działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Kaptopryl – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kaptopryl, jako inhibitor ACE, jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na udokumentowaną toksyczność dla płodu i noworodka, obejmującą zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki u płodu oraz niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię u noworodka. W I trymestrze stosowanie kaptoprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia u pacjentki stosującej kaptopryl, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o udokumentowanym bezpieczeństwie. Monitorowanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu oraz kontrola ilości płynu owodniowego są wskazane przy ekspozycji od II trymestru. Po porodzie noworodki wymagają ścisłej obserwacji pod kątem niedociśnienia tętniczego, funkcji nerek i stężenia potasu.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane sercowo-naczyniowe, działanie teratogenne, farmakokinetyka, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, leczenie przeciwnadciśnieniowe, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnienie kostnienia czaszki, płyn owodniowy, potas we krwi, stężenie elektrolitów, toksyczność płodowa, trymestr ciąży, ultrasonografia nerek, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – TOLAK 40 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fluorouracylu (5-FU) w kremie Tolak (40 mg/g) wykazały istotne ryzyko teratogenne i embriotoksyczne po podaniu układowym w dużych dawkach u myszy, szczurów, chomików i małp. Ponadto, u samców gryzoni zaobserwowano zaburzenia płodności, a u samic zmniejszoną liczbę ciąż, co wskazuje na negatywny wpływ 5-FU na funkcje rozrodcze. W zakresie genotoksyczności fluorouracyl nie indukował mutacji punktowych in vitro i in vivo, jednak wykazywał działanie klastogenne, powodując aberracje chromosomowe i powstawanie mikrojąder w liniach komórkowych oraz u myszy po aplikacji miejscowej. Brak jest danych dotyczących ostrej i podprzewlekłej toksyczności miejscowej po aplikacji kremu, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania miejscowego.
aberracje chromosomowe, badania kancerogenności, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fluorouracyl, klastogenność, mutacje punktowe, podanie dootrzewnowe, podanie miejscowe, potencjał genotoksyczny, toksyczność miejscowa, toksyczność podprzewlekła, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anzorin 5 mg
Dane toksykologiczne dotyczące olanzapiny (Anzorin 5 mg) wskazują na typowe dla neuroleptyków objawy toksyczności ostrej u gryzoni, takie jak sedacja, drżenia, drgawki i zahamowanie przyrostu masy ciała, przy dawkach śmiertelnych wynoszących około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. U psów i małp tolerancja była wyższa (do 100 mg/kg), choć obserwowano objawy neurologiczne i kardiopulmonarne. W badaniach przewlekłych (do 1 roku) dominowały objawy hamowania OUN, działania antycholinergiczne oraz zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalna neutropenia i małopłytkowość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, odpowiadających AUC 12-15-krotnie wyższemu niż u ludzi przy dawce 12 mg. Zaobserwowano również odwracalne zmiany hormonalne i morfologiczne w układzie rozrodczym szczurów, związane ze wzrostem prolaktyny.
ataksja, cytopenia, dawka śmiertelna, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, parametry hematologiczne, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, tolerancja na leki - Leksykon substancji czynnych
Witamina B6 – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Witamina B6 (pirydoksyna) jest składnikiem wielu preparatów stosowanych u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji. W dawkach od 1 mg (Multi-Sanostol) do 10 mg (Revalid, Sylimarol Vita 150, Vitaminum B compositum) jej bezpieczeństwo zależy od obecności innych składników oraz indywidualnych uwarunkowań pacjentki. Preparaty takie jak Elevit Pronatal są dedykowane kobietom ciężarnym i karmiącym, jednak wymagają konsultacji lekarskiej. Niektóre produkty (Neospasmina Extra, Sylimarol Vita, Vita Buerlecithin) są przeciwwskazane w ciąży i laktacji ze względu na brak danych bezpieczeństwa lub obecność substancji takich jak etanol. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność witamin A i D, które w nadmiarze mogą wywołać teratogenne lub toksyczne efekty (witamina A >10 000 j.m., witamina D >100 μg/4000 j.m.). Magnez w nadmiarze może zaburzać homeostazę wapnia u płodu i noworodka.
