Wpływ na płodność, ciążę i laktację w kontekście stosowania produktu leczniczego Alikval Duo

Lek Alikval Duo występujący w dawkach 50 mg + 850 mg oraz 50 mg + 1000 mg w postaci tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne: wildagliptynę oraz metforminę chlorowodorek. Podczas rozmowy z pacjentką w wieku rozrodczym, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.^[1]

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie dostępna baza danych klinicznych nie dostarcza wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alikval Duo u kobiet w ciąży. Należy zwrócić szczególną uwagę pacjentce na dane pochodzące z badań przedklinicznych:^[2]

• Wildagliptyna – w badaniach na modelach zwierzęcych wykazano potencjalnie szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek^[3]
• Metformina – dane uzyskane z badań na zwierzętach nie wskazały na negatywny wpływ tej substancji na reprodukcję^[4]

W badaniach przedklinicznych, w których zwierzętom podawano jednocześnie wildagliptynę i metforminę, nie odnotowano działania teratogennego. Zaobserwowano natomiast objawy toksyczności w odniesieniu do płodu, ale tylko w przypadkach, gdy stosowane dawki wywoływały również toksyczne działanie na organizm matki.^[5]

Ze względu na brak wystarczających danych oraz trudność w ekstrapolacji wyników badań zwierzęcych na populację ludzką, potencjalne zagrożenie dla kobiet w ciąży i ich płodów nie zostało jednoznacznie określone. Z tego powodu, zgodnie z aktualnymi wytycznymi bezpieczeństwa, produkt leczniczy Alikval Duo jest przeciwwskazany w okresie ciąży.^[6]

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informując pacjentkę karmiącą piersią na temat produktu leczniczego Alikval Duo, lekarz powinien przekazać następujące istotne dane:

• Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że zarówno metformina, jak i wildagliptyna przenikają do mleka.^[7]
• Wiedza dotycząca przenikania wildagliptyny do mleka kobiecego jest niepełna – brak jest jednoznacznych danych potwierdzających lub wykluczających to zjawisko.^[8]
• Metformina, druga substancja czynna zawarta w preparacie, przenika do mleka kobiecego, choć w niewielkich ilościach.^[9]

Szczególnie istotnym aspektem bezpieczeństwa jest ryzyko wystąpienia hipoglikemii u noworodka karmionego mlekiem matki przyjmującej metforminę. Biorąc pod uwagę to zagrożenie oraz brak pełnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny u ludzi, produkt leczniczy Alikval Duo jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.^[10]

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentów (zarówno kobiet, jak i mężczyzn) zainteresowanych wpływem leku na płodność, lekarz powinien poinformować, że nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ produktu leczniczego Alikval Duo na płodność u ludzi. Wobec braku takich danych nie można jednoznacznie określić potencjalnego wpływu terapii na zdolności reprodukcyjne.^[11]

Zalecenia praktyczne dla lekarza

W oparciu o przedstawione dane, podczas rozmowy z pacjentką w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

1. Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Alikval Duo w ciąży
2. Wyjaśnić, że lek jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią
3. Zalecić stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących Alikval Duo
4. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia u pacjentki stosującej lek, zalecić natychmiastowe przerwanie terapii i rozważyć alternatywne opcje lecznicze
5. Omówić potencjalne ryzyko związane z ekspozycją płodu na działanie leku w przypadku nieplanowanej ciąży

Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących wpływu preparatu na płodność, pacjentom planującym powiększenie rodziny należy przekazać informację o konieczności konsultacji z lekarzem w celu ewentualnej modyfikacji leczenia.