Wpływ dazatynibu na płodność, ciążę i laktację

Dazatynib (Dasatinib Sandoz) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom oraz pacjentom odnośnie wpływu leku na płodność, ciążę i laktację.¹

Antykoncepcja podczas terapii dazatynibem

Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy rozpoczynają leczenie produktem Dasatinib Sandoz, powinni być poinformowani o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres terapii. Wynika to z potencjalnego ryzyka teratogennego działania leku oraz jego szkodliwego wpływu na rozwijający się płód.²

Stosowanie dazatynibu w okresie ciąży

Dane kliniczne wskazują na istotne zagrożenia związane ze stosowaniem dazatynibu w czasie ciąży. Doświadczenia u ludzi sugerują, że dazatynib przyjmowany przez kobiety ciężarne może powodować wady wrodzone, w tym szczególnie groźne wady cewy nerwowej. Ponadto stwierdzono szkodliwe działanie farmakologiczne leku na płód.³

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdziły szkodliwy wpływ dazatynibu na reprodukcję, co jest dodatkowym potwierdzeniem ryzyka związanego ze stosowaniem leku w ciąży.⁴

W związku z powyższym, produktu Dasatinib Sandoz nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia dazatynibem i nie ma możliwości zastosowania alternatywnej terapii o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa.⁵

Jeżeli w wyjątkowych sytuacjach konieczne jest zastosowanie produktu Dasatinib Sandoz w okresie ciąży, pacjentkę należy szczegółowo poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Konieczne jest również wdrożenie intensywnego monitorowania przebiegu ciąży.⁶

Dazatynib podczas karmienia piersią

Obecnie dostępne dane dotyczące przenikania dazatynibu do mleka kobiecego lub mleka zwierząt w okresie laktacji są ograniczone i niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie.⁷

Niemniej jednak, dane fizyko-chemiczne oraz dostępne wyniki badań farmakodynamicznych i toksykologicznych jednoznacznie wskazują na przenikanie dazatynibu do mleka kobiecego. W związku z powyższym nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁸

Z uwagi na powyższe zagrożenia, podczas leczenia produktem Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią. Pacjentki powinny zostać poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii dazatynibem.⁹

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że dazatynib nie wywiera negatywnego wpływu na płodność zarówno samców, jak i samic szczura.¹⁰

Mimo to, lekarze i pozostali pracownicy ochrony zdrowia powinni przeprowadzić szczegółową rozmowę z pacjentami płci męskiej w wieku rozrodczym odnośnie możliwego wpływu dazatynibu na płodność. Należy również udzielić im informacji dotyczących dostępnych metod zabezpieczenia płodności, w tym możliwości kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.¹¹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia dazatynibem należy uwzględnić następujące postępowanie:

• U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia dazatynibem należy wykonać test ciążowy w celu wykluczenia ciąży¹²
• Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez odpowiedni okres po jego zakończeniu¹³
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia dazatynibem, pacjentka powinna zostać poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu i konieczności omówienia możliwości przerwania terapii¹⁴
• Kobiety karmiące piersią powinny zostać poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia dazatynibem¹⁵
• Pacjentom płci męskiej należy przekazać informacje o możliwości zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia¹⁶

Rzetelne przekazanie powyższych informacji pacjentom jest kluczowym elementem prowadzenia bezpiecznej terapii dazatynibem i stanowi nieodłączny element opieki medycznej nad pacjentami przyjmującymi Dasatinib Sandoz.¹⁷