Działania niepożądane
Curacne 10 mg 10 mg

Izotretynoina, substancja czynna preparatu Curacne 10 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które są w większości zależne od dawki i najczęściej ustępują po modyfikacji dawkowania lub zakończeniu terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą skóry i błon śluzowych, manifestując się jako zapalenie czerwieni wargowej, suchość skóry i błon śluzowych nosa oraz oczu, co jest charakterystyczne dla profilu bezpieczeństwa leku. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według MedDRA, z kategoriami od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10000). Do poważnych, choć bardzo rzadkich powikłań należą rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Ponadto, bardzo często występują bóle stawów, mięśni i pleców, szczególnie u pacjentów w wieku dojrzewania, oraz wzrost aktywności aminotransferaz, co wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby. W badaniach laboratoryjnych często obserwuje się niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość, neutropenię oraz istotne zmiany lipidowe, takie jak zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu oraz zmniejszenie HDL.

Pobierz ChPL PDF Curacne 10 mg – Kapsułki miękkie – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Curacne 10 mg
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania
    1. Działania niepożądane w poszczególnych układach narządowych
    2. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    3. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
    4. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    5. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    6. Zaburzenia układu nerwowego
    7. Zaburzenia psychiczne
    8. Zaburzenia oczu
    9. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
    10. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    11. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    12. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    13. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
    14. Zaburzenia układu immunologicznego
    15. Zaburzenia naczyniowe
    16. Zaburzenia ucha i błędnika
    17. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    18. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Niebezpieczeństwa związane z przedawkowaniem
  5. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężka postać trądziku
  2. trądzik guzkowy
  3. trądzik skupiony
  4. trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn
Substancja czynna
  1. izotretynoina
Kategoria leku
  1. leki przeciwtrądzikowe
  2. retynoidy

Działania niepożądane leku Curacne 10 mg

Izotretynoina, substancja czynna preparatu Curacne 10 mg, może powodować szereg działań niepożądanych, które w większości są zależne od dawki i zazwyczaj ustępują po zmianie dawkowania lub po zakończeniu terapii. Niektóre z nich mogą jednak utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia, dlatego ich znajomość jest niezbędna dla prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania izotretynoiny są objawy związane z suchością błon śluzowych i skóry. Do typowych manifestacji klinicznych należą: zapalenie czerwieni wargowej (zapalenie warg), suchość błony śluzowej nosa prowadząca do krwawień, suchość oka objawiająca się zapaleniem spojówek oraz suchość skóry. Te działania niepożądane stanowią najbardziej charakterystyczne cechy profilu bezpieczeństwa leku Curacne 10 mg.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Przyjęto następujące kategorie częstości:3

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10000 do <1/1000 przypadków
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10000 przypadków
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w poszczególnych układach narządowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skóra jest narządem, który najczęściej manifestuje działania niepożądane izotretynoiny. Bardzo często obserwuje się zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie naskórka, świąd, wysypkę rumieniową oraz nadwrażliwość skóry z ryzykiem urazu w wyniku tarcia. Rzadko może wystąpić łysienie. Bardzo rzadko obserwuje się trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku, rumień twarzy, wysypkę, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofię paznokci, zanokcicę, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry i zwiększoną potliwość. Do poważnych, bardzo rzadkich powikłań skórnych należą rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.4

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często podczas terapii izotretynoiną występują bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców, szczególnie nasilone u pacjentów w wieku dojrzewania. Bardzo rzadko mogą pojawić się zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien), przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne (hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien oraz rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych. Z częstością nieznaną raportowano zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych.5

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, co wymaga regularnego monitorowania czynności wątroby podczas leczenia. Bardzo rzadko może rozwinąć się zapalenie wątroby.6

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często występują niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość i nadpłytkowość. Często obserwuje się neutropenię. Bardzo rzadko może wystąpić limfadenopatia.7

Zaburzenia układu nerwowego

Często zgłaszane są bóle głowy. Bardzo rzadko mogą wystąpić łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność i zawroty głowy.8

Zaburzenia psychiczne

Rzadko obserwuje się depresję, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk i zmiany nastroju. Bardzo rzadko odnotowywano przypadki samobójstwa, prób samobójczych, myśli samobójczych, zaburzeń psychotycznych i zaburzeń zachowania.9

Zaburzenia oczu

Bardzo często obserwuje się zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oczu i podrażnienie oczu. Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia kolorów), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa (objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego) i światłowstręt.10

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występują krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa i zapalenie jamy nosowo-gardłowej. Bardzo rzadko mogą pojawić się skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą) i chrypka.11

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadko odnotowywano zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunkę krwotoczną, chorobę zapalną jelita, nudności i zapalenie trzustki.12

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko zgłaszano cukrzycę i hiperurykemię.13

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko obserwowano zapalenie kłębuszkowe nerek. Z nieznaną częstością raportowano zapalenie cewki moczowej.14

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością występują zaburzenia czynności seksualnych (w tym zaburzenia erekcji i zmniejszenie libido), ginekomastia oraz suchość pochwy i sromu.15

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko występują skórne reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość.16

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie naczyń (na przykład zapalenie ziarniniakowe Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń).17

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko zgłaszano upośledzenie słuchu.18

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko obserwowano nadmierne tworzenie się ziarniny i złe samopoczucie.19

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Bardzo często występuje zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi oraz zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości. Często obserwuje się zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz i białkomocz. Bardzo rzadko może wystąpić zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.20

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Częstość nieznana
Zakażenia – – – Zakażenia (skóry i błon śluzowych) bakteriami Gram-dodatnimi –
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość Neutropenia – Limfadenopatia –
Zaburzenia układu immunologicznego – – Skórne reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość – –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – – – Cukrzyca, hiperurykemia –
Zaburzenia psychiczne – – Depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania –
Zaburzenia układu nerwowego – Bóle głowy – Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność, zawroty głowy –
Zaburzenia oczu Zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oczu, podrażnienie oczu – – Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw, nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa, światłowstręt –
Zaburzenia ucha i błędnika – – – Upośledzenie słuchu –
Zaburzenia naczyniowe – – – Zapalenie naczyń (np. zapalenie ziarniniakowe Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń) –
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia – Krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej – Skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka –
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – – – Zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka krwotoczna i choroba zapalna jelita, nudności, zapalenie trzustki –
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz – – Zapalenie wątroby –
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie naskórka, świąd, wysypka rumieniowa, nadwrażliwość skóry – Łysienie Trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku, rumień twarzy, wysypka, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość; rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka –
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców (szczególnie u pacjentów w wieku dojrzewania) – – Zapalenie stawów, wapnica, przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne, zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – – Zapalenie kłębuszkowe nerek Zapalenie cewki moczowej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – – – – Zaburzenia czynności seksualnych (w tym zaburzenia erekcji i zmniejszenie libido), ginekomastia, suchość pochwy i sromu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – – – Nadmierne tworzenie się ziarniny, złe samopoczucie –
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz – Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi –

Niebezpieczeństwa związane z przedawkowaniem

Chociaż ostra toksyczność izotretynoiny jest niewielka, w przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A. Zespół objawów ostrej toksyczności witaminy A obejmuje: ciężki ból głowy, nudności, wymioty, senność, drażliwość i świąd. Objawy przypadkowego lub umyślnego przedawkowania izotretynoiny są przypuszczalnie podobne i zazwyczaj ustępują samoistnie bez konieczności interwencji medycznej.21

Monitorowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane izotretynoiny były raportowane na podstawie danych klinicznych uzyskanych od 824 pacjentów oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Po dopuszczeniu produktu leczniczego Curacne 10 mg do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.22

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl