Plerixafor Biofar
Roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Produkt leczniczy zawiera pleryksafor w stężeniu 20 mg/mL, dostępny w postaci klarownego roztworu do wstrzykiwań. Stosuje się go w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej. Lek ten jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim oraz złośliwymi guzami litymi, którzy wymagają autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych. Wskazany jest zwłaszcza u pacjentów z niewystarczającą mobilizacją komórek lub gdy przewiduje się niską liczbę komórek do pobrania.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Plerixafor Biofar jest stosowany w mobilizacji komórek macierzystych, podawany podskórnie w dawce 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg masy ciała u dorosłych o masie ciała ≤83 kg, natomiast u pacjentów >83 kg wyłącznie 0,24 mg/kg mc., z maksymalną dawką dobową 40 mg. U dzieci i młodzieży (1-18 lat) zalecana dawka wynosi 0,24 mg/kg mc., z doborem strzykawki dostosowanym do masy ciała. Lek podaje się 6-11 godzin przed aferezą, po 4-dniowym leczeniu wprowadzającym G-CSF w dawce 10 μg/kg mc. na dobę. U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-50 mL/min dawka jest redukowana o 1/3 do 0,16 mg/kg mc., z maksymalną dawką 27 mg/dobę. Brak jest wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentów z klirensem <20 mL/min oraz u hemodializowanych. U osób w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek nie wymaga się modyfikacji dawki, natomiast przy klirensie ≤50 mL/min stosuje się redukcję dawki analogiczną do pacjentów z niewydolnością nerek.
Przed rozpoczęciem terapii należy ocenić ryzyko słabej mobilizacji, uwzględniając wiek >60 lat, wcześniejszą chemioterapię mielosupresyjną lub intensywną oraz liczbę krążących komórek macierzystych <20/μl. Dawkowanie pleryksaforu powinno być oparte na aktualnej masie ciała zmierzonej w ciągu tygodnia przed podaniem, z uwzględnieniem należnej masy ciała obliczanej według wzorów dla mężczyzn i kobiet. Ze względu na brak konserwantów i konieczność aseptycznej techniki, każda fiolka (1,2 mL roztworu o stężeniu 20 mg/mL) jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a lek nie powinien być stosowany, jeśli zawartość fiolki wykazuje odbarwienia lub cząstki stałe. W praktyce klinicznej terapia trwa zwykle 2-4 dni, maksymalnie do 7 dni, a dawka nie powinna przekraczać 40 mg/dobę ze względu na wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej przy większej masie ciała.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Plerixafor Biofar 20 mg/ml
afereza, chemioterapia mielosupresyjna, czynnik predykcyjny, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, ekspozycja ogólnoustrojowa, hemodializa, intensywna chemioterapia, klirens kreatyniny, komórka macierzysta, mobilizacja komórek macierzystych, należna masa ciała, pleryksafor, podanie podskórne, słaba mobilizacja, wstrzyknięcie podskórne -
Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa pleryksaforu stosowanego w dawce 0,24 mg/kg mc. podawanej podskórnie w skojarzeniu z G-CSF (10 μg/kg mc. przez 4 dni) został oceniony w badaniach klinicznych fazy II i III obejmujących łącznie 543 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i szpiczakiem mnogim. Czas ekspozycji na lek wynosił od 1 do 7 dni (mediana 2 dni). W trakcie 12-miesięcznej obserwacji po autologicznym przeszczepieniu komórek nie stwierdzono istotnych różnic w częstości działań niepożądanych pomiędzy grupami leczonymi pleryksaforem a placebo. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z pleryksaforem obejmowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności – bardzo często ≥1/10; wymioty, ból brzucha – często ≥1/100 do <1/10), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często), bóle stawów i mięśni, zawroty głowy, bezsenność oraz nadmierne pocenie się. Rzadziej obserwowano reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, oraz splenomegalię i pęknięcie śledziony (częstość nieznana).