ciąża, działanie niepożądane, działanie teratogenne, Elevit Pronatal, hiperkalcemia, hipermagnezemia, homeostaza wapnia, karmienie piersią, laktacja, magnez, mleko matki, Multi-Sanostol, nadzastawkowe zwężenie aorty, Neospasmina Extra, opóźnienie rozwoju, pirydoksyna, pirydoksyny chlorowodorek, przedawkowanie, retinopatia, tiamina, witamina A, witamina D, związki mineralne - Leksykon substancji czynnych
Torasemid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa torasemidu wykazały niską toksyczność ostrej dawki oraz przemijające i odwracalne zmiany nerkowe po długotrwałym podawaniu dużych dawek u zwierząt (psów i szczurów). Obserwowane efekty obejmowały zmniejszenie masy ciała, wzrost stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany morfologiczne w nerkach, takie jak rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Nie stwierdzono działania mutagennego ani istotnego potencjału rakotwórczego, mimo że u szczurów samic poddanych wysokim dawkom odnotowano zwiększoną częstość gruczolaków i raków nerek, co jednak nie ma znaczenia klinicznego przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie toksyczności, działanie farmakodynamiczne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolakorak nerki, kanaliki nerkowe, karcynogenność, lizynopryl, mocznik we krwi, potencjał rakotwórczy, preparat złożony, przenikanie przez łożysko, śródmiąższowe zapalenie nerek, stężenie kreatyniny, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, torasemid, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amotaks Dis 1 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amoksycyliny, substancji czynnej preparatu Amotaks Dis, nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, takich jak sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone w dawkach terapeutycznych, nie ujawniły znaczących efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałej ekspozycji na amoksycylinę trójwodną. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe i chromosomowe, nie wykazały potencjału mutagennego, eliminując ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego u pacjentów stosujących ten antybiotyk.
amoksycylina, amoksycylina trójwodna, Amotaks Dis, antybiotyk, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, materiał genetyczny, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, toksyczność po podaniu, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levothyroxine Accord 112 mcg
W terapii lewotyroksyną sodową u kobiet w ciąży kluczowe jest systematyczne monitorowanie stężenia TSH w surowicy w każdym trymestrze, ze względu na zwiększone zapotrzebowanie na hormony tarczycy w tym okresie. Podwyższone wartości TSH, które mogą pojawić się już od 4. tygodnia ciąży, wymagają odpowiedniego zwiększenia dawki lewotyroksyny, aby utrzymać prawidłowe parametry hormonalne i zapobiec niedoczynności tarczycy u matki i płodu. Po porodzie konieczne jest szybkie dostosowanie dawki do wartości sprzed ciąży, gdyż stężenie TSH zwykle normalizuje się w ciągu 6–8 tygodni. Stosowanie lewotyroksyny w zalecanych dawkach nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego na płód, jednak nadmierne dawki mogą negatywnie wpływać na rozwój prenatalny i postnatalny dziecka.
ciąża, działanie teratogenne, hormony tarczycy, karmienie piersią, lek przeciwtarczycowy, lewotyroksyna sodowa, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, parametr hormonalny, stężenie TSH, substancja radioaktywna, test diagnostyczny, tyreotropina, zahamowanie czynności tarczycy, zakres referencyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Banavin 5 mg
Wortioksetyna, substancja czynna leku Banavin, została poddana szerokim badaniom toksykologicznym na myszach, szczurach i psach, które wykazały objawy głównie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak nadmierne wydzielanie śliny i rozszerzenie źrenic, a także sporadyczne epizody drgawek u psów. Margines bezpieczeństwa dla wystąpienia drgawek ustalono na poziomie 5 względem maksymalnej dawki terapeutycznej 20 mg/dobę. Działania toksyczne na narządy docelowe obejmowały zmiany w nerkach szczurów (zapalenie kłębuszków, niedrożność kanalików, obecność kryształków) oraz wątrobie myszy i szczurów (przerost i martwica hepatocytów, hiperplazja przewodów żółciowych, kryształki), obserwowane przy ekspozycji przekraczającej odpowiednio 2- i 10-krotnie dawkę terapeutyczną u ludzi. Ryzyko wystąpienia tych zmian u ludzi uznano za niskie, ze względu na specyficzny dla gryzoni mechanizm zatkania kanalików przez kryształki.
