Dawkowanie i sposób podawania leku Plerixafor Biofar

Odpowiednie dawkowanie i właściwy sposób podawania leku Plerixafor Biofar stanowią kluczowe elementy skutecznej terapii mobilizacji komórek macierzystych. Lek ten powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem specjalistycznym, z uwzględnieniem indywidualnych cech pacjenta oraz określonych protokołów leczenia.¹

Kwalifikacja do leczenia i czynniki predykcyjne słabej mobilizacji

Przed rozpoczęciem terapii pleryksaforem należy zidentyfikować pacjentów z potencjalnie słabą odpowiedzią na mobilizację. Do głównych czynników predykcyjnych wystąpienia słabej mobilizacji należą:²

• Wiek powyżej 60 lat
• Wcześniej stosowana chemioterapia mielosupresyjna
• Wcześniej stosowana intensywna chemioterapia
• Maksymalna liczba krążących komórek macierzystych poniżej 20 komórek macierzystych/μl

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

U pacjentów dorosłych Plerixafor Biofar podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (sc.) w następujących dawkach:³

• 20 mg – dawka stała lub 0,24 mg/kg masy ciała u pacjentów o masie ciała 83 kg i mniejszej
• 0,24 mg/kg masy ciała u pacjentów o masie ciała większej niż 83 kg

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana podskórnie wynosi 0,24 mg/kg masy ciała.⁴

Przygotowanie dawki

Każda fiolka produktu Plerixafor Biofar zawiera 1,2 mL wodnego roztworu o stężeniu 20 mg/mL, co odpowiada 24 mg pleryksaforu. Przy przygotowywaniu dawki należy dobrać odpowiednią strzykawkę w zależności od masy ciała pacjenta:⁵

• Dla pacjentów o masie ciała do 45 kg – strzykawka o pojemności 1 mL (do stosowania u niemowląt), z dużą podziałką na 0,1 mL i mniejszą podziałką na 0,01 mL. Jest ona odpowiednia do podawania pleryksaforu w dawce 240 mikrogramów/kg mc. u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 9 kg.⁶
• Dla pacjentów o masie ciała powyżej 45 kg – strzykawka o pojemności 1 mL lub 2 mL z podziałką pozwalającą na pomiar objętości do 0,1 mL.⁷

Schemat podawania

Plerixafor Biofar należy podawać podskórnie na 6 do 11 godzin przed rozpoczęciem każdej aferezy, po 4-dniowym leczeniu wprowadzającym G-CSF. W praktyce klinicznej lek zwykle stosuje się przez 2 do 4 (maksymalnie do 7) kolejnych dni.⁸

Obliczanie dawki na podstawie masy ciała

Dawkę pleryksaforu należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta zmierzonej w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki. W badaniach klinicznych dawkę pleryksaforu obliczano dla pacjentów o wadze do 175% należnej masy ciała. Nie prowadzono badań dotyczących dawkowania ani leczenia pleryksaforem u pacjentów o wadze przekraczającej 175% należnej masy ciała.⁹

Należną masę ciała można obliczyć z następujących równań:¹⁰

• Mężczyźni (kg): 50 + 2,3 x [(wzrost (cm) x 0,394) – 60]
• Kobiety (kg): 45,5 + 2,3 x [(wzrost (cm) x 0,394) – 60]

Należy pamiętać, że większej masie ciała towarzyszy większa ekspozycja ogólnoustrojowa, dlatego nie należy stosować pleryksaforu w dawkach większych niż 40 mg na dobę.¹¹

Leczenie skojarzone

W badaniach klinicznych potwierdzających skuteczność pleryksaforu wszyscy pacjenci otrzymywali G-CSF raz na dobę rano w dawce 10 mikrogramów/kg masy ciała przez 4 kolejne dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu oraz codziennie rano przed aferezą.¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-50 mL/min, dawkę pleryksaforu należy zmniejszyć o jedną trzecią do 0,16 mg/kg masy ciała na dobę.¹³ Istnieją niepełne dane kliniczne dotyczące tej modyfikacji dawkowania. Brak jest wystarczających danych klinicznych, które pozwoliłyby na ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 mL/min ani u pacjentów hemodializowanych.¹⁴

Ponieważ większa masa ciała wiąże się z większą ekspozycją ogólnoustrojową, u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 mL/min nie należy przekraczać dobowej dawki pleryksaforu 27 mg.¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny ≤50 mL/min zaleca się dostosowanie dawkowania zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁶

Należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ wraz z wiekiem wzrasta częstość występowania zaburzeń czynności nerek.¹⁷

Sposób podawania

Plerixafor Biofar należy podawać podskórnie. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.¹⁸

Przed podaniem produktu leczniczego należy wzrokowo sprawdzić zawartość fiolki. Nie wolno podawać leku, jeśli widoczne są odbarwienia lub cząstki stałe. Plerixafor Biofar jest dostarczany w postaci jałowej, niezawierającej konserwantów, dlatego podczas pobierania zawartości fiolki do odpowiedniej strzykawki należy stosować aseptyczną technikę pracy.¹⁹

Tabela dawkowania Plerixafor Biofar