działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – bonevum 600 mg + 400 IU
Preparat bonevum, zawierający 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg wapnia węglanu) oraz 400 IU witaminy D3 (cholekalcyferolu) z 10% nadwyżką stabilności, jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią w przypadku niedoboru tych składników. Maksymalna dobowa dawka w ciąży nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D3, aby uniknąć ryzyka hiperkalcemii i jej poważnych konsekwencji, takich jak zahamowanie rozwoju fizycznego i psychicznego płodu, nadzastawkowe zwężenie tętnicy głównej czy retinopatia. Pomimo braku dowodów na teratogenność witaminy D3 w dawkach terapeutycznych, konieczne jest ścisłe przestrzeganie limitów dawkowania. W okresie laktacji należy uwzględnić przenikanie wapnia i witaminy D3 do mleka matki, szczególnie gdy dziecko otrzymuje dodatkową suplementację witaminy D, aby zapobiec przedawkowaniu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone Richter 500 mg
Przedkliniczne badania toksyczności abirateronu octanu wykazały znaczące obniżenie stężenia testosteronu, co skutkowało zmniejszeniem masy narządów oraz zmianami morfologicznymi i histopatologicznymi w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce i sutkach. Zmiany te były całkowicie lub częściowo odwracalne, ustępując w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii. Badania płodności u szczurów potwierdziły odwracalny wpływ na funkcje rozrodcze u obu płci, z powrotem do normy w okresie 4-16 tygodni po odstawieniu leku. W toksyczności rozwojowej odnotowano zmniejszenie masy płodu, obniżenie wskaźników przeżycia oraz wpływ na rozwój zewnętrznych narządów płciowych, jednak bez działania teratogennego, co wskazuje na związek z farmakologicznym mechanizmem działania abirateronu.
działanie teratogenne, genotoksyczność, nadnercza, narządy rozrodcze, nowotwór komórek interstycjalnych, octan abirateronu, płodność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przysadka, ryzyko środowiskowe, sutki, testosteron krążący, toksyczność, toksyczność rozwojowa, zmiany histopatologiczne, zmiany hormonalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sobycombi 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Sobycombi zawiera bisoprolol fumaran oraz amlodypinę bezylan. Badania przedkliniczne bisoprololu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości. W toksyczności reprodukcyjnej bisoprolol w dużych dawkach powodował toksyczność u matek (zmniejszone przyjmowanie pokarmu, ograniczony przyrost masy ciała) oraz negatywny wpływ na zarodki i płody, objawiający się zwiększonym ryzykiem resorpcji, zmniejszoną masą urodzeniową i opóźnieniem rozwoju fizycznego, jednak bez działania teratogennego. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg) powodowała opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. Nie stwierdzono negatywnego wpływu amlodypiny na płodność przy dawkach do 10 mg/kg/dobę (około 8-krotność dawki ludzkiej w przeliczeniu na mg/m²).
amlodypina, amlodypiny bezylan, badanie farmakologiczne, badanie mutagenności, bisoprololu fumaran, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, resorpcja zarodków, testosteron, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na reprodukcję, wada rozwojowa płodu, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ultrapiryna Fast C 500 mg + 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Ultrapiryna Fast C, zawierającego kwas acetylosalicylowy (500 mg) oraz kwas askorbowy (250 mg), wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności salicylanów są nerki, gdzie obserwowano zmiany patologiczne. Nie stwierdzono natomiast istotnych uszkodzeń innych narządów. Kwas acetylosalicylowy nie wykazał działania mutagennego ani rakotwórczego w standardowych modelach badawczych, co potwierdza jego względne bezpieczeństwo pod tym kątem.
Badania na zwierzętach ujawniły jednak działanie teratogenne salicylanów, obejmujące zaburzenia implantacji zarodka, toksyczność zarodkowo-płodową oraz zaburzenia neurobehawioralne u potomstwa, w tym deficyty w uczeniu się. Te obserwacje mają kluczowe znaczenie dla oceny ryzyka stosowania Ultrapiryny Fast C u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze, wskazując na konieczność zachowania ostrożności i unikania ekspozycji na kwas acetylosalicylowy w okresie rozrodczym.
działanie mutagenne, działanie teratogenne, implantacja zarodka, kobieta w ciąży, kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy, nefrotoksyczność, potencjał rakotwórczy, salicylan, toksyczność płodowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, trymestr ciąży, układ nerwowy, uszkodzenie narządowe, zaburzenie neurobehawioralne, zaburzenie sprawności uczenia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vinorelbine Zentiva 20 mg
Winorelbina (Vinorelbine Zentiva) jest przeciwwskazana w czasie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i embriotoksyczne, potwierdzone badaniami na zwierzętach oraz mechanizmem działania leku. Stosowanie u kobiet w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczne jest dokładne monitorowanie ciąży oraz rozważenie konsultacji genetycznej. Brak danych dotyczących przenikania winorelbiny do mleka kobiecego skutkuje bezwzględnym przeciwwskazaniem do karmienia piersią podczas leczenia; w razie konieczności terapii u kobiet karmiących należy zalecić przerwanie laktacji lub rozważyć alternatywne metody leczenia.