W badaniach klinicznych odnotowano również występowanie hiperleukocytozy (≥100 x 10^9/l) u 7% pacjentów leczonych pleryksaforem, bez objawów leukostazy. Zawał mięśnia sercowego wystąpił u 7 z 679 pacjentów onkologicznych, jednak brak związku czasowego z podaniem leku sugeruje, że pleryksafor nie jest niezależnym czynnikiem ryzyka. Reakcje wazowagalne, takie jak niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia, zdarzały się rzadko (<1%) i zwykle w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Profil bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych oraz osób ≥65 lat był zgodny z obserwowanym u dorosłych. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki splenomegalii, pęknięcia śledziony oraz reakcji anafilaktycznych, co podkreśla konieczność dalszego monitorowania bezpieczeństwa stosowania pleryksaforu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Plerixafor Biofar 20 mg/ml
autologiczne przeszczepienie komórek, ból kostno-mięśniowy, ból stawów, chłoniak nieziarniczy, duszność, G-CSF, hiperleukocytoza, koszmary senne, leukocytoza, macierzyste komórki krwiotwórcze, niedociśnienie ortostatyczne, niedotlenienie, obrzęk okołogałkowy, omdlenie, parestezja, pęknięcie śledziony, pleryksafor, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja wazowagalna, splenomegalia, szpiczak mnogi, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy -
Interakcje leku
Plerixafor Biofar (20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) wykazuje niski potencjał interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Badania in vitro wskazują, że pleryksafor nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P-450 (CYP), ani nie działa jako ich induktor lub inhibitor, co minimalizuje ryzyko interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten system enzymatyczny. Ponadto, pleryksafor nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P (P-gp), co zmniejsza prawdopodobieństwo interakcji z lekami zależnymi od tego transportera. W praktyce klinicznej stosowanie pleryksaforu w połączeniu z rytuksymabem i G-CSF jest bezpieczne i skuteczne, nie wpływając negatywnie na mobilizację komórek CD34+ u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.
Brak dedykowanych badań klinicznych dotyczących interakcji pleryksaforu z alkoholem etylowym sugeruje ostrożność w jednoczesnym stosowaniu, ze względu na potencjalne immunomodulujące działanie alkoholu, które może wpływać na efektywność mobilizacji komórek macierzystych. Zaleca się abstynencję od alkoholu podczas terapii pleryksaforem, zwłaszcza w kontekście złożonych procedur mobilizacyjnych. Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa i niskiego ryzyka interakcji, lekarze powinni monitorować pacjentów pod kątem nieoczekiwanych efektów ubocznych, szczególnie przy stosowaniu pleryksaforu z lekami, dla których brak jest danych dotyczących potencjalnych interakcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Plerixafor Biofar 20 mg/ml
białko transportowe, chłoniak nieziarniczy, choroba limfoproliferacyjna, cytochrom P-450, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, działanie immunomodulujące, glikoproteina p, inhibitor enzymów, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcje lekowe, komórki CD34+, mobilizacja komórek macierzystych, plerixafor, przeciwciało monoklonalne, receptor CXCR4, rytuksymab, substrat glikoproteiny P -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy Plerixafor Biofar jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania pleryksaforu do mleka ludzkiego oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt. W trakcie terapii należy przerwać karmienie piersią. U pacjentów stosujących lek zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, przewlekłe zmęczenie lub reakcje wazowagalne. Brak jest danych dotyczących interakcji pleryksaforu z alkoholem, co wymaga rozwagi w ocenie ryzyka u pacjentów spożywających alkohol.
W populacji seniorów z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤50 mL/min zaleca się ostrożność i dostosowanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem 20-50 mL/min dawkę pleryksaforu należy zmniejszyć o jedną trzecią, choć dane kliniczne są niepełne. Brak jest zaleceń dla pacjentów z klirensem <20 mL/min oraz hemodializowanych, co wymaga indywidualizacji terapii. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co ogranicza możliwość formułowania zaleceń w tej grupie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Plerixafor Biofar 20 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Plerixafor Biofar, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml (24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu), jest stosowany w mobilizacji komórek macierzystych. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do jego podania jest nadwrażliwość na pleryksafor lub substancje pomocnicze. Objawy alergiczne podczas kwalifikacji do leczenia wykluczają zastosowanie leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią reakcji alergicznych na leki o podobnej strukturze chemicznej oraz w sytuacjach, gdy pacjent nie jest w stanie rozpoznać lub zgłosić objawów nadwrażliwości. Monitorowanie pacjenta po podaniu jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii.
