Profil bezpieczeństwa leku – Alikval Duo 50 mg + 850 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Alikval Duo 50 mg + 850 mg

Alikval Duo jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie metforminy do mleka oraz brak danych dotyczących wildagliptyny, co wiąże się z ryzykiem hipoglikemii u noworodka. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek jest również zabroniony, zwłaszcza przy aktywności enzymów AlAT lub AspAT przekraczającej trzykrotnie górną granicę normy. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki i regularne monitorowanie funkcji nerek, a stosowanie metforminy jest przeciwwskazane przy GFR < 30 ml/min. W ostrych stanach pogarszających czynność nerek zaleca się tymczasowe odstawienie leku.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

cukrzyca typu 2

Substancja czynna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie leku Alikval Duo jest zabronione w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie zarówno metforminy, jak i wildagliptyny do mleka. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, a brak danych dotyczących wildagliptyny u ludzi oraz ryzyko hipoglikemii u noworodka powodują, że lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem Alikval Duo na zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działanie niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub zawrotów głowy (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Jednoczesne stosowanie metforminy (składnik Alikval Duo) z alkoholem jest niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, zwłaszcza w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Ostre zatrucie alkoholem i alkoholizm są przeciwwskazaniami do stosowania leku (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) należy zachować ostrożność, ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, a w tej grupie wiekowej częściej występuje pogorszenie czynności nerek. Zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Stosowanie Alikval Duo wymaga ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Metformina jest przeciwwskazana przy GFR < 30 ml/min. Dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek, a czynność nerek monitorować regularnie. W przypadku ostrych stanów mogących pogorszyć czynność nerek (np. odwodnienie, zakażenie, podanie środków kontrastowych) należy tymczasowo odstawić lek (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie Alikval Duo jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u osób z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą ponad 3 razy górną granicę normy. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym kwasicy mleczanowej i zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4, 4.8).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar bezpieczeństwa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Stosowanie leku Alikval Duo jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Metformina przenika do mleka ludzkiego, a brak danych dotyczących wildagliptyny u ludzi oraz ryzyko hipoglikemii u noworodka powodują, że lek nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub hipoglikemii pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Jednoczesne stosowanie z alkoholem jest niezalecane ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej. Ostre zatrucie alkoholem i alkoholizm są przeciwwskazaniami do stosowania leku (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U osób starszych należy regularnie monitorować czynność nerek, ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, a w tej grupie wiekowej częściej występuje pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	Stosowanie leku wymaga dostosowania dawki i regularnego monitorowania czynności nerek. Metformina jest przeciwwskazana przy GFR < 30 ml/min. W ostrych stanach mogących pogorszyć czynność nerek należy tymczasowo odstawić lek (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zabronione	Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą ponad 3 razy górną granicę normy (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4, 4.8).

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.