Wpływ leku Sumilar HCT na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sumilar HCT, zawierający trzy substancje czynne (ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd), wymaga szczególnej uwagi w zakresie jego stosowania u kobiet w okresie reprodukcyjnym. Informacje przekazywane pacjentkom przez lekarzy powinny być kompleksowe i uwzględniać specyfikę każdej z substancji czynnych oraz ich potencjalny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Stosowanie w ciąży

Stosowanie produktu Sumilar HCT u kobiet w ciąży podlega istotnym ograniczeniom. W pierwszym trymestrze ciąży produkt nie jest zalecany, natomiast w drugim i trzecim trymestrze jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane.² Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka dla płodu związanego z działaniem poszczególnych substancji czynnych.

Podjęcie decyzji terapeutycznych wymaga uwzględnienia wpływu każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu:

Ramipryl w ciąży

W przypadku ramiprylu, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne. Nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka dla płodu. U pacjentek planujących ciążę, które są leczone inhibitorem ACE, należy rozważyć zmianę leczenia na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.³

Niezwykle istotne jest, aby w przypadku stwierdzenia ciąży natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i rozpocząć alternatywne leczenie, jeśli jest to medycznie uzasadnione.⁴

Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wiąże się z udokumentowanym toksycznym działaniem na płód, które obejmuje:

• Pogorszenie czynności nerek płodu
• Małowodzie (zmniejszenie ilości płynu owodniowego)
• Opóźnienie kostnienia czaszki

U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE, mogą wystąpić takie powikłania jak:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu w surowicy)

Jeśli narażenie na inhibitor ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki płodu oraz monitorowanie czynności nerek.⁵

Amlodypina w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny.⁶

Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży zaleca się wyłącznie w przypadkach, gdy:

• Nie ma dostępnego bezpieczniejszego leku alternatywnego
• Sama choroba podstawowa stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z leczeniem amlodypiną⁷

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Długotrwałe stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak:

• Niedokrwienie płodu i łożyska, co zwiększa ryzyko opóźnienia rozwoju płodu
• U noworodków, które były narażone na hydrochlorotiazyd przed porodem, odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi) i małopłytkowości (obniżonej liczby płytek krwi)
• Hydrochlorotiazyd może również zmniejszać objętość osocza oraz przepływ maciczno-łożyskowy, co dodatkowo niekorzystnie wpływa na rozwój ciąży⁸

Biorąc pod uwagę powyższe dane, nie zaleca się stosowania produktu Sumilar HCT w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane.⁹

Karmienie piersią

Stosowanie produktu Sumilar HCT w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Decyzja o kontynuacji karmienia piersią lub rozpoczęciu/kontynuacji leczenia produktem Sumilar HCT powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.¹⁰

Jednoczesne stosowanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego w ilościach, które mogą wywoływać działania niepożądane u karmionego piersią dziecka.¹¹

Informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych w kontekście karmienia piersią:

Ramipryl podczas karmienia

Dane dotyczące stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią są ograniczone. W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia u kobiety karmiącej piersią zaleca się zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych o lepiej poznanych profilach bezpieczeństwa, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.¹²

Hydrochlorotiazyd podczas karmienia

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leków tiazydowych podczas karmienia piersią może powodować następujące problemy:

• Zmniejszenie produkcji mleka
• W skrajnych przypadkach – zahamowanie laktacji
• Reakcje nadwrażliwości na pochodne sulfonamidowe
• Hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi)
• Żółtaczka u dziecka¹³

Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych u karmionego piersią dziecka należy dokonać wyboru między przerwaniem karmienia piersią a zaprzestaniem leczenia, uwzględniając znaczenie terapii dla matki.¹⁴

Amlodypina podczas karmienia

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej piersią matki, wynosi od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy), przy maksymalnej wartości sięgającej 15% dawki przyjmowanej przez matkę.¹⁵

Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dotychczas dokładnie zbadany i pozostaje nieznany.¹⁶

Wpływ na płodność

Wpływ produktu Sumilar HCT na płodność należy rozpatrywać w kontekście działania poszczególnych substancji czynnych:

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, do których należy amlodypina, obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające.¹⁷

W badaniach na zwierzętach (szczurach) odnotowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.¹⁸

Hydrochlorotiazyd a płodność

Brakuje danych dotyczących wpływu hydrochlorotiazydu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały, aby hydrochlorotiazyd wpływał na płodność czy proces zapłodnienia.¹⁹