antykoncepcja, diagnostyka prenatalna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, konsultacja genetyczna, kriokonserwacja, kriokonserwacja nasienia, mechanizm działania, niepłodność, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka, terapia winorelbiną, uszkodzenie komórek rozrodczych, wady rozwojowe, winorelbina, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Captopril Jelfa 12,5 mg
Produkt leczniczy Captopril Jelfa, będący inhibitorem ACE, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód, w tym ryzyko zaburzeń czynności nerek, małowodzia oraz opóźnienia kostnienia kości czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie kaptoprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. U noworodków narażonych na inhibitory ACE w życiu płodowym obserwuje się niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemię, co wymaga ścisłego monitorowania parametrów nerkowych, ciśnienia tętniczego i elektrolitów. U pacjentek planujących ciążę konieczne jest zastąpienie kaptoprylu lekami o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży, a w przypadku potwierdzenia ciąży – natychmiastowe odstawienie leku i wprowadzenie alternatywnej terapii.
badanie ultrasonograficzne, czaszka płodu, dane farmakokinetyczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, hiperkaliemia, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, kaptopryl, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia kości czaszki, parametr sercowo-naczyniowy, perfuzja narządowa, pierwszy trymestr ciąży, stężenie elektrolitów, trymestr ciąży, wcześniak, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hyzaar 100 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy HYZAAR, zawierający 100 mg losartanu potasowego oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu, jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na udowodnioną toksyczność dla płodu, obejmującą zaburzenia funkcji nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia i hiperkaliemii u noworodków. W I trymestrze stosowanie losartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka teratogennego, choć dane epidemiologiczne są niejednoznaczne. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować zmniejszenie perfuzji płodowo-łożyskowej, żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe oraz trombocytopenię, szczególnie w II i III trymestrze. Stosowanie hydrochlorotiazydu w ciąży jest przeciwwskazane w przypadku obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego, a w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet ciężarnych dopuszcza się je tylko w wyjątkowych sytuacjach, gdy brak jest alternatyw.
antagonista receptora angiotensyny II, diureza, działanie teratogenne, hamowanie laktacji, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, leczenie przeciwnadciśnieniowe, losartan potasowy, małowodzie, morfologia krwi, nadciśnienie ciążowe, niedociśnienie, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, samoistne nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, tiazydowy lek moczopędny, toksyczność płodowa, trombocytopenia, zaburzenie równowagi elektrolitowej, żółtaczka noworodkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Areplex 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klopidogrelu wykazały, że podawanie dawek ≥25-krotnie wyższych niż kliniczna (75 mg/dobę) u szczurów i pawianów powodowało zmiany w wątrobie związane z wpływem na enzymy metabolizujące, jednak u pacjentów w dawkach terapeutycznych nie zaobserwowano takich efektów. Wysokie dawki indukowały również zapalenie i nadżerki błony śluzowej żołądka oraz wymioty, co nie występowało przy dawkach klinicznych. Długoterminowe badania na myszach (78 tygodni) i szczurach (104 tygodnie) przy dawkach do 77 mg/kg/dobę nie wykazały działania rakotwórczego, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak uszkodzeń genetycznych. Badania reprodukcyjne wskazały na brak wpływu na płodność i teratogenność u szczurów i królików, choć u szczurów karmiących obserwowano niewielkie opóźnienie rozwoju potomstwa.
badanie farmakokinetyczne, badanie genotoksyczności, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcynogeneza, klopidogrel, nadżerka błony śluzowej żołądka, płodność, potencjał rakotwórczy, test in vitro, test in vivo, toksyczność wątrobowa, tolerancja żołądkowa, wada rozwojowa, zapalenie błony śluzowej żołądka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g
Reparil Gel N, zawierający beta-escynę (10 mg/g) oraz salicylan dietyloaminy (50 mg/g), nie wykazuje działania teratogennego ani embriotoksycznego w dawkach terapeutycznych, jednak brak jest wystarczających badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach oraz danych klinicznych u kobiet w ciąży. Stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze należy unikać długotrwałego stosowania oraz aplikacji na duże powierzchnie skóry, a czas terapii nie powinien przekraczać 3 tygodni i wymaga konsultacji lekarskiej. Brak jest danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego, co uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią.