badanie toksyczności, biokumulacja, drgawki, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hiperplazja przewodów żółciowych, kryształki w kanalikach nerkowych, kryształki w przewodach żółciowych, margines bezpieczeństwa, martwica hepatocytów, nadmierne wydzielanie śliny, niedrożność kanalików nerkowych, opóźnione kostnienie, opóźniony rozwój płodu, ośrodkowy układ nerwowy, przerost hepatocytów, rozszerzenie źrenic, śmiertelność młodych, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, zapalenie kłębuszków nerkowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Coldrex Complex Grip 500 mg + 200 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Coldrex Complex Grip zawiera paracetamol (500 mg), gwajafenezynę (200 mg) oraz chlorowodorek fenylefryny (10 mg). Stosowanie tego preparatu w okresie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na brak potwierdzonego bezpieczeństwa gwajafenezyny oraz udokumentowane ryzyko teratogenne i niedotlenienia płodu związane z fenylefryną. Paracetamol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje negatywnego wpływu na przebieg ciąży ani na zdrowie płodu. W okresie laktacji również nie zaleca się stosowania Coldrex Complex Grip, gdyż fenylefryna może przenikać do mleka kobiecego, a bezpieczeństwo gwajafenezyny nie zostało ustalone. Paracetamol przenika do mleka w ilościach klinicznie nieistotnych i nie wykazuje działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
badanie epidemiologiczne, chlorowodorek fenylefryny, ciąża, działanie niepożądane, działanie teratogenne, gwajafenezyna, karmienie piersią, laktacja, niedotlenienie płodu, paracetamol, profil bezpieczeństwa, przebieg ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, sytuacja kliniczna, toksyczny wpływ na płód, wiek rozrodczy, wrodzona wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
L-histydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
L-histydyna, jako endogenny aminokwas o kluczowej roli metabolicznej u ssaków, jest powszechnie stosowana w preparatach do żywienia pozajelitowego i suplementacji aminokwasowej. Występuje w różnych stężeniach, np. 6,8 g/l w Vamin 18 Electrolyte-Free, 2,1 g/l w Vaminolact, 2,80 g/l w Aminosteril N-Hepa 8% oraz 3,30–4,13 g/l w preparatach Aminomel. Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa L-histydyny opierają się głównie na analizie mieszanin aminokwasów, a nie izolowanej substancji. Dane toksykologiczne, w tym badania genotoksyczności, toksyczności ogólnej oraz wpływu na rozwój potomstwa, nie wykazały istotnych zagrożeń, co potwierdzają wyniki badań preparatu Ketosteril (38 mg/tabletkę), który nie wykazuje działania teratogennego ani innych negatywnych efektów reprodukcyjnych.
5E, Aminomel 10E, Aminomel 12, Aminosteril N-Hepa, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, Ketosteril, L-histydyna, roztwór aminokwasów, suplementacja aminokwasowa, toksyczność ogólna, toksyczny wpływ na rozród, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vastan 20 mg
Symwastatyna, substancja czynna leku Vastan, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym obejmującym farmakodynamikę, toksyczność po podaniu wielokrotnych dawek, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Badania potwierdziły, że mechanizm działania polegający na hamowaniu reduktazy HMG-CoA skutkuje obniżeniem poziomu cholesterolu bez ujawnienia dodatkowych efektów toksycznych. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie potwierdziły kancerogennego działania symwastatyny. Wyniki te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa substancji przed wprowadzeniem do stosowania klinicznego.
badania przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, mechanizm działania farmakologicznego, mutagenność, obniżenie poziomu cholesterolu, organogeneza, płodność, rakotwórczość, reduktaza HMG-CoA, rozwój postnatalny, symwastatyna, synteza cholesterolu, uszkodzenie materiału genetycznego, wady wrodzone, wpływ na rozrodczość, wywoływanie nowotworów, zaburzenia rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Spiriva 18 mcg
Dane przedkliniczne dotyczące bromku tiotropium, substancji czynnej Spirivy, wskazują na profil bezpieczeństwa typowy dla leków o działaniu przeciwcholinergicznym. W badaniach farmakologicznych obserwowano efekty związane z blokadą receptorów muskarynowych, takie jak zmniejszenie łaknienia i przyrostu masy ciała, suchość błon śluzowych, zmniejszenie wydzielania łez i śliny, rozszerzenie źrenic oraz tachykardię. W toksykologii po podaniu wielokrotnym u gryzoni zaobserwowano łagodne podrażnienie dróg oddechowych, zmiany w nabłonku nosa i krtani oraz zmiany w układzie moczowo-płciowym, w tym zapalenie gruczołu krokowego, złogi i kamicę pęcherza moczowego. Efekty te występowały przy dawkach pięciokrotnie przekraczających narażenie terapeutyczne u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
bromek tiotropium, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, kamica pęcherza moczowego, margines bezpieczeństwa, nabłonek jamy nosowej, płyn łzowy, podrażnienie dróg oddechowych, proszek do inhalacji, receptor muskarynowy, rozszerzenie źrenic, suchość jamy ustnej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gruczołu krokowego, złogi białkowe - Leksykon substancji czynnych
Lilium lancifolium – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lilium lancifolium, obecna w preparatach Mastodynon (81,0 mg/tabletka) oraz Mastodynon N (10 g/100 g roztworu) w rozcieńczeniu D3, została oceniona pod kątem bezpieczeństwa na podstawie badań przeprowadzonych dla całych produktów leczniczych. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej lub przewlekłej samej substancji, jednak testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego dla preparatów zawierających Lilium lancifolium.