Preparat powinien być prawidłowo identyfikowany – jest to klarowny, bezbarwny roztwór o pH 6,0-7,5 i osmolalności 260-320 mOsm/kg, bez widocznych cząstek stałych. Odchylenia od tych parametrów mogą wskazywać na zmianę właściwości produktu i stanowić przeciwwskazanie do jego użycia. W przypadku stwierdzenia nadwrażliwości na Plerixafor Biofar konieczne jest dokładne udokumentowanie tego faktu w dokumentacji medycznej oraz poinformowanie pacjenta o ryzyku ponownej ekspozycji, co jest istotne dla dalszego postępowania terapeutycznego i bezpieczeństwa pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Plerixafor Biofar 20 mg/ml
dokumentacja medyczna, ekspozycja na lek, fiolka leku, mobilizacja komórek macierzystych, monitorowanie pacjenta, nadwrażliwość na składniki leku, objawy nadwrażliwości, osmolalność, pleryksafor, pomyłka lekowa, przeciwwskazanie bezwzględne, reakcja alergiczna, roztwór do wstrzykiwań, struktura chemiczna, substancja czynna, substancja pomocnicza -
Przedawkowanie
Przedawkowanie pleryksaforu, substancji czynnej w preparacie Plerixafor Biofar 20 mg/ml, choć nie zostało oficjalnie udokumentowane, może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, zwłaszcza przy dawkach przekraczających 0,48 mg/kg masy ciała. Obserwowane objawy przedawkowania obejmują nasilone zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha), reakcje wazowagalne (bradykardia, pocenie się, bladość skóry, zawroty głowy), niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia. Wskazane jest szczegółowe monitorowanie parametrów krążeniowych oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z podejrzeniem przedawkowania.
Brak specyficznych wytycznych terapeutycznych w przypadku przedawkowania pleryksaforu wymaga stosowania leczenia objawowego i ścisłej obserwacji klinicznej. Preparat dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml, gdzie jedna fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu. W praktyce klinicznej istotne jest uwzględnienie dawki podanej w mg/kg masy ciała oraz właściwości fizykochemicznych leku, aby zapobiec potencjalnym powikłaniom wynikającym z przedawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Plerixafor Biofar 20 mg/ml
ból brzucha, bradykardia, ciśnienie tętnicze, działanie niepożądane, leczenie objawowe, nerw błędny, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwienie mózgu, omdlenie, parametry krążeniowe, plerixafor, reakcja wazowagalna, roztwór do wstrzykiwań, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pleryksaforu obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, działania farmakologicznego, potencjału teratogennego oraz właściwości genotoksycznych. W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni podanie podskórne pojedynczej dawki wywołało przemijające objawy nerwowo-mięśniowe, takie jak brak koordynacji, duszność i kurcze mięśniowe. W badaniach przewlekłych obserwowano zwiększenie liczby leukocytów, zwiększone wydalanie wapnia i magnezu z moczem, nieznaczne powiększenie masy śledziony, biegunki i tachykardię. Histopatologicznie stwierdzono krwiotworzenie pozaszpikowe w wątrobie i śledzionie. Margines ekspozycji u młodych szczurów przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) był co najmniej 18-krotnie wyższy niż największa dawka kliniczna stosowana u dzieci do 18 lat. W badaniach receptorowych in vitro pleryksafor w stężeniu 5 µg/mL wykazywał umiarkowane lub silne powinowactwo do receptorów presynaptycznych układu nerwowego (kanały wapniowe typu N, potasowe SKCa, receptory H3, M1, M2, α1B, α2C, Y/Y1, NMDA), jednak kliniczne znaczenie tych interakcji pozostaje nieustalone.