beta-escyna, długotrwałe stosowanie preparatu, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, mleko kobiece, pierwszy trymestr ciąży, płodność, przenikanie substancji czynnych, salicylan dietyloaminy, stosowanie miejscowe, toksyczny wpływ na reprodukcję, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Livazo 1 mg
Przed rozpoczęciem terapii pitawastatyną (Livazo) konieczne jest wykluczenie przeciwwskazań, które mogą zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na pitawastatynę lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (63,085 mg w tabletce 1 mg), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aktywną chorobą wątroby oraz trwale podwyższonym stężeniem aminotransferaz przekraczającym trzykrotnie górną granicę normy (GGN). Ponadto, obecność miopatii lub chorób mięśni stanowi przeciwwskazanie ze względu na ryzyko nasilenia objawów miopatii lub rozwoju rabdomiolizy.
aminotransferazy, choroba wątroby, cyklosporyna, działanie teratogenne, górna granica normy, hepatocyty, immunosupresja, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, laktoza jednowodna, leczenie hipolipemizujące, leki hipolipemizujące, miopatia, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja laktozy, pitawastatyna, proces zapalny, rabdomioliza, rozwój embrionalny, statyny, synteza cholesterolu, uszkodzenie hepatocytów, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Exbol 75 mg + 650 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Exbol, zawierającego 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu, nie wykazały działań teratogennych ani mutagennych przy dawkach terapeutycznych. Embriotoksyczność i fetotoksyczność zaobserwowano jedynie przy wysokich dawkach toksycznych dla matek, tj. 50 mg/kg tramadolu i 434 mg/kg paracetamolu (8,3-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej dla ludzi), objawiających się zmniejszeniem masy ciała płodu oraz zwiększoną liczbą dodatkowych żeber. Tramadol wykazywał wpływ na rozwój narządów, zaburzenia kostnienia i zwiększoną śmiertelność noworodków wyłącznie przy bardzo wysokich dawkach, nie obserwowano natomiast negatywnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa przy standardowych dawkach terapeutycznych. Paracetamol nie wykazywał genotoksyczności ani rakotwórczości w dawkach terapeutycznych, z wyjątkiem dawek hepatotoksycznych.
badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, dawka hepatotoksyczna, dawka toksyczna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, maksymalna dawka terapeutyczna, przenikanie przez łożysko, ryzyko genotoksyczności, tramadol i paracetamol, tramadolu chlorowodorek, uszkodzenie wątroby, zaburzenie kostnienia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vesanoid 10 mg
Tretynoina (kwas all-trans-retinowy, ATRA), substancja czynna leku Vesanoid 10 mg w kapsułkach miękkich, jest silnym retynoidem o udokumentowanym działaniu teratogennym. Wskazane jest szczególne przestrzeganie przeciwwskazań u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Leczenie u kobiet w wieku rozrodczym może być rozpoczęte wyłącznie po spełnieniu rygorystycznych kryteriów, w tym zapewnieniu skutecznej antykoncepcji oraz regularnym wykonywaniu testów ciążowych co miesiąc przez cały okres terapii i przez miesiąc po jej zakończeniu. Stosowanie tretynoiny jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, ze względu na wysokie ryzyko ciężkich wad rozwojowych płodu. W wyjątkowych sytuacjach klinicznych, gdy stan pacjentki wymaga natychmiastowego leczenia, możliwe jest odstąpienie od tych przeciwwskazań, jednak z pełnym poinformowaniem pacjentki o ryzyku teratogennym.
- Leksykon substancji czynnych
Klorazepan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności ostrej klorazepanu dipotasu, substancji czynnej preparatu Cloranxen, wykazały wartości LD50 na poziomie 700 mg/kg masy ciała po podaniu dożołądkowym (p.o.) u myszy oraz 290 mg/kg masy ciała po podaniu dootrzewnowym (i.p.) u tego samego gatunku. W badaniach na szczurach wartość LD50 po podaniu dożołądkowym przekraczała 1000 mg/kg masy ciała, co wskazuje na wyższy margines bezpieczeństwa w tym modelu. Różnice w toksyczności pomiędzy drogami podania odzwierciedlają wpływ efektu pierwszego przejścia wątrobowego, a międzygatunkowe różnice mogą wynikać z odmiennego metabolizmu klorazepanu, co jest istotne przy translacji danych do warunków klinicznych u ludzi.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, biodostępność, dawka śmiertelna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt pierwszego przejścia, klorazepan dipotasu, margines bezpieczeństwa terapeutyczny, podanie dootrzewnowe, podanie dożołądkowe, przedawkowanie, ryzyko toksyczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Symglic 4 mg
Glimepiryd (Symglic 4 mg) stosowany u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczegółowej edukacji dotyczącej wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania glimepirydu w ciąży, a badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne działanie teratogenne, prawdopodobnie związane z hipoglikemią indukowaną przez lek. W związku z tym nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży, a w przypadku planowania lub potwierdzenia ciąży konieczna jest szybka zmiana terapii na insulinę, która jest preferowaną metodą kontroli glikemii w tym okresie. Należy podkreślić, że nieprawidłowa kontrola glikemii w ciąży zwiększa ryzyko wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej, co wymaga ścisłego monitorowania stężenia glukozy u pacjentek z cukrzycą ciężarnych.
antykoncepcja, cukrzyca ciążowa, doustny lek przeciwcukrzycowy, działanie teratogenne, glikemia, glimepiryd, hipoglikemia, hipoglikemia u niemowląt, insulinoterapia, karmienie piersią, kontrola glikemii, modyfikacja terapii, pochodne sulfonylomocznika, stężenie glukozy, umieralność okołoporodowa, wady wrodzone, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Revival 10 mg
Olmesartan medoksomil, substancja czynna leku Revival, jest antagonistą receptora angiotensyny II i wykazuje istotne ryzyko teratogenne oraz toksyczne dla płodu, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie leku w tych okresach jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko pogorszenia czynności nerek płodu, małowodzia oraz opóźnienia kostnienia czaszki. Po urodzeniu noworodki mogą wykazywać niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemię. W pierwszym trymestrze stosowanie Revival nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, zwiększenia ryzyka teratogennego. Dawki leku dostępne są w formie tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg i 40 mg, zawierających odpowiednio 61,6 mg, 123,2 mg i 246,4 mg laktozy jednowodnej.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, ciśnienie tętnicze, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, funkcja filtracyjna nerek, hiperkaliemia, inhibitor ACE, laktoza jednowodna, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, olmesartan medoksomil, opóźnienie kostnienia czaszki, płyn owodniowy, profil bezpieczeństwa, tabletka powlekana, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dalacin C 150 mg/ml
Dalacin C (klindamycyna 150 mg/ml) w formie roztworu do wstrzykiwań zawiera klindamycynę w postaci fosforanu oraz 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako konserwantu. Klindamycyna przenika przez łożysko, osiągając w płynie owodniowym około 30% stężenia we krwi matki. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności przy dawkach terapeutycznych, jednak działanie teratogenne obserwowano przy dawkach toksycznych dla matki. Dane kliniczne wskazują, że stosowanie klindamycyny doustnie lub dożylnie w II i III trymestrze ciąży nie zwiększa ryzyka wad wrodzonych, natomiast brak jest odpowiednich badań w I trymestrze. Ze względu na obecność alkoholu benzylowego i przenikanie leku przez łożysko, stosowanie Dalacin C w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allertec 10 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa cetyryzyny dichlorowodorku, oparta na szerokim spektrum badań nieklinicznych, wykazała brak istotnych działań niepożądanych na kluczowe układy organizmu, w tym sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, a monitorowane parametry biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne nie wskazywały na zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, były negatywne, co potwierdza brak działania genotoksycznego cetyryzyny.
aberracja chromosomowa, badania genotoksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, cetyryzyna dichlorowodorek, działanie teratogenne, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ embriotoksyczny, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sunitinib Synthon 25 mg
Badania przedkliniczne sunitynibu (Sunitinib Synthon) wykazały wielonarządową toksyczność przy klinicznie istotnych stężeniach osoczowych, obejmującą przewód pokarmowy, nadnercza, układ limfatyczny i krwiotwórczy, trzustkę, ślinianki, stawy oraz układ rozrodczy. Zaobserwowano m.in. nudności, biegunki, przekrwienia i krwotoki nadnerczy, zmniejszenie liczby komórek szpiku, degranulację komórek trzustki, przerost gronek ślinianek, zanik macicy i zmniejszenie wzrostu pęcherzyków jajnikowych. Dodatkowo stwierdzono wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie LVEF, zanik kanalików jądrowych, rozrost mezangium nerkowego oraz przerost komórek przysadki. Większość zmian była odwracalna po 2-6 tygodniach od zakończenia terapii. Potencjał genotoksyczny sunitynibu był ograniczony – brak mutagenności i działania klastogennego in vivo, jednak zaobserwowano poliploidię in vitro. Nie oceniano genotoksyczności metabolitu aktywnego.
