Pełen skład leku Dasatinib Sandoz, jego postać oraz forma podania

Dasatinib Sandoz jest lekiem dostępnym w formie tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej – dazatynibu (Dasatinibum), wykorzystywanego w leczeniu onkologicznym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Lek Dasatinib Sandoz charakteryzuje się zróżnicowanym składem w zależności od dawki. Oprócz substancji czynnej – dazatynibu, każda tabletka zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną i laktozą jednowodną, Dasatinib Sandoz zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, która pomaga utrzymać składniki tabletki razem
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, która zapobiega przywieraniu tabletki do maszyn podczas procesu produkcji

Tabletki Dasatinib Sandoz posiadają również specjalną otoczkę składającą się z:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy bazę otoczki, zapewniającą ochronę rdzenia tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający tabletkom biały kolor
• Talk – substancja poprawiająca gładkość powierzchni tabletki
• Glicerolu monostearynian – emulgator i substancja nawilżająca w składzie otoczki
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna ułatwiająca rozpuszczanie tabletki

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Wszystkie dawki leku Dasatinib Sandoz występują w postaci tabletek powlekanych, jednak różnią się one kształtem, wymiarami oraz oznaczeniami:⁵

• Dasatinib Sandoz, 20 mg – białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o średnicy 6,1 mm, z napisem „20″ na jednej stronie
• Dasatinib Sandoz, 50 mg – białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 10,9 mm x 5,8 mm (±5%), z napisem „50″ na jednej stronie
• Dasatinib Sandoz, 80 mg – białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, trójkątne tabletki o wymiarach 10,3 mm x 10,0 mm, z napisem „80″ na jednej stronie
• Dasatinib Sandoz, 100 mg – białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 14,8 mm x 7,2 mm, z napisem „100″ na jednej stronie
• Dasatinib Sandoz, 140 mg – białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o średnicy 11,8 mm, z napisem „140″ na jednej stronie

Rodzaje i zawartości opakowań

Dasatinib Sandoz jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, zależnie od dawki leku. Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC (jako opakowania kalendarzowe lub blistry jednodawkowe) lub w butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz specjalnym pojemnikiem zawierającym żel krzemionkowy jako środek pochłaniający wilgoć.⁶

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki leku:⁷

Opakowania dla dawek 20 mg i 50 mg:

• Tekturowe pudełko zawierające 12 tabletek powlekanych w jednym blistrze kalendarzowym
• Tekturowe pudełko zawierające 56 tabletek powlekanych w czterech 14-tabletkowych blistrach kalendarzowych
• Tekturowe pudełko zawierające 12 x 1 i 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
• Tekturowe pudełko zawierające jedną butelkę z 60 tabletkami powlekanymi

Opakowania dla dawek 80 mg, 100 mg i 140 mg:

• Tekturowe pudełko zawierające 10 tabletek powlekanych w jednym blistrze kalendarzowym
• Tekturowe pudełko zawierające 10 x 1 i 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
• Tekturowe pudełko zawierające jedną butelkę z 30 tabletkami powlekanymi

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Dla leku Dasatinib Sandoz nie określono specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.⁹

Specjalne środki ostrożności

Tabletki powlekane Dasatinib Sandoz posiadają specjalną otoczkę, która pełni ważną funkcję ochronną dla personelu medycznego, ograniczającą narażenie na substancję czynną. W przypadku nieumyślnego rozkruszenia lub przełamania tabletek, personel medyczny powinien stosować jednorazowe rękawiczki ochronne podczas usuwania leku, aby zminimalizować ryzyko narażenia skóry na ten cytostatyk.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