Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Curacne 10 mg 10 mg

Wpływ izotretynoiny na ciążę i rozwój płodu

Izotretynoina jest bezwzględnie przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży ze względu na jej silne działanie teratogenne. Lekarze muszą poinformować pacjentki o tym, że jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia preparatem Curacne 10 mg lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, istnieje znaczne ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu. ¹

Wady rozwojowe związane z ekspozycją na izotretynoinę

W trakcie konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym należy omówić pełny zakres potencjalnych wad rozwojowych, które mogą wystąpić u płodu po ekspozycji na izotretynoinę. Do udokumentowanych wad rozwojowych należą:

• Wady ośrodkowego układu nerwowego – wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, małogłowie
• Zniekształcenia twarzy i rozszczep podniebienia
• Wady ucha zewnętrznego – brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich całkowity brak
• Wady narządu wzroku – małoocze
• Wady układu sercowo-naczyniowego – wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego, takie jak tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń, uszkodzenie przegrody
• Nieprawidłowości grasicy i przytarczyc

Ponadto lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku ekspozycji na izotretynoinę w okresie ciąży częściej występują poronienia samoistne. ²

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii

Lekarz musi poinstruować pacjentkę, że jeżeli podczas leczenia izotretynoiną zajdzie ona w ciążę, należy natychmiast przerwać terapię preparatem Curacne 10 mg. Pacjentka powinna zostać skierowana na pilną konsultację do specjalisty z doświadczeniem w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia szczegółowego badania oraz uzyskania profesjonalnej porady dotyczącej dalszego postępowania. ³

Antykoncepcja podczas leczenia izotretynoiną

W ramach obowiązkowej konsultacji przed rozpoczęciem leczenia preparatem Curacne 10 mg, lekarz musi przekazać szczegółowe informacje dotyczące wymaganej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Jako wymóg minimalny, pacjentki muszą stosować:

• Przynajmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną (niezależną od użytkownika)
  LUB
• Dwie uzupełniające się metody antykoncepcyjne zależne od użytkownika

Ważne, aby lekarz poinformował pacjentkę, że antykoncepcję należy stosować:

1. Przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną
2. Przez cały okres leczenia
3. Przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia

Lekarz powinien podkreślić, że wymóg stosowania antykoncepcji obowiązuje nawet w przypadku, gdy u pacjentki nie występuje miesiączka. ⁴

Izotretynoina a karmienie piersią

Lekarz jest zobowiązany do poinformowania pacjentki, że stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Pacjentka powinna zostać poinformowana, że izotretynoina jest związkiem o silnych właściwościach lipofilnych, dlatego jej przenikanie do mleka matki jest wysoce prawdopodobne. Ze względu na potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić zarówno u karmiącej matki, jak i u dziecka, preparat Curacne 10 mg nie może być stosowany podczas laktacji. ⁵

Wpływ izotretynoiny na płodność mężczyzn

Podczas konsultacji z pacjentami płci męskiej lekarz powinien przekazać istotne informacje dotyczące wpływu izotretynoiny na płodność. Zgodnie z dostępnymi danymi, izotretynoina stosowana przez mężczyzn w dawkach terapeutycznych nie wpływa negatywnie na parametry nasienia, takie jak:

• Liczba plemników
• Ruchliwość plemników
• Morfologia plemników

Co szczególnie istotne, leczenie izotretynoiną u mężczyzn nie zagraża tworzeniu się i rozwojowi zarodka. W związku z tym nie ma przeciwwskazań do stosowania preparatu Curacne 10 mg u mężczyzn planujących posiadanie potomstwa. ⁶