aberracja chromosomalna, atrezja pęcherzyków, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dysfagia, działanie klastogenne, działanie teratogenne, frakcja wyrzutowa lewej komory serca, guz chromochłonny, hiperplazja błony śluzowej, martwica komórek, odstęp QTc, opóźnienie kostnienia kręgów, organogeneza, płytka wzrostu, poliploidia, przekrwienie kory nadnerczy, przerost gronek, rozrost komórek mezangium, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, śródbłoniak krwionośny, śródbłoniak krwionośny złośliwy, stężenie osoczowe, sunitynibu jabłczan, szpik kostny, wada rozwojowa szkieletu, właściwość mutagenna, zanik błony śluzowej, zanik kanalików jądrowych, zanik tkanki limfoidalnej, zwyrodnienie ciałek żółtych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvastatin Aurovitas 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny, obejmujące farmakodynamikę, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, potwierdziły, że ryzyko działań niepożądanych wynika wyłącznie z mechanizmu działania inhibitora reduktazy HMG-CoA. Nie zaobserwowano nieoczekiwanych efektów farmakodynamicznych ani nietypowych efektów toksycznych, co wskazuje na stabilny i przewidywalny profil bezpieczeństwa leku. Badania genotoksyczności i rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wykazały uszkodzeń DNA ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co jest istotne dla długoterminowej terapii hipolipemizującej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakodynamiczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, maksymalna tolerowana dawka, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, statyna, symwastatyna, synteza cholesterolu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie DNA, zaburzenie lipidowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cyclophosphamide Accord 1000 mg
Przedkliniczne badania toksyczności cyklofosfamidu wykazały niską toksyczność ostrą, co wskazuje na szeroki indeks terapeutyczny przy jednorazowym podaniu. Jednakże przewlekłe stosowanie w dawkach toksycznych prowadzi do istotnych zmian patologicznych w wątrobie, takich jak zwyrodnienie tłuszczowe i martwica tkanki wątrobowej, bez uszkodzeń błony śluzowej jelit. Progi hepatotoksyczności różnią się między gatunkami: u królików wynoszą 100 mg/kg masy ciała, a u psów 10 mg/kg masy ciała, co podkreśla międzygatunkową zmienność wrażliwości na działanie hepatotoksyczne cyklofosfamidu.
aberracja chromosomalna, błona śluzowa jelit, cyklofosfamid, działanie hepatotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, indeks terapeutyczny, martwica tkanki wątrobowej, nowotwór wtórny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, wada rozwojowa, zwyrodnienie tłuszczowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Curacne 10 mg 10 mg
Curacne 10 mg to lek w postaci miękkich kapsułek zawierających 10 mg izotretynoiny, pochodnej witaminy A, stosowanej w leczeniu ciężkich postaci trądziku. Każda kapsułka zawiera 104,2 mg rafinowanego oleju sojowego jako substancję pomocniczą, co jest istotne dla pacjentów z alergią na soję. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, glicerolu, wody oczyszczonej oraz barwnika (żelaza tlenek czerwony E172), a na powierzchni znajduje się nadruk „I 10” wykonany atramentem zawierającym m.in. alkohol SDA 35, glikol propylenowy (E1520) i żelaza tlenek czarny (E172). Produkt dostępny jest w opakowaniach po 30 lub 60 kapsułek, zabezpieczonych w blistrach z materiału PVC/PE/PVDC/Aluminium.
alergia na soję, alkohol izopropylowy, ciężka postać trądziku, Curacne, działanie teratogenne, glikol propylenowy, izotretynoina, miękka kapsułka, niezgodność farmaceutyczna, octanoftalan poliwinylowy, olej sojowy, olej sojowy rafinowany, pochodna witaminy A, substancja czynna, substancja pomocnicza, tlenek żelaza, wada rozwojowa płodu, żelatyna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Stada 70 mg
Dasatinib (substancja czynna: dazatynib) wykazuje potencjalnie teratogenne działanie, szczególnie ryzyko wad cewy nerwowej, co czyni go przeciwwskazanym w okresie ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas terapii. W przypadku konieczności leczenia kobiet ciężarnych, wymagana jest szczegółowa informacja o ryzyku wad wrodzonych i innych powikłań. Dazatynib przenika do mleka kobiecego, co stanowi poważne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, dlatego karmienie naturalne musi być przerwane na czas terapii.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, dane farmakodynamiczne, dasatinib, dazatynib, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja wewnątrzmaciczna, karmienie naturalne, karmienie piersią, krioprezerwacja nasienia, materiał genetyczny, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, zaburzenia reprodukcji, zdolność prokreacyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pantoprazol Aurovitas 40 mg
W oparciu o dostępne dane kliniczne obejmujące 300-1000 przypadków stosowania pantoprazolu u kobiet ciężarnych, nie stwierdzono działania teratogennego ani toksyczności wobec płodu czy noworodka. Jednakże badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ pantoprazolu na reprodukcję, co wymaga zachowania ostrożności. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania Pantoprazolu Aurovitas 40 mg w okresie ciąży, a decyzję o ewentualnym leczeniu należy podejmować indywidualnie, po dokładnej ocenie bilansu korzyści i ryzyka oraz monitorowaniu stanu matki i płodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lisinopril Grindeks 10 mg
Lisinopril Grindeks, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód i noworodka, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, a także ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii u noworodków. Stosowanie leku w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej lizynopril, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży, a także skierowanie na konsultację perinatologiczną i regularne badania ultrasonograficzne oceniające czynność nerek i rozwój czaszki płodu, szczególnie przy ekspozycji od drugiego trymestru.
