Specjalne ostrzeżenia
Palexia retard

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Palexia retard

Stosowanie produktu leczniczego Palexia retard, zawierającego tapentadol w postaci chlorowodorku, wiąże się z koniecznością zachowania szeregu środków ostrożności oraz uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków zapobiegawczych.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Podczas długotrwałego podawania tapentadolu, podobnie jak w przypadku innych opioidów, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Należy mieć świadomość, że nadużywanie lub świadome niewłaściwe stosowanie tapentadolu może skutkować przedawkowaniem, a w konsekwencji prowadzić do zgonu pacjenta.²

Istnieją grupy pacjentów, u których ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD) jest podwyższone. Należą do nich osoby:

• z wywiadem zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (zarówno u pacjenta, jak i wśród jego krewnych pierwszego stopnia)
• aktualnie używające tytoniu
• z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe czy zaburzenia osobowości)

³

W ramach monitorowania prawidłowości stosowania leku przez pacjenta, należy zwracać uwagę na zachowania mogące wskazywać na poszukiwanie produktu, takie jak zbyt wczesne zgłaszanie się po nową receptę. Istotne jest również monitorowanie jednoczesnego stosowania innych opioidów oraz leków psychoaktywnych, w szczególności pochodnych benzodiazepiny. W przypadku podejrzenia OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.⁴

Należy unikać nagłego odstawienia leku z uwagi na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych u pacjentów regularnie przyjmujących tapentadol.⁵

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie produktu Palexia retard z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub substancje o podobnym mechanizmie działania. Takie połączenie może prowadzić do poważnych następstw, w tym:

• nasilonego działania uspokajającego
• depresji oddechowej
• śpiączki
• zgonu

⁶

Z uwagi na powyższe ryzyka, jednoczesne przepisywanie tapentadolu i leków uspokajających powinno być ograniczone wyłącznie do przypadków, w których alternatywne opcje terapeutyczne są niemożliwe do zastosowania. Jeśli podjęta zostanie decyzja o równoczesnym stosowaniu tych leków, należy rozważyć:

• zmniejszenie dawki jednego lub obu preparatów
• skrócenie czasu jednoczesnego podawania do niezbędnego minimum
• ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i działania uspokajającego

⁷

Zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o możliwości wystąpienia wymienionych objawów niepożądanych i konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich zaobserwowania.⁸

Depresja oddechowa

Palexia retard, jako agonista receptora opioidowego μ, może powodować depresję oddechową zależną od zastosowanej dawki. Ryzyko to wzrasta szczególnie przy stosowaniu dużych dawek oraz u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na opioidy. Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego.⁹

W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwbólowego, a w sytuacji konieczności podania tapentadolu stosować go:

• pod ścisłym nadzorem medycznym
• w możliwie najmniejszej skutecznej dawce

¹⁰

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć standardowe postępowanie jak przy depresji oddechowej wywołanej przez inne opioidy.¹¹

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Stosowanie produktu Palexia retard jest przeciwwskazane u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, w tym u osób z:

• objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• zaburzeniami świadomości
• śpiączką

¹²

Należy pamiętać, że opioidy mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów po urazie głowy, co może utrudniać właściwą diagnostykę i monitorowanie. Dlatego stosowanie produktu Palexia retard u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu wymaga zachowania szczególnej ostrożności.¹³

Drgawki

Produkt Palexia retard nie został systematycznie przebadany u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie, gdyż osoby takie wykluczano z badań klinicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania tapentadolu u pacjentów:

• z drgawkami w wywiadzie
• ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek

¹⁴

Tapentadol może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.¹⁵

Zaburzenia czynności nerek

Skuteczność kliniczna produktu Palexia retard nie została oceniona w kontrolowanych badaniach u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów.¹⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Badania kliniczne wykazały istotne zwiększenie ekspozycji układowej na tapentadol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

¹⁷

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Tapentadol, podobnie jak inne substancje z grupy agonistów receptora opioidowego μ, może powodować skurcz zwieracza Oddiego. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.¹⁸

Zaburzenia oddychania podczas snu

Stosowanie opioidów, w tym tapentadolu, może prowadzić do zaburzeń oddychania podczas snu, takich jak centralny bezdech senny (CBS) oraz hipoksemia. Ryzyko wystąpienia CBS zwiększa się wraz ze wzrostem dawki opioidu. U pacjentów, u których rozpoznano centralny bezdech senny, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.¹⁹

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Palexia retard z:

• lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina)
• częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina)

²⁰

U pacjentów stosujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów, którzy wymagają podania pełnego agonisty receptora opioidowego μ (jak tapentadol) z powodu ostrego bólu, należy rozważyć alternatywną strategię terapeutyczną, np. tymczasowe przerwanie stosowania buprenorfiny. W przypadkach jednoczesnego zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną, może być konieczne:

• zastosowanie większej dawki pełnego agonisty
• ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych, szczególnie depresji oddechowej

²¹

Nietolerancja laktozy

Produkt Palexia retard w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę (3,026 mg). Z tego względu nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• całkowitym brakiem laktazy
• zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

²²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wszystkie powyższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Palexia retard odnoszą się również do populacji pediatrycznej, z następującymi dodatkowymi uwagami:²³

• Produkt Palexia retard nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.²⁴
• Produkt Palexia retard nie był systematycznie oceniany u dzieci i młodzieży z otyłością. Pacjenci pediatryczni z otyłością powinni być ściśle monitorowani podczas terapii, a dawka leku nie powinna przekraczać zalecanych maksymalnych wartości.²⁵
• Produkt Palexia retard nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania w tej populacji pediatrycznej.²⁶