Badania toksyczności rozrodczej obejmowały testy teratogenności na szczurach i królikach oraz ocenę płodności u szczurów, które nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodów ani na płodność. Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na istotne zagrożenia toksykologiczne związane ze stosowaniem Lilium lancifolium D3 w preparatach Mastodynon i Mastodynon N, jednak ocena bezpieczeństwa opiera się na badaniach całych preparatów, a nie wyizolowanej substancji czynnej.
badanie płodności, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, krople doustne, lilia lancetowata, Lilium lancifolium, Mastodynon, Mastodynon N, potencjał genotoksyczny, rozcieńczenie D3, rozwój płodu, substancja czynna, test genotoksyczności, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność rozrodcza, zagrożenie toksykologiczne, zwierzęta laboratoryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dilzem retard 90 mg
Przedkliniczne badania diltiazemu, substancji czynnej preparatu Dilzem retard, wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego zarówno in vitro, jak i in vivo. Testy mutagenności oraz badania rakotwórczości dały wyniki ujemne, co wskazuje na bezpieczeństwo genetyczne i onkologiczne leku. Jednakże, badania na zwierzętach laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki) ujawniły istotne działania embriotoksyczne i teratogenne, w tym obumieranie zarodków oraz wady rozwojowe kręgosłupa i kończyn. Diltiazem negatywnie wpływał również na płodność szczurów, a w dużych dawkach podawanych dootrzewnowo rzadko obserwowano wady układu sercowo-naczyniowego, przy czym dawki te znacznie przekraczały kliniczne stosowane u ludzi.
badania przedkliniczne, badanie in vitro, badanie in vivo, ciąża, diltiazem, Dilzem retard, dystocja, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, obumarcie zarodka, podanie dootrzewnowe, potencjał mutagenny, śmiertelność okołoporodowa, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, wpływ na rozród, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Glitoprel 3 mg
U kobiet w wieku rozrodczym leczonych glimepirydem (lek Glitoprel) z powodu cukrzycy, szczególną uwagę należy zwrócić na planowanie ciąży oraz monitorowanie glikemii. Nieprawidłowa kontrola glikemii w ciąży zwiększa ryzyko wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej, dlatego zaleca się insulinoterapię jako preferowaną metodę leczenia w tym okresie. Glimepiryd wykazuje potencjalne działanie teratogenne, a dane kliniczne dotyczące jego bezpieczeństwa w ciąży są niewystarczające. W przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia, konieczna jest natychmiastowa zmiana terapii na insulinę, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii i innych powikłań.
cukrzyca ciążowa, działanie teratogenne, glimepiryd, hipoglikemia, insulinoterapia, karmienie piersią, kontrola glikemii, leczenie hipoglikemizujące, monitorowanie glikemii, nieprawidłowa glikemia, objawy hipoglikemii, pochodne sulfonylomocznika, przenikanie leku do mleka, stężenie glukozy, umieralność okołoporodowa, wady wrodzone płodu - Leksykon substancji czynnych
Witamina E – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Witamina E (all-rac-α-tokoferyl octan) pełni istotną rolę jako antyoksydant, jednak jej wpływ na płodność kobiet pozostaje niepotwierdzony w dostępnych preparatach leczniczych, takich jak Elevit PRONATAL, Multi-Sanostol czy Vitaminum A+E Synteza. W preparacie Elevit PRONATAL, dedykowanym kobietom w ciąży i karmiącym, witamina E jest obecna w kontrolowanej, zbilansowanej dawce, natomiast w Multi-Sanostol zawartość witaminy E wynosi 2 mg na 10 ml syropu. Preparat Vitaminum A+E Synteza zawiera wysoką dawkę witaminy E – 70 mg w kapsułkach miękkich – i jest przeciwwskazany w ciąży głównie ze względu na wysoką zawartość witaminy A (30 000 IU). Bezpieczeństwo suplementacji witaminy E w ciąży jest ograniczone, a ryzyko teratogenności dotyczy przede wszystkim witamin A i D w preparatach złożonych.