czynność nerek płodu, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kontrola ultrasonograficzna, leczenie przeciwnadciśnieniowe, lizynopryl, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, okres laktacji, opieka neonatologiczna, opóźnienie kostnienia czaszki, perinatologia, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa, rozwój czaszki płodu, toksyczność płodowa, zaburzenie elektrolitowe - Leksykon substancji czynnych
Enoksaparyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały wieloaspektową ocenę toksyczności przewlekłej, mutagenności, teratogenności oraz wpływu na płodność i rozrodczość. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach podawano dawkę 15 mg/kg/dobę s.c. przez 13 tygodni, a na szczurach i małpach dawkę 10 mg/kg/dobę s.c. i i.v. przez 26 tygodni, nie obserwując działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności in vitro (test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka myszy) oraz badania klastogenności (aberracje chromosomalne limfocytów ludzkich in vitro i komórek szpiku kostnego szczura in vivo) nie wykazały aktywności mutagennej ani genotoksyczności enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, aktywność klastogenna, aktywność mutagenna, badanie mutagenności, badanie teratogenności, badanie toksyczności, działanie genotoksyczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, genotoksyczność, limfocyt ludzki, płodność, potencjał mutagenny, substancja lecznicza, szpik kostny, test Amesa, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diafer 50 mg Fe3+/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Diafer (50 mg Fe/ml) opierają się głównie na literaturze naukowej, gdyż brak jest bezpośrednich badań farmakokinetycznych dla tego preparatu. Doniesienia wskazują na potencjalne działanie teratogenne i embriocydalne kompleksów żelaza u ciężarnych zwierząt bez niedokrwistości, jednak efekty te obserwowano jedynie po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej 125 mg Fe/kg masy ciała, co znacznie przewyższa klinicznie zalecaną dawkę 20 mg Fe/kg masy ciała. Brak jest innych istotnych danych przedklinicznych, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Plerixafor Biofar 20 mg/ml
Przed zastosowaniem pleryksaforu (Plerixafor Biofar) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka oraz przekazanie pacjentce szczegółowych informacji dotyczących potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży i laktację. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, potwierdzone w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Produkt nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny i szczegółowej konsultacji z pacjentką.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, ciąża, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, medycyna rozrodu, parametr farmakokinetyczny, Plerixafor Biofar, pleryksafor, płodność, przenikanie do mleka ludzkiego, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sumilar HCT 10 mg + 10 mg + 25 mg
Produkt leczniczy Sumilar HCT, zawierający ramipryl (inhibitor ACE), amlodypinę (antagonista wapnia) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu jest niezalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Amlodypina powinna być stosowana w ciąży jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko i brak jest bezpieczniejszych alternatyw, natomiast długotrwałe stosowanie hydrochlorotiazydu w II i III trymestrze może prowadzić do niedokrwienia płodu i łożyska oraz opóźnienia rozwoju płodu. Zaleca się natychmiastowe przerwanie terapii inhibitorami ACE po potwierdzeniu ciąży oraz monitorowanie ultrasonograficzne płodu w przypadku ekspozycji od II trymestru.
amlodypina, antagonista wapnia, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, laktacja, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie płodu, niewydolność nerek, przepływ maciczno-łożyskowy, ramipryl, reakcja nadwrażliwości, substancja czynna, sulfonamidy, USG czaszki płodu, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
Baptisia tinctoria – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne preparatu Esberitox N, zawierającego korzeń Baptisia tinctoria, wykazały brak toksyczności ostrej przy jednorazowym podaniu doustnym dawki do 5000 mg/kg masy ciała na modelu mysim. Długoterminowe badania podostre i przewlekłe na szczurach, z dawkami do 5000 mg/kg/dobę przez 3 i 6 miesięcy, nie ujawniły śmiertelności, zmian w zachowaniu, nieprawidłowości w badaniach klinicznych ani histopatologicznych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa oraz test aberracji chromosomowej in vivo przy dawkach 250–5000 mg/kg, nie wykazały działania mutagennego. Brak jest danych dotyczących karcynogenności, jednak na podstawie negatywnych wyników mutagenności i toksyczności przewlekłej oraz wieloletniego stosowania klinicznego nie stwierdzono przesłanek do podejrzeń o działanie karcynogenne.