Pleryksafor wykazał działanie depresyjne na układ krążenia i oddechowy u szczurów przy ekspozycji nieznacznie przekraczającej kliniczną. W badaniach teratologicznych u szczurów i królików zaobserwowano zwiększoną resorpcję płodów, zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnienie rozwoju szkieletu oraz wzrost odsetka wad wrodzonych, co wiąże się z farmakodynamicznym mechanizmem działania na oś SDF-1α/CXCR4. Pleryksafor wykazuje powolną eliminację tkankową, z obecnością w narządach rozrodczych po wielokrotnym podaniu. Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność męską ani rozwój potomstwa poporodowego. Testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, natomiast badania kancerogenności nie były prowadzone. W modelach in vivo pleryksafor hamował rozwój chłoniaka nieziarniczego, glejaka, cewiaka nerwowego i ostrej białaczki limfoblastycznej, choć po 28 dniach leczenia zaobserwowano przyspieszenie rozwoju chłoniaka, co jednak przy krótkotrwałym stosowaniu u ludzi uznaje się za niskie ryzyko kliniczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Plerixafor Biofar 20 mg/ml
angiogeneza, ataksja, badanie histopatologiczne, cewiak nerwowy, chłoniak nieziarniczy, duszność, dysplazja szkieletowa, działanie teratogenne, glejak, hematopoeza, hematopoeza pozaszpikowa, hiperkalciuria, kanał potasowy SKCa, kanał wapniowy typu N, leukocytoza, maksymalna tolerowana dawka, móżdżek, ostra białaczka limfoblastyczna, pleryksafor, receptor adrenergiczny, receptor histaminowy H3, receptor muskarynowy, receptor neuropeptydu, receptor NMDA, resorpcja płodu, sedacja, tachykardia, wada wrodzona -
Skład i postać leku
Plerixafor Biofar jest sterylnym roztworem do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/mL, dostępny w fiolkach o pojemności 1,2 mL, co odpowiada 24 mg substancji czynnej – pleryksaforu. Preparat charakteryzuje się klarowną, bezbarwną postacią, pH w zakresie 6,0–7,5 oraz osmolalnością 260–320 mOsm/kg. Skład uzupełniają substancje pomocnicze: chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań, które zapewniają odpowiednie parametry fizykochemiczne roztworu. Produkt jest pakowany w fiolki ze szkła typu I, zabezpieczone korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off, co gwarantuje wysoką sterylność i stabilność preparatu.
Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, a okres ważności zamkniętej fiolki wynosi 4 lata od daty produkcji. Po otwarciu fiolkę należy wykorzystać natychmiast, ze względu na ryzyko utraty sterylności. Nie zaleca się mieszania Plerixaforu Biofar z innymi lekami ani rozcieńczania, co wynika z braku danych dotyczących kompatybilności. Pozostałości leku po użyciu należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec ryzyku niewłaściwego wykorzystania i zapewnić bezpieczeństwo środowiskowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Plerixafor Biofar 20 mg/ml
chlorek sodu, guma chlorobutylowa, iniekcja, kwas solny, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, osmolalność roztworu, pH roztworu, pleryksafor, roztwór do wstrzykiwań, substancja czynna, substancja pomocnicza, szkło typu I, uszczelnienie aluminiowe, utylizacja produktów leczniczych, wieczko flip-off, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu -
Specjalne ostrzeżenia
Pleryksafor (Plerixafor Biofar, 20 mg/ml) stosowany w skojarzeniu z G-CSF służy do mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych u pacjentów z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, jednak wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko mobilizacji komórek nowotworowych oraz leukocytozy. U pacjentów z białaczką stosowanie pleryksaforu jest przeciwwskazane, gdyż może prowadzić do zwiększonej liczby komórek białaczkowych we krwi i ich obecności w produkcie aferezy. Należy regularnie kontrolować morfologię krwi, zwłaszcza liczbę leukocytów i płytek, ze względu na ryzyko neutrofilii powyżej 50 x 10^9/l oraz małopłytkowości, a także monitorować parametry życiowe pacjenta podczas i po podaniu leku z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji wazowagalnych, niedociśnienia ortostatycznego i omdleń.