all-rac-a-tokoferylu octan, all-rac-α-tokoferyl octan, all-rac-α-tokoferylu octan, ciąża, DL-α-tokoferyl octan, działanie teratogenne, Elevit Pronatal, laktacja, mleko matki, Multi-Sanostol, płodność kobieca, preparat wielowitaminowy, przedawkowanie, suplementacja witaminą E, tokoferol, Vitaminum A+E Synteza, właściwości antyoksydacyjne, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sortis 10 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa atorwastatyny obejmowała testy genotoksyczności in vitro i in vivo, które wykazały brak mutagennego i klastogennego potencjału substancji. W badaniach karcinogenności zaobserwowano różnice gatunkowe: u szczurów nie stwierdzono działania onkogennego, natomiast u myszy, przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi (AUC₀₋₂₄ₕ), wystąpiły gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Wyniki te wskazują na niski potencjał karcinogenny atorwastatyny w warunkach klinicznych, jednak wymagają ostrożnej interpretacji ze względu na wysokie dawki stosowane w modelu myszy.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie karcinogenności, badanie mutagenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, test genotoksyczności, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alikval Duo 50 mg + 850 mg
Alikval Duo, zawierający wildagliptynę (50 mg) oraz metforminę chlorowodorek (850 mg lub 1000 mg), jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ wildagliptyny na procesy reprodukcyjne przy wysokich dawkach, natomiast metformina nie wykazała negatywnego wpływu na reprodukcję. Wspólne podawanie obu substancji nie wywołało działania teratogennego, jednak obserwowano toksyczność płodową przy dawkach toksycznych dla matki. W związku z tym, ze względu na brak jednoznacznych danych i trudności w ekstrapolacji wyników zwierzęcych na ludzi, stosowanie Alikval Duo w ciąży jest przeciwwskazane.
Alikval Duo, alternatywne leczenie, antykoncepcja, badania przedkliniczne, ciąża, działanie teratogenne, ekstrapolacja wyników, hipoglikemia noworodkowa, karmienie piersią, płodność, przeciwwskazania lekowe, przenikanie do mleka, tabletki powlekane, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wiek rozrodczy, wildagliptyna i metformina, wpływ na procesy reprodukcyjne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Brimogen 2 mg/ml
Stosowanie brymonidyny winianu (2 mg/ml) w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, jednak przy wysokich stężeniach u królików zaobserwowano zwiększoną częstość wczesnych poronień oraz zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa. Brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży, dlatego Brimogen powinien być stosowany wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania brymonidyny do mleka ludzkiego, jednak na podstawie badań na szczurach substancja czynna jest wydzielana z mlekiem, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku w okresie laktacji.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, brymonidyny winian, działanie teratogenne, krople do oczu, lek okulistyczny, niska masa urodzeniowa, przeciwwskazania do karmienia piersią, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój wewnątrzmaciczny, stężenie w osoczu, stosunek korzyści do ryzyka, wady rozwojowe płodu, wczesne poronienie, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wydzielanie z mlekiem - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ampril 10 mg tabletki 10 mg
Ramipryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych uszkodzeń płodu, takich jak zaburzenia czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia kości czaszki. Ekspozycja na lek w tym okresie może również prowadzić do toksycznych efektów u noworodka, w tym niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego oraz hiperkaliemii. W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej ramipryl, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wprowadzenie bezpieczniejszej alternatywy przeciwnadciśnieniowej. Zaleca się również wykonanie kontrolnego badania ultrasonograficznego płodu, ze szczególnym uwzględnieniem oceny nerek i czaszki, jeśli doszło do ekspozycji na lek od drugiego trymestru.
badanie ultrasonograficzne, ciśnienie krwi, działanie teratogenne, ekspozycja na inhibitor ACE, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oliguria, opóźnienie kostnienia kości czaszki, ramipryl, trymestr ciąży, zaburzenia czynności nerek płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Finjuve 2,275 mg/ml
Produkt leczniczy Finjuve, zawierający finasteryd w stężeniu 2,275 mg/ml w formie aerozolu na skórę, dostarcza 114 µg substancji czynnej na pojedyncze rozpylenie (50 µl). Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego u dorosłych mężczyzn i jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz w wieku rozrodczym ze względu na udokumentowane ryzyko działania teratogennego na płód męski. Konieczne jest, aby lekarze informowali pacjentów o zakazie stosowania u kobiet oraz o ryzyku narażenia kobiet w ciąży na kontakt z produktem, skórą głowy osoby leczonej lub powierzchniami, które miały kontakt z Finjuve. W przypadku niezamierzonego kontaktu zaleca się natychmiastowe i dokładne umycie narażonych miejsc.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 10 mg + 5 mg + 25 mg
Produkt leczniczy Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, zawierający ramipryl (inhibitor ACE), amlodypinę (antagonista wapnia) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym upośledzenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie ramiprylu w pierwszym trymestrze jest niezalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii inhibitorami ACE i rozważenie alternatywnego leczenia. Amlodypina powinna być stosowana w ciąży jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszych opcji, a choroba stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu. Hydrochlorotiazyd, przenikający przez łożysko, może powodować niedokrwienie płodu, opóźnienie rozwoju, żółtaczkę oraz zaburzenia elektrolitowe, a jego stosowanie jest przeciwwskazane w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym.