Badania reprodukcyjne na szczurach, którym podawano Esberitox N w dawce 3800 mg/kg masy ciała, nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, embriotoksyczności ani teratogenności, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania preparatu w kontekście funkcji rozrodczych. Należy podkreślić, że badania dotyczyły całego preparatu Esberitox N, który oprócz Baptisia tinctoria zawiera także korzeń jeżówki purpurowej i ziele żywotnika zachodniego, co może mieć wpływ na profil bezpieczeństwa. Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa preparatu, bez istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu nawet bardzo wysokich dawek.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, Baptisia tinctoria, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, Esberitox N, korzeń dzikiego indygo, korzeń jeżówki purpurowej, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość genotoksyczna, ziele żywotnika zachodniego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Skrzyp Fix –
Produkt leczniczy SKRZYP FIX zawiera 1,8 g ziela skrzypu (Equisetum arvense L. herba) na saszetkę, jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży i laktacji są niewystarczające. W związku z brakiem potwierdzonych badań klinicznych, nie zaleca się stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Należy podkreślić, że zasada ostrożności wynika z braku danych, a nie z udokumentowanych działań niepożądanych. Ponadto, brak jest informacji dotyczących przenikania składników ziela skrzypu do mleka matki oraz ich wpływu na dziecko, co dodatkowo uzasadnia rekomendację unikania stosowania SKRZYP FIX w tych okresach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cogiton 10 10 mg
Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku donepezylu zostało potwierdzone w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych, które obejmowały ocenę farmakologiczną, genotoksyczność, teratogenność oraz potencjał karcynogenny. Donepezyl wykazuje przewidywalny profil farmakologiczny, z działaniami niepożądanymi ograniczonymi do efektów cholinergicznych przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Testy genotoksyczne in vitro wykazały klastogenność jedynie przy stężeniach ponad 3000-krotnie wyższych niż stężenia terapeutyczne w osoczu, natomiast badania in vivo nie potwierdziły działania genotoksycznego. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego, co potwierdza brak ryzyka nowotworowego przy stosowaniu donepezylu.
badanie karcynogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorowodorek donepezylu, działanie klastogenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, mechanizm działania leku, mutagenność, okres okołoporodowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, stężenie w osoczu, test mikrojąderkowy, układ cholinergiczny, zmiana przednowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroxol Rivopharm 15 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej w produkcie Ambroxol Rivopharm 15 mg/5 ml roztwór doustny, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. Badania toksykologiczne wykazały niski wskaźnik ostrej toksyczności oraz brak działań niepożądanych przy dawkach NOAEL wynoszących odpowiednio: 150 mg/kg mc/dobę u myszy (4-tygodniowe), 50 mg/kg mc/dobę u szczurów (52- i 78-tygodniowe), 40 mg/kg mc/dobę u królików (26-tygodniowe) oraz 10 mg/kg mc/dobę u psów (52-tygodniowe). Podanie dożylne w dawkach do 64 mg/kg mc/dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc/dobę u psów nie wykazało ciężkiej toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej, a obserwowane działania niepożądane miały charakter odwracalny. Brak toksyczności w narządach docelowych potwierdza dobrą tolerancję leku przez organizm zwierzęcy.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie histopatologiczne, badanie mutagenności, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, podanie doustne, podanie dożylne, roztwór doustny, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra - Leksykon substancji czynnych
Tokoferylu octan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocena bezpieczeństwa stosowania tokoferylu octanu (all-rac-α-tokoferylu octanu), powszechnie znanego jako witamina E, opiera się na danych przedklinicznych wskazujących na niski potencjał toksyczny tej substancji. W badaniach nie stwierdzono działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa. Preparaty Vitaminum E 400 mg Hasco (kapsułki miękkie) oraz Vitaminum E Hasco (krople doustne, 300 mg/ml) nie były poddane specyficznym badaniom nieklinicznym, jednak ich stosowanie opiera się na szeroko znanym i potwierdzonym klinicznie bezpieczeństwie witaminy E jako substancji biologicznie czynnej.
badania niekliniczne, badania przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kapsułki miękkie, krople doustne, margines bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, substancja biologicznie czynna, transformacja nowotworowa, wada rozwojowa, witamina E, zaburzenie genetyczne - Leksykon substancji czynnych
Hydroksyetyloskrobia – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydroksyetyloskrobia (HES) w stężeniu 60 mg/ml (6%) stosowana w preparacie Tetraspan wykazuje istotne zmiany patologiczne w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, zwłaszcza przy wielokrotnym podawaniu w warunkach hiperwolemii. Obserwowane efekty obejmują krwawienia, rozległą histiocytozę z nagromadzeniem piankopodobnych histiocytów i makrofagów, organomegalię (wzrost masy wątroby, nerek i śledziony), infiltrację tłuszczu, wakuolizację komórek oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych AlAT i AspAT. Mechanizmy tych zmian mogą być związane z hemodylucją, zwiększonym obciążeniem układu krążenia oraz akumulacją cząsteczek HES w komórkach fagocytujących. Parametry fizykochemiczne preparatu, takie jak stopień podstawienia 0,42, średnia masa cząsteczkowa około 130 000 Da, pH 5,6-6,4 oraz teoretyczna osmolarność 296 mOsmol/l, wpływają na farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz biokompatybilność produktu.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, biokompatybilność, działanie przeciwkrzepliwe, działanie teratogenne, hemodylucja, hiperwolemia, histiocytoza, hydroksyetyloskrobia, komórka Kupffera, komórki fagocytujące, krzepnięcie krwi, organomegalia, potencjał genotoksyczny, preparat krwiozastępczy, właściwości farmakodynamiczne, właściwości farmakokinetyczne, właściwości onkotyczne, zaburzenie osmotyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 20 mg
Przedkliniczna ocena atorwastatyny, substancji czynnej leku Atorvox, obejmowała szeroki zakres badań bezpieczeństwa, w tym testy genotoksyczności (4 in vitro, 1 in vivo), które wykazały brak działania mutagennego i klastogennego. Badania karcinogenności ujawniły brak efektów u szczurów, natomiast u myszy przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe, co wskazuje na różnice międzygatunkowe i ograniczone ryzyko kliniczne przy dawkach terapeutycznych. W zakresie wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa, atorwastatyna nie wykazała negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności u szczurów, królików i psów, jednak toksyczność płodowa i opóźniony rozwój potomstwa pojawiały się przy dawkach toksycznych dla samic ciężarnych.
