Wpływ pleryksaforu na płodność, ciążę i laktację

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Plerixafor Biofar u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem oraz przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. ¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Podczas terapii pleryksaforem kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Lekarz powinien wyraźnie podkreślić znaczenie tej informacji ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. ²

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania pleryksaforu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub ich brak. Lekarz musi poinformować pacjentkę, że na podstawie mechanizmu działania farmakodynamicznego leku postuluje się potencjalne występowanie wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały pleryksafor w okresie ciąży. ³

Należy przekazać pacjentce informację, że w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazano działanie teratogenne pleryksaforu. Biorąc pod uwagę wyniki tych badań oraz potencjalne ryzyko dla płodu, produkt leczniczy Plerixafor Biofar nie powinien być stosowany w okresie ciąży. ⁴

Wyjątek stanowią sytuacje, gdy stan kliniczny kobiety ciężarnej bezwzględnie wymaga leczenia pleryksaforem, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla rozwijającego się płodu. W takich przypadkach decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie indywidualnej sytuacji pacjentki oraz szczegółowym omówieniu z nią potencjalnego ryzyka. ⁵

Karmienie piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania pleryksaforu do mleka ludzkiego. Ze względu na brak informacji na temat potencjalnego wpływu substancji na organizm karmionego piersią niemowlęcia, nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka. ⁶

W związku z tym, pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności przerwania karmienia piersią na czas stosowania produktu leczniczego Plerixafor Biofar. Lekarz powinien omówić z pacjentką alternatywne metody karmienia niemowlęcia w okresie terapii oraz określić, kiedy bezpiecznie można powrócić do karmienia piersią po zakończeniu leczenia, biorąc pod uwagę parametry farmakokinetyczne leku. ⁷

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów (zarówno kobiety, jak i mężczyzn), że wpływ pleryksaforu na płodność ludzką nie został dotychczas dokładnie zbadany i nie jest w pełni poznany. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących długoterminowego wpływu leku na funkcje rozrodcze u kobiet i mężczyzn. ⁸

Pacjenci planujący posiadanie potomstwa w przyszłości powinni zostać poinformowani o istniejących ograniczeniach w wiedzy na temat potencjalnego wpływu leku na płodność oraz o możliwości konsultacji z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny rozrodu przed rozpoczęciem terapii pleryksaforem. ⁹