Podawanie pleryksaforu może wywoływać reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk okołogałkowy, duszność oraz rzadkie przypadki anafilaksji, co wymaga gotowości do natychmiastowej interwencji medycznej. W trakcie terapii należy zwracać uwagę na objawy bólu w lewym nadbrzuszu lub okolicy łopatki/barku, które mogą wskazywać na powiększenie lub pęknięcie śledziony, powikłania zgłaszane podczas stosowania pleryksaforu z G-CSF. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co jest istotne dla pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu. Zalecane jest kompleksowe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne, aby minimalizować ryzyko powikłań i zapewnić bezpieczeństwo terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Plerixafor Biofar
białaczka plazmatyczna, G-CSF, hematopoeza pozaszpikowa, leukafereza, leukocytoza, macierzysta komórka krwiotwórcza, małopłytkowość, morfologia krwi obwodowej, neutrofilia, niedociśnienie ortostatyczne, ostra białaczka szpikowa, pęknięcie śledziony, pleryksafor, reakcja anafilaktyczna, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja wazowagalna, szpiczak mnogi, szpik kostny, wstrząs anafilaktyczny -
Właściwości farmakodynamiczne
Pleryksafor, będący odwracalnym antagonistą receptora CXCR4, jest stosowany w celu mobilizacji funkcjonalnych komórek progenitorowych CD34+ do krwi obwodowej, co umożliwia ich skuteczne pobranie i przeszczepienie. Mechanizm działania polega na blokowaniu interakcji CXCR4 z SDF-1α (CXCL12), co prowadzi do uwolnienia zarówno dojrzałych, jak i multipotencjalnych komórek hematopoetycznych. Farmakokinetyka wykazała, że stała dawka 20 mg pleryksaforu zapewnia 1,43-krotnie wyższą ekspozycję (AUC0-10h = 3991,2) niż dawka oparta na masie ciała 0,24 mg/kg (AUC0-10h = 2792,7), z podobnym profilem bezpieczeństwa. Maksymalna mobilizacja komórek CD34+ następuje w ciągu 6-9 godzin po podaniu monoterapii oraz 10-14 godzin w terapii skojarzonej z G-CSF (10 µg/kg/dobę).
Skuteczność pleryksaforu potwierdzono w dwóch randomizowanych badaniach III fazy u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i szpiczakiem mnogim, gdzie w połączeniu z G-CSF znacząco zwiększał odsetek pacjentów osiągających docelowe poziomy komórek CD34+ (≥5 x 10⁶/kg masy ciała w chłoniaku i ≥6 x 10⁶/kg w szpiczaku) w krótszym czasie aferezy (p<0,001). W badaniu pediatrycznym u dzieci i młodzieży (1-18 lat) z guzami litymi i chłoniakiem, pleryksafor w dawce 0,24 mg/kg zwiększył medianę wzrostu liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej 3,2-krotnie w porównaniu do 1,4-krotnego wzrostu w grupie kontrolnej (p=0,0019), co potwierdza jego skuteczność i bezpieczeństwo w mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych przed autologicznym przeszczepem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Plerixafor Biofar 20 mg/ml
afereza, chłoniak nieziarniczy, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, komórki CD34+, krwiotwórcze komórki macierzyste, leukocytoza, mielosupresja, mięsak Ewinga, mobilizacja komórek CD34+, neuroblastoma, pleryksafor, przeszczepienie, receptor chemokinowy CXCR4, repopulacja hematopoetyczna, szpiczak mnogi, wszczepienie, wszczepienie neutrofilów, ziarnica złośliwa, zrębowy czynnik-1α -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Przed zastosowaniem pleryksaforu (Plerixafor Biofar) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka oraz przekazanie pacjentce szczegółowych informacji dotyczących potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży i laktację. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, potwierdzone w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Produkt nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny i szczegółowej konsultacji z pacjentką.