atorwastatyna, dystrybucja leku, działanie klastogenne, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wpływ na rozwój płodu - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Curacne 40 mg
Izotretynoina jest lekiem o udowodnionym działaniu teratogennym, co wymaga szczególnej ostrożności przy jej stosowaniu, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym. Terapia jest wskazana wyłącznie w ciężkich postaciach trądziku (guzkowy, skupiony lub z ryzykiem blizn) opornych na standardowe leczenie przeciwbakteryjne. Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena ryzyka zajścia w ciążę oraz pełne poinformowanie pacjentki o zagrożeniach i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji. Program Zapobiegania Ciąży wymaga stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji niezależnej od użytkownika lub dwóch uzupełniających się metod zależnych od użytkownika, przez minimum 1 miesiąc przed terapią, w trakcie jej trwania oraz 1 miesiąc po zakończeniu. Pacjentka musi uczestniczyć w comiesięcznych wizytach kontrolnych i regularnie wykonywać testy ciążowe, które muszą być ujemne przed, w trakcie i po terapii.
antykoncepcja, badanie teratogenności, ciąża, ciężka postać trądziku, działanie teratogenne, eliminacja leku, izotretynoina, leczenie przeciwbakteryjne, metoda antykoncepcji, Program Zapobiegania Ciąży, test ciążowy, trądzik guzkowy, trądzik skupiony, trwałe blizny, wady rozwojowe płodu, wizyty kontrolne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Haloperidol WZF 0,2% 2 mg/ml
Przedkliniczne badania haloperydolu wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy przewlekłym stosowaniu, bez istotnej toksyczności wielokrotnego podawania oraz braku genotoksyczności. Jednakże obserwowano wpływ na funkcje reprodukcyjne u gryzoni, w tym obniżoną płodność, działanie embriotoksyczne i ograniczone teratogenne, co wskazuje na potencjalne ryzyko w okresie ciąży. Badania onkogenne ujawniły u samic myszy zależny od dawki wzrost gruczolaków przysadki i nowotworów gruczołów sutkowych, prawdopodobnie związany z blokadą receptorów dopaminowych D2 i hiperprolaktynemią, choć znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje niepewne.
blokada receptorów dopaminowych, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrokardiogram, genotoksyczność, gruczolak przysadki mózgowej, haloperydol, hiperprolaktynemia, kanał potasowy hERG, komorowe zaburzenie rytmu serca, nowotwór gruczołu sutkowego, odstęp QTc, parametr elektrokardiograficzny, potencjał karcinogenny, potencjał onkogenny, przewodnictwo elektryczne w sercu, receptor dopaminowy D2, ryzyko kardiologiczne, stężenie terapeutyczne, terapia długoterminowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Sandoz 100 mg
Dazatynib (Dasatinib Sandoz) wykazuje istotne ryzyko teratogenne, dlatego u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn aktywnych seksualnie konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii. Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko, gdyż dane kliniczne i przedkliniczne wskazują na możliwość wystąpienia wad wrodzonych, w tym wad cewy nerwowej, oraz szkodliwego działania na płód. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczne jest omówienie ryzyka i ewentualnej zmiany leczenia. U kobiet karmiących piersią zaleca się przerwanie karmienia ze względu na przenikanie dazatynibu do mleka i potencjalne ryzyko dla dziecka.
Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu dazatynibu na płodność u samców i samic szczurów, jednak pacjentom płci męskiej w wieku rozrodczym należy przekazać informacje o możliwym wpływie leku na płodność oraz dostępnych metodach zabezpieczenia, takich jak kriokonserwacja nasienia przed rozpoczęciem terapii. Kompleksowa edukacja pacjentów dotycząca ryzyka stosowania dazatynibu w kontekście reprodukcji, ciąży i laktacji jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i optymalnej opieki medycznej.
antykoncepcja, badanie farmakodynamiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dazatynib, działanie teratogenne, karmienie piersią, kriokonserwacja nasienia, laktacja, mleko kobiece, model zwierzęcy, płodność męska, płodność żeńska, profil bezpieczeństwa, przenikanie leku, skuteczna antykoncepcja, test ciążowy, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, wiek rozrodczy