Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Baptisia tinctoria

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Baptisia Tinctoria

Baptisia tinctoria (korzeń dzikiego indygo) stanowi jeden z głównych składników preparatu Esberitox N. W dostępnych badaniach przedklinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania produktu zawierającego tę substancję w różnych aspektach toksykologicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące profilu bezpieczeństwa tej substancji na podstawie badań in vivo i in vitro.¹

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na modelu mysim, preparat zawierający Baptisia tinctoria w dawkach dochodzących do 5000 mg/kg masy ciała podawany jednorazowo drogą doustną nie wykazywał działania toksycznego. Nie zaobserwowano żadnych objawów niepożądanych ani zmian w zachowaniu zwierząt po zastosowaniu nawet tak wysokich dawek produktu.²

Toksyczność podostra i przewlekła

Długoterminowe badania toksyczności podostrej i przewlekłej przeprowadzono na modelu szczurzym. Produkt leczniczy Esberitox N zawierający Baptisia tinctoria podawano doustnie w dawce 5000 mg/kg masy ciała dziennie przez okres 3 oraz 6 miesięcy. W trakcie badania nie odnotowano przypadków śmierci wśród badanych zwierząt. Systematyczna kontrola masy ciała, obserwacja zachowania zwierząt, a także przeprowadzone kliniczne testy laboratoryjne nie wykazały żadnych nieprawidłowości. Dodatkowo, końcowe badania histologiczne tkanek i narządów również nie ujawniły odstępstw od normy, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa produktu zawierającego Baptisia tinctoria przy długotrwałym stosowaniu.³

Potencjał mutagenny

Przeprowadzono dwa rodzaje badań oceniających potencjał mutagenny preparatu zawierającego Baptisia tinctoria:

• Test Amesa (test na bakteriach Salmonella) – nie wykazał działania mutagennego tabletek Esberitox N
• Test aberracji chromosomowej in vivo – przeprowadzony z zastosowaniem dawek od 250 do 5000 mg/kg masy ciała, również nie wykazał właściwości genotoksycznych składników leku, w tym Baptisia tinctoria

⁴

Potencjał karcynogenny

Długookresowe badania oceniające potencjał karcynogenny preparatu Esberitox N zawierającego korzeń Baptisia tinctoria nie były prowadzone. Jednakże, na podstawie negatywnych wyników badań potencjału mutagennego oraz badań toksyczności podostrej i przewlekłej, nie ma przesłanek wskazujących na możliwość działania karcynogennego produktu. Istotny jest również fakt, że wieloletnie, szerokie stosowanie leku w praktyce klinicznej nie ujawniło takich właściwości.⁵

Wpływ na reprodukcję i rozwój prenatalny

Przeprowadzono badania oceniające wpływ preparatu zawierającego Baptisia tinctoria na funkcje rozrodcze oraz potencjalne działanie teratogenne. Badania na szczurach, którym podawano doustnie tabletki Esberitox N w dawkach 3800 mg/kg masy ciała, nie wykazały negatywnego wpływu produktu na płodność zwierząt. W toku badań nie zaobserwowano również działania embriotoksycznego ani teratogennego, co sugeruje bezpieczeństwo stosowania preparatu zawierającego Baptisia tinctoria w kontekście potencjalnego wpływu na reprodukcję.⁶

Profil bezpieczeństwa – wnioski z badań przedklinicznych

Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu Esberitox N, zawierającego korzeń Baptisia tinctoria jako jeden z głównych składników aktywnych, wskazują na dobry profil bezpieczeństwa tej substancji. Nie stwierdzono toksyczności ostrej ani przewlekłej, nawet przy stosowaniu bardzo wysokich dawek (do 5000 mg/kg masy ciała). Badania nie wykazały również potencjału mutagennego, a na podstawie wyników badań toksykologicznych nie ma przesłanek wskazujących na możliwość działania karcynogennego. Dodatkowo, nie zaobserwowano negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze, ani działania embriotoksycznego czy teratogennego.⁷

Należy zaznaczyć, że przytoczone dane dotyczą Baptisia tinctoria jako składnika preparatu Esberitox N, który zawiera również inne substancje roślinne (korzeń jeżówki purpurowej i ziele żywotnika zachodniego). Przeprowadzone badania dotyczyły całego preparatu, a nie wyizolowanej substancji Baptisia tinctoria.⁸