amlodypina, antagonista wapnia, diuretyk tiazydowy, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipoperfuzja łożyska, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, małopłytkowość, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie tętnicze samoistne, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie płodu, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, opóźnienie kostnienia czaszki, ramipryl, reakcja nadwrażliwości, skąpomocz, stan przedrzucawkowy, zaburzenie równowagi elektrolitowej, żółtaczka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Roxiper 10 mg + 4 mg + 1,25 mg
Produkt leczniczy Roxiper, zawierający rozuwastatynę, peryndopryl z tert-butyloaminą oraz indapamid, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i toksyczne dla płodu oraz noworodka. Szczególnie w drugim i trzecim trymestrze stosowanie inhibitorów ACE, takich jak peryndopryl, może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zaburzeń czynności nerek, małowodzia, opóźnienia kostnienia czaszki u płodu oraz niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii u noworodka. Indapamid, będący tiazydopodobnym lekiem moczopędnym, może powodować zmniejszenie objętości osocza u matki, ograniczenie przepływu krwi w łożysku oraz niedokrwienie płodowo-łożyskowe, a także rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków. Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, jest przeciwwskazana w ciąży ze względu na kluczową rolę cholesterolu w rozwoju płodu i potencjalne ryzyko teratogenne, mimo ograniczonych danych toksykologicznych z badań na zwierzętach.
badanie ultrasonograficzne, biosynteza, działanie teratogenne, działanie toksyczne, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, indapamid, inhibitor ACE, laktacja, lek moczopędny, lek tiazydowy, małopłytkowość, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie płodowo-łożyskowe, peryndopryl, pochodna sulfonamidów, przepływ krwi w macicy, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, statyna, zmniejszenie objętości osocza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Detimedac 500 mg 500 mg
Dakarbazyna, substancja czynna leku Detimedac, wykazuje w badaniach przedklinicznych istotne działanie mutagenne, rakotwórcze oraz teratogenne. Mechanizm mutagenności wynika z alkilującego działania na DNA, co potwierdzono w różnych modelach doświadczalnych. Potencjał karcinogenny dakarbazyny został udokumentowany w modelach zwierzęcych, wskazując na ryzyko indukcji nowotworów wtórnych po terapii. Działanie teratogenne, potwierdzone w badaniach na zwierzętach, stanowi przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży i wymaga stosowania skutecznej antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym podczas i po leczeniu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil SUN 10 mg
Tadalafil SUN to lek zawierający tadalafil w dawkach 10 mg lub 20 mg w formie tabletek powlekanych, niezalecany do stosowania u kobiet. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji kobiet w ciąży są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego działania ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu czy porodu. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, zaleca się unikanie stosowania tadalafilu w ciąży oraz natychmiastowe przerwanie terapii w przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży. Tadalafil przenika do mleka zwierząt, a brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku w tym okresie.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Grindeks 7,5 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Grindeks) jest lekiem o potwierdzonym działaniu teratogennym, co wymaga ścisłego przestrzegania Programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych, podobnych do tych wywoływanych przez talidomid. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w dziedzinie teratologii. U mężczyzn lenalidomid wykrywalny jest w nasieniu w bardzo niskim stężeniu, które zanika po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak z uwagi na ryzyko, zaleca się stosowanie prezerwatyw przez cały okres leczenia, podczas przerw oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji.
