Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Asparagina

Wpływ asparaginy na płodność, ciążę i laktację

Asparagina jest aminokwasem występującym w produktach leczniczych takich jak Aminoplasmal Hepa-10% w postaci asparaginy jednowodnej, a także jest substratem dla enzymu L-asparaginazy (kryzantaspazy) zawartej w produkcie Crisantaspase Porton Biopharma. Ze względu na specyficzne działanie tych substancji, lekarze muszą dysponować szczegółową wiedzą na temat ich wpływu na płodność, ciążę oraz laktację, aby przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania.¹²

Asparagina w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających asparaginę podczas ciąży są ograniczone. W przypadku produktu Aminoplasmal Hepa-10%, który zawiera asparaginę jednowodną w ilości 0,55 g na 1000 ml roztworu, dokumentacja medyczna wskazuje, że można rozważyć jego stosowanie w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, uwzględniając potencjalne korzyści terapeutyczne oraz możliwe ryzyko dla płodu.³

Natomiast w przypadku produktu Crisantaspase Porton Biopharma, zawierającego 10 000 IU kryzantaspazy (L-asparaginazy pochodzącej z Erwinia chrysanthemi), sytuacja jest bardziej złożona. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne enzymu L-asparaginazy, co budzi poważne obawy dotyczące jego stosowania w okresie ciąży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Crisantaspase Porton Biopharma podczas ciąży, chyba że leczenie jest jednoznacznie wskazane ze względów klinicznych, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko teratogenności.⁴

Asparagina w okresie karmienia piersią

Wpływ produktów zawierających asparaginę na laktację jest różny w zależności od konkretnego preparatu. W przypadku Aminoplasmal Hepa-10% potwierdzono, że aminokwasy i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się ich istotnego wpływu na organizm noworodków i niemowląt karmionych piersią. Mimo to, ze względów bezpieczeństwa, nie zaleca się karmienia piersią matkom otrzymującym żywienie pozajelitowe z zastosowaniem tego produktu.⁵

W odniesieniu do produktu Crisantaspase Porton Biopharma, brak jest danych dotyczących przenikania L-asparaginazy do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono również badań oceniających przenikanie tego enzymu do mleka u zwierząt. Ze względu na brak możliwości wykluczenia potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią, stosowanie produktu Crisantaspase Porton Biopharma w okresie laktacji jest przeciwwskazane.⁶

Wpływ asparaginy na płodność

Aktualnie dostępne dane naukowe nie dostarczają wystarczających informacji na temat wpływu asparaginy oraz produktów ją zawierających na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W dokumentacji produktu Aminoplasmal Hepa-10% brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność.⁷

Podobnie, w przypadku produktu Crisantaspase Porton Biopharma, wpływ kryzantaspazy na płodność pozostaje nieznany. Biorąc jednak pod uwagę zalecenia dotyczące unikania stosowania tego produktu u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn planujących ojcostwo, którzy nie stosują skutecznej antykoncepcji, można przypuszczać potencjalny negatywny wpływ na funkcje reprodukcyjne.⁸

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

Lekarz prowadzący terapię z zastosowaniem produktów zawierających asparaginę powinien przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje:

• W przypadku Aminoplasmal Hepa-10% (zawierającego asparaginę jednowodną) stosowanie w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka
• Podczas terapii Aminoplasmal Hepa-10% nie zaleca się karmienia piersią, szczególnie gdy pacjentka otrzymuje całkowite żywienie pozajelitowe
• Stosowanie Crisantaspase Porton Biopharma u kobiet w ciąży oraz w wieku rozrodczym niezastosujących skutecznej antykoncepcji jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne działanie teratogenne
• Podczas terapii Crisantaspase Porton Biopharma bezwzględnie przeciwwskazane jest karmienie piersią

⁹¹⁰

Informacje dodatkowe dotyczące chemioterapii skojarzonej

W przypadku stosowania produktu Crisantaspase Porton Biopharma w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, lekarz powinien zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego tych preparatów w celu uzyskania pełnej informacji dotyczącej ich potencjalnego wpływu na płodność, ciążę i laktację. Skojarzone działanie kryzantaspazy i innych leków przeciwnowotworowych może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z reprodukcją.¹¹

Wnioski dla praktyki klinicznej

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających asparaginę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, decyzja o włączeniu terapii powinna być podejmowana z najwyższą ostrożnością. Korzyści terapeutyczne muszą wyraźnie przewyższać potencjalne ryzyko. Konieczne jest również dokładne poinformowanie pacjentki o istniejących ograniczeniach w zakresie wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania tych produktów oraz o zalecanych środkach ostrożności.¹²¹³