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania pleryksaforu do mleka kobiecego oraz jego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego zaleca się przerwanie karmienia na czas terapii. Ponadto, wpływ pleryksaforu na płodność u kobiet i mężczyzn nie jest w pełni poznany, a dane dotyczące długoterminowego oddziaływania na funkcje rozrodcze są ograniczone. Pacjenci planujący potomstwo powinni być poinformowani o tych ograniczeniach i rozważyć konsultację z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny rozrodu przed rozpoczęciem leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Plerixafor Biofar 20 mg/ml
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, ciąża, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, medycyna rozrodu, parametr farmakokinetyczny, Plerixafor Biofar, pleryksafor, płodność, przenikanie do mleka ludzkiego, wada wrodzona -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Plerixafor Biofar (20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn, co wynika z występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, przewlekłe zmęczenie oraz reakcje wazowagalne. Objawy te mogą upośledzać koordynację psychoruchową, zdolność oceny sytuacji na drodze, koncentrację oraz czas reakcji, a w przypadku reakcji wazowagalnych istnieje ryzyko nagłej utraty świadomości. Z tego względu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych – powstrzymanie się od tych czynności do ich ustąpienia.
Lekarz przepisujący Plerixafor Biofar powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie leku na zdolności psychomotoryczne, uwzględniając indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek podeszły, zaburzenia równowagi, choroby układu krążenia oraz zawodowe prowadzenie pojazdów. W dokumentacji medycznej należy odnotować fakt przekazania tych informacji. Szczególne zalecenia dotyczące powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mogą być konieczne u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. Kompleksowa edukacja pacjenta oraz odpowiedzialne podejście lekarza są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii z zastosowaniem Plerixafor Biofar (20 mg/mL).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Plerixafor Biofar 20 mg/ml
choroba układu krążenia, działanie leku, farmakoterapia, koordynacja psychoruchowa, medycyna pracy, omdlenie, plerixafor, przewlekłe zmęczenie, reakcja wazowagalna, roztwór do wstrzykiwań, sprawność psychomotoryczna, terapia, utrata świadomości, zaburzenie psychomotoryczne, zaburzenie równowagi, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Plerixafor Biofar (20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) jest wskazany do stosowania w celu zwiększenia mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) we krwi obwodowej u pacjentów dorosłych z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, u których standardowa mobilizacja za pomocą G-CSF jest niewystarczająca. Lek jest stosowany wyłącznie w skojarzeniu z G-CSF i umożliwia efektywne pobranie HSC do autologicznego przeszczepienia. W populacji pediatrycznej (1-18 lat) Plerixafor Biofar znajduje zastosowanie w leczeniu chłoniaków oraz złośliwych guzów litych, zarówno profilaktycznie (gdy przewiduje się niewystarczającą mobilizację), jak i po niepowodzeniu wcześniejszych prób mobilizacji. Preparat dostępny jest w fiolkach zawierających 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu o pH 6,0-7,5 i osmolalności 260-320 mOsm/kg.
Stosowanie Plerixaforu Biofar wymaga ścisłej współpracy specjalistów hematologii i onkologii z doświadczeniem w transplantologii komórek macierzystych oraz odpowiedniego zaplecza medycznego. Schemat dawkowania i protokół leczenia powinny być dostosowane indywidualnie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Ze względu na specyfikę terapii, lek nie jest stosowany w monoterapii, a jego podanie zawsze łączy się z G-CSF, co pozwala na optymalizację mobilizacji HSC i zwiększenie skuteczności autologicznego przeszczepienia u pacjentów z trudnościami w standardowej mobilizacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Plerixafor Biofar 20 mg/ml
chłoniak, czynnik wzrostu kolonii granulocytów, G-CSF, hematologia, krew obwodowa, macierzysta komórka krwiotwórcza, mięsak, mobilizacja komórek macierzystych, neuroblastoma, nowotwór plazmocytów, onkologia, osmolalność, pleryksafor, przeszczepienie autologiczne, roztwór do wstrzykiwań, szpiczak mnogi, transplantacja komórek macierzystych, wysokodawkowa chemioterapia, złośliwy guz lity