Skład i postać leku
Plerixafor Biofar 20 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Plerixafor Biofar

Plerixafor Biofar to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/mL. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg substancji czynnej – pleryksaforu, co oznacza, że w standardowej fiolce o pojemności 1,2 mL znajduje się łącznie 24 mg pleryksaforu. ¹

Roztwór ten charakteryzuje się klarowną, bezbarwną konsystencją, bez widocznych cząstek stałych. Parametry fizykochemiczne roztworu znajdują się w ściśle określonym zakresie – pH wynosi od 6,0 do 7,5, natomiast osmolalność mieści się w przedziale 260-320 mOsm/kg. ²

Substancje pomocnicze w preparacie

Poza substancją czynną – pleryksaforem, w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – zapewniający odpowiednią osmolalność roztworu
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Sodu wodorotlenek – również służący do ustalenia właściwego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o wysokiej czystości, spełniający wymagania farmakopei

³

Postać farmaceutyczna i informacje o opakowaniu

Plerixafor Biofar występuje wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to sterylny preparat przeznaczony do podawania drogą iniekcji. ⁴

Lek dostarczany jest w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, które zapewnia najwyższy stopień ochrony i neutralności chemicznej. Każda fiolka zabezpieczona jest korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem z plastikowym wieczkiem typu flip-off, umożliwiającym łatwe otwarcie. Standardowe opakowanie zawiera jedną fiolkę o pojemności 1,2 mL roztworu. ⁵

Warunki przechowywania i okres ważności preparatu

Dla produktu Plerixafor Biofar nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Okres ważności leku w zamkniętej fiolce wynosi 4 lata od daty produkcji. ⁶

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że po otwarciu fiolki produkt należy wykorzystać natychmiast. Nie zaleca się przechowywania otwartego roztworu ze względu na ryzyko utraty sterylności. ⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności z innymi preparatami, nie wolno mieszać Plerixaforu Biofar z jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi. Dotyczy to zarówno rozcieńczania, jak i jednoczesnego podawania w tym samym zestawie do infuzji. ⁸

Po użyciu leku, wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnie przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Procedura ta ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa środowiskowego i minimalizację ryzyka niewłaściwego wykorzystania pozostałości leku. ⁹