawania

Produkt leczniczy Palexia retard przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletkę należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Dla zachowania mechanizmu przedłużonego uwalniania nie wolno dzielić ani żuć tabletek.²³

Tabletki mogą być przyjmowane zarówno z pokarmem, jak i niezależnie od posiłków. Należy poinformować pacjenta, że otoczka (matrix) tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i może być widoczna w stolcu, co nie ma znaczenia klinicznego, ponieważ substancja czynna została już wcześniej wchłonięta.²⁴

Tabela dawkowania leku Palexia retard