Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Tadalafil SUN jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną tadalafil w dawkach 10 mg lub 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Należy podkreślić, że tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety, jednak lekarz powinien dysponować pełną wiedzą na temat potencjalnego wpływu leku na płodność, ciążę i laktację w przypadku ekspozycji kobiet na ten produkt leczniczy.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.²

Pomimo braku dowodów na teratogenne działanie leku, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych, należy zachować szczególną ostrożność. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania tadalafilu podczas ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania farmakodynamiczne i toksykologiczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych informacji dotyczących przenikania tadalafilu do mleka. Na podstawie tych danych stwierdzono, że tadalafil przenika do mleka zwierząt.⁴

W związku z brakiem wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią oraz jego potencjalnego wpływu na karmione piersią dziecko, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Lekarz powinien jednoznacznie przekazać pacjentce, że tadalafilu nie należy stosować podczas karmienia piersią.⁵

Wpływ na płodność

Lekarz powinien przekazać informacje o potencjalnym wpływie tadalafilu na płodność, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku. W badaniach przedklinicznych na zwierzętach zaobserwowano pewne działania, które mogą wskazywać na ryzyko zaburzeń płodności u psów.⁶

Jednakże, późniejsze badania kliniczne dostarczyły dowodów sugerujących, że podobne działanie jest mało prawdopodobne u ludzi. Mimo to, należy zwrócić uwagę na fakt, że u niektórych mężczyzn leczonych tadalafilem obserwowano zmniejszenie koncentracji plemników. Potencjalny wpływ tego zjawiska na płodność mężczyzn nie został jednoznacznie określony i wymaga dalszych badań.⁷

Informacje dodatkowe dla lekarzy

Podczas konsultacji lekarskiej z kobietami w wieku rozrodczym, które mogą być narażone na działanie tadalafilu, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Tadalafil SUN występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających jako substancję czynną tadalafil w dawce 10 mg lub 20 mg⁸
• Produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet
• W przypadku przypadkowej ekspozycji na lek w okresie ciąży, należy przerwać jego stosowanie
• Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii tadalafilem
• Nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na płodność, choć prawdopodobieństwo takiego działania u ludzi jest niskie

Należy zwrócić uwagę pacjentce, że tabletki zawierają laktozę (100 mg w tabletce 10 mg oraz 200 mg w tabletce 20 mg), co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy.⁹