antykoncepcja, badanie farmakokinetyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, działanie teratogenne lenalidomidu, karmienie piersią, lenalidomid, Lenalidomide Grindeks, mleko kobiece, niewydolność nerek, prezerwatywa, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie lenalidomidu, skutek teratogenny, substancja czynna, talidomid, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cefepime Kabi 1 g
Cefepime Kabi, dostępny w dawkach 1 g i 2 g jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zawiera cefepim dichlorowodorku jednowodnego. Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu cefepimu na płodność zwierząt doświadczalnych ani działania teratogennego u myszy, szczurów i królików. Jednak brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu cefepimu na płodność i bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych. Z tego względu, zgodnie z zasadą ostrożności, lek powinien być stosowany w ciąży wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
antybiotyk, badanie farmakokinetyczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, cefepim, Cefepime Kabi, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, mikroflora jelitowa, mleko kobiece, monitorowanie stanu klinicznego, nadkażenie grzybicze, płodność zwierząt doświadczalnych, reakcja alergiczna, roztwór do wstrzykiwań, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Darifenacin Aristo 7,5 mg
Daryfenacyna, substancja czynna leku Darifenacin Aristo, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych, a testy genotoksyczności i kancerogenności nie potwierdziły działania mutagennego ani rakotwórczego. W badaniach na zwierzętach, przy dawkach do 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (78-krotność AUC₀₋₂₄ₕ dla MRHD) oraz 6 mg/kg mc./dobę u psów (82-krotność AUC₀₋₂₄ₕ dla MRHD), nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność ani narządy rozrodcze. Daryfenacyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów do 50 mg/kg mc./dobę i u królików do 30 mg/kg mc./dobę, choć przy najwyższych dawkach odnotowano opóźnienie kostnienia kręgów u szczurów oraz toksyczne efekty u królików, w tym zwiększoną utratę ciąż i zmniejszoną przeżywalność płodów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, daryfenacyna, dawka terapeutyczna, dystocja, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, maksymalna dawka zalecana, narząd rozrodczy, opóźnienie kostnienia, poronienie po zagnieżdżeniu, śmiertelność płodów, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sumilar 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Sumilar, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista kanałów wapniowych z grupy dihydropirydyn), posiada liczne przeciwwskazania, które należy bezwzględnie uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne lub substancje pomocnicze, a także u osób z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezależnie od etiologii. Ponadto, nie powinien być stosowany u pacjentów ze znacznym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na ryzyko ostrego uszkodzenia nerek. Sumilar jest również przeciwwskazany w stanach niedociśnienia, niestabilności hemodynamicznej, wstrząsu (w tym kardiogennego), niestabilnej niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, np. znacznym zwężeniem zastawki aorty. W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na teratogenne i fetotoksyczne działanie ramiprylu. Zaburzenia czynności wątroby również stanowią przeciwwskazanie do stosowania Sumilar z powodu ryzyka kumulacji substancji aktywnych i nasilenia działań niepożądanych.
aliskiren, allopurynol, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, dializa wysokoprzepływowa, dysfunkcja wątroby, działanie teratogenne, hemofiltracja, inhibitor ACE, lek immunosupresyjny, niedociśnienie, niestabilność hemodynamiczna, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, ostre uszkodzenie nerek, pochodna dihydropirydyny, powikłanie sercowo-naczyniowe, prokainamid, ramipryl, reakcja anafilaktoidalna, sakubitryl, walsartan, współczynnik przesączania kłębuszkowego, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności wątroby, zawał mięśnia sercowego, zwężenie drogi odpływu z lewej komory, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aorty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acnatac (10 mg + 0,25 mg)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Acnatac (10 mg klindamycyny + 0,25 mg tretynoiny/g żelu) potwierdzają jego akceptowalny profil bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu. W badaniu toksyczności przewlekłej (13 tygodni) na świniach miniaturowych nie zaobserwowano istotnych działań toksycznych poza łagodnym rumieniem. Badania miejscowej tolerancji na królikach i testy uczuleniowe na świnkach morskich wykazały brak istotnego podrażnienia i reakcji alergicznych. Klindamycyna nie wykazała wpływu na płodność, rozwój zarodka ani potomstwa, a także nie posiada potencjału mutagennego ani rakotwórczego w badaniach in vitro, in vivo oraz długoterminowych (2 lata) na modelach myszy i szczurów. Tretynoina, stosowana miejscowo w stężeniu 0,025% (niższym niż 0,1% w badaniach rakotwórczości), nie wykazała działania rakotwórczego ani teratogennego przy dawkach miejscowych wielokrotnie przekraczających zalecane u ludzi, mimo że doustne podanie tretynoiny wykazuje silny teratogenny wpływ u wielu gatunków zwierząt i ludzi.
Acnatac, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, fosforan klindamycyny, karcynogeneza, klindamycyna i tretynoina, mutacja genetyczna, podrażnienie miejscowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rumień, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, toksyczny wpływ na rozwój - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aricept 5 mg
Chlorowodorek donepezylu (Aricept) jest przeciwwskazany w ciąży, o ile nie istnieją bezwzględne wskazania kliniczne, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa u kobiet ciężarnych oraz obserwowane toksyczne efekty okołoporodowe i w okresie noworodkowym u zwierząt doświadczalnych. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie zostało jednoznacznie określone, a decyzja o terapii powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji, a w przypadku planowania ciąży rozważyć odstawienie leku odpowiednio wcześniej.
