Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lilium lancifolium

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji Lilium lancifolium

Lilium lancifolium (lilia lancetowata) jest jedną z substancji czynnych występujących w produktach leczniczych Mastodynon (tabletki) oraz Mastodynon N (krople doustne, roztwór). W obu tych preparatach substancja ta występuje w rozcieńczeniu D3, w ilości odpowiednio 81,0 mg na tabletkę w leku Mastodynon oraz 10 g na 100 g roztworu w preparacie Mastodynon N.¹²

Badania toksykologiczne

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Lilium lancifolium pochodzą z badań przeprowadzonych dla całych preparatów zawierających tę substancję. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, brak jest szczegółowych danych dotyczących ostrej lub przewlekłej toksyczności spowodowanej samą substancją Lilium lancifolium lub preparatami Mastodynon i Mastodynon N, które ją zawierają.³⁴

Badania genotoksyczności

Testy genotoksyczności przeprowadzone zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo dla produktów leczniczych zawierających Lilium lancifolium nie wykazały działania mutagennego. Badania te obejmowały kompleksową ocenę potencjału genotoksycznego preparatów Mastodynon i Mastodynon N, w których skład wchodzi omawiana substancja.⁵⁶

Badania toksyczności rozrodczej

W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających Lilium lancifolium przeprowadzono również szereg badań dotyczących potencjalnej toksyczności rozrodczej. Przeprowadzone eksperymenty obejmowały:

• Badania teratogenności na szczurach – nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodów
• Badania teratogenności na królikach – nie stwierdzono działania teratogennego
• Badania płodności na szczurach – nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność

⁷⁸

W żadnym z wymienionych badań nie stwierdzono negatywnego działania produktów leczniczych zawierających substancję Lilium lancifolium D3 na parametry związane z rozrodem i rozwojem płodów badanych zwierząt laboratoryjnych.⁹¹⁰

Podsumowanie danych przedklinicznych

Dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Lilium lancifolium D3, pochodzące z badań przeprowadzonych dla preparatów Mastodynon i Mastodynon N, nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych związanych ze stosowaniem tej substancji. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a badania toksyczności rozrodczej nie ujawniły negatywnego wpływu na rozwój płodów ani na płodność badanych zwierząt.¹¹¹²

Należy jednak podkreślić, że przedstawione dane dotyczą całych preparatów zawierających Lilium lancifolium D3 jako jedną z kilku substancji czynnych, a nie samej wyizolowanej substancji. Ocena bezpieczeństwa opiera się więc na wynikach badań kompleksowych preparatów Mastodynon i Mastodynon N.¹³¹⁴