Specjalne ostrzeżenia
Tadalafil SUN

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tadalafil SUN

Przed rozpoczęciem leczenia tadalafilem konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji i ustalenia jego potencjalnych przyczyn. Należy również określić odpowiednie metody terapeutyczne po dokładnej ocenie medycznej pacjenta. Skuteczność tadalafilu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została jednoznacznie potwierdzona.¹

Ocena układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia

Ze względu na ryzyko kardiologiczne związane z aktywnością seksualną, przed wdrożeniem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien dokładnie ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Tadalafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, powodując łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.²

Poważne działania niepożądane ze strony układu krążenia

W okresie porejestracyjnym oraz w badaniach klinicznych raportowano szereg ciężkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego związanych ze stosowaniem tadalafilu, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Warto zaznaczyć, że większość pacjentów, u których wystąpiły wymienione działania niepożądane, posiadała wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie ustalić, czy obserwowane objawy były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, ze stosowaniem tadalafilu, aktywnością seksualną, czy też kombinacją tych i innych czynników.³

Interakcje z lekami blokującymi receptory α₁-adrenergiczne

Jednoczesne stosowanie tadalafilu u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α₁-adrenergiczne (szczególnie doksazosynę) może prowadzić do niedociśnienia tętniczego u niektórych pacjentów, dlatego nie zaleca się łącznego stosowania tych substancji.⁴

Wpływ na narząd wzroku

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – zazwyczaj ustępuje samoistnie po odstawieniu leku
• Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)

Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji stosujących tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Pacjentów należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, obniżenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu natychmiast przerwali przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem.⁵

Wpływ na narząd słuchu

Odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak zaawansowany wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy wcześniejsze problemy ze słuchem, należy poinstruować pacjentów, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast skontaktowali się z lekarzem w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁶

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku decyzji o zastosowaniu tadalafilu u takich pacjentów, lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.⁷

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak odpowiednio szybkiego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.

Tadalafil należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • Wygięcie prącia
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

⁸

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując Tadalafil SUN pacjentom stosującym silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Powyższa ostrożność wynika z obserwowanego zwiększenia ekspozycji na tadalafil (AUC) podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.⁹

Tadalafil i jednoczesne stosowanie innych metod leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Tadalafil SUN z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu leczniczego Tadalafil SUN w takich połączeniach.¹⁰

Zawartość laktozy

Tadalafil SUN zawiera laktozę w następujących ilościach:

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.^{11 12}