alternatywna metoda karmienia, chlorowodorek donepezylu, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt niepożądany, ekspozycja na donepezyl, metoda antykoncepcji, odstawienie leku, przenikanie donepezylu do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, terapia donepezylem, test ciążowy, toksyczność okołoporodowa, wskazanie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Aurovitas 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej produktu Aciclovir Aurovitas 200 mg, wykazały brak działania mutagennego i rakotwórczego zarówno w testach in vitro, jak i in vivo na szczurach i myszach. Długotrwałe eksperymenty na dwóch gatunkach gryzoni nie potwierdziły właściwości kancerogennych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w terapii długoterminowej. Badania teratogenności i embriotoksyczności przeprowadzone na szczurach, królikach i myszach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu przy standardowych dawkach, choć w niestandardowym badaniu na szczurach podawanie bardzo dużych dawek podskórnie wywołało wady płodów, związane z toksycznością u samic. Ocena wpływu acyklowiru na płodność wykazała, że dawki znacznie przekraczające terapeutyczne mogą negatywnie oddziaływać na spermatogenezę u psów i szczurów, jednak przy standardowych dawkach terapeutycznych nie obserwowano takich efektów. W badaniach na myszach podawanie doustne nie wykazało wpływu na płodność, co sugeruje minimalne ryzyko zaburzeń rozrodczości przy klinicznym stosowaniu leku. Całość danych przedklinicznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa acyklowiru, podkreślając, że działania niepożądane na rozrodczość i rozwój płodu pojawiają się jedynie przy dawkach toksycznych znacznie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
- Leksykon substancji czynnych
Cytrynian potasu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Obecnie brak jest wystarczających danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cytrynianu potasu w okresie ciąży i laktacji. Produkty lecznicze takie jak Citrolyt i Litocid nie posiadają kompleksowych badań potwierdzających brak działania teratogennego oraz wpływu na reprodukcję. W dokumentacji Citrolyt wyraźnie zaznaczono brak oceny przenikania substancji czynnej do mleka kobiecego, a dla Litocidu brak jest udokumentowanych danych dotyczących bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią. Z tego względu stosowanie tych preparatów u kobiet ciężarnych i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.
ciąża i laktacja, cytrynian potasu, cytrynian sodu, dawkowanie leku, działanie teratogenne, farmakokinetyka leku, interakcje lekowe, karmienie piersią, kwas cytrynowy, parametry nerkowe, produkt leczniczy, protokół monitorowania, przenikanie do mleka kobiecego, równowaga elektrolitowa, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, zmiany fizjologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lagosa 150 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego Lagosa, zawierającego 240 mg suchego wyciągu z ostropestu plamistego (odpowiadającego 150 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibinę), wykazały niski potencjał toksyczny sylimaryny. W badaniach toksyczności ostrej na szczurach i myszach wartość LD50 przekroczyła 2000 mg/kg masy ciała, co świadczy o bezpieczeństwie przy jednorazowej ekspozycji. Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej (12 miesięcy) na szczurach i psach, z dawkami do 2500 mg/kg i 1200 mg/kg odpowiednio, nie wykazały objawów toksyczności ani zmian patoanatomicznych. Ponadto, badania reprodukcyjne na szczurach i królikach, obejmujące płodność oraz toksyczność przed- i pourodzeniową, nie ujawniły negatywnego wpływu sylimaryny, w tym braku działania teratogennego przy dawkach do 2500 mg/kg.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie patoanatomiczne, badanie toksykologiczne, Cardui mariae, dawka śmiertelna LD50, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogeneza, ostropest plamisty, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, sylibina, sylimaryna, toksyczność ostra, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Kandesartan – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kandesartan cyleksetylu, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność u pacjentów, co potwierdzają badania na szczurach. Jednakże jego stosowanie w ciąży jest obarczone istotnym ryzykiem. Nie zaleca się stosowania kandesartanu w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na potencjalne, choć nie do końca potwierdzone, ryzyko teratogenne. W drugim i trzecim trymestrze jest on przeciwwskazany z powodu toksycznego działania na płód i noworodka, objawiającego się m.in. pogorszeniem czynności nerek, małowodziem, opóźnieniem kostnienia czaszki u płodu oraz niewydolnością nerek, niedociśnieniem tętniczym i hiperkaliemią u noworodka. W przypadku ekspozycji od drugiego trymestru konieczne jest wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i czaszkę płodu, a noworodki powinny być ściśle monitorowane pod kątem niedociśnienia tętniczego i zaburzeń czynności nerek. W trakcie planowania ciąży zaleca się przejście na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa, a po potwierdzeniu ciąży natychmiastowe przerwanie terapii kandesartanem i wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, główka plemnika, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kandesartan cyleksetylu, karmienie piersią, kostnienie czaszki, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, pierwszy trymestr ciąży, płodność, profil bezpieczeństwa leku, trymestr ciąży