Skład jakościowy i ilościowy leku Curacne 10 mg

Lek Curacne 10 mg występuje w postaci miękkich kapsułek. Każda kapsułka zawiera 10 mg substancji czynnej – izotretynoiny (Isotretinoinum), która jest pochodną witaminy A stosowaną w leczeniu ciężkich postaci trądziku.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się 104,2 mg rafinowanego oleju sojowego w każdej kapsułce, co stanowi istotną informację dla pacjentów z alergią na soję.² Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:

• Olej sojowy oczyszczony – nośnik dla substancji czynnej
• Wosk żółty – stabilizator
• Olej roślinny uwodorniony – substancja wypełniająca³

Składniki otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki produktu Curacne 10 mg składa się z:

• Żelatyna – tworzy elastyczną powłokę kapsułki
• Glicerol – nadaje elastyczność
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny czerwono-brązowy kolor⁴

Skład czarnego atramentu do nadruku

Na kapsułkach znajduje się nadruk „I 10”, wykonany czarnym atramentem o następującym składzie:

• Alkohol SDA 35 – rozpuszczalnik
• Glikol propylenowy (E 1520) – utrzymuje wilgotność
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Poliwinylowy octanoftalan – tworzy powłokę
• Woda – rozpuszczalnik
• Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik
• Makrogol – emulgator
• Amonowy wodorotlenek – reguluje pH⁵

Postać farmaceutyczna leku Curacne 10 mg

Curacne 10 mg występuje w postaci miękkich kapsułek, które charakteryzują się czerwono-brązową osłonką żelatynową. Wnętrze kapsułki wypełnione jest substancją o jasno żółto-pomarańczowym zabarwieniu. Na powierzchni kapsułki znajduje się nadruk „I 10” umieszczony na jednej stronie, co umożliwia jednoznaczną identyfikację leku i jego dawki.⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Curacne 10 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 30 kapsułek miękkich (3 blistry po 10 sztuk)
• 60 kapsułek miękkich (6 blistrów po 10 sztuk)⁷

Blistry wykonane są z materiału wielowarstwowego PVC/PE/PVDC/Aluminium, który zapewnia odpowiednią ochronę produktu, a całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁸

Warunki przechowywania

W celu zachowania pełnej skuteczności produktu leczniczego należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• Utrzymywać opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić lek przed światłem⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Curacne 10 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Po zakończeniu terapii wszystkie niewykorzystane kapsułki Curacne 10 mg należy zwrócić do apteki. Jest to szczególnie istotne ze względu na teratogenne działanie izotretynoiny, która może powodować wady rozwojowe płodu.¹¹ Procedura ta ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa poprzez ograniczenie ryzyka przypadkowego zażycia leku przez osoby, którym nie został przepisany, zwłaszcza kobiety w ciąży lub planujące ciążę.

W kwestii niezgodności farmaceutycznych producent wskazuje, że punkt ten „nie dotyczy” produktu Curacne 10 mg, co oznacza, że nie zidentyfikowano specyficznych niezgodności farmaceutycznych wymagających szczególnej uwagi.¹²