Działania niepożądane
Tadalafil SUN 10 mg
Tadalafil SUN, dostępny w dawkach 10 mg i 20 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla inhibitorów PDE5, z najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi takimi jak ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni. Częstość występowania tych objawów koreluje z dawką leku, a większość z nich ma charakter przejściowy i łagodny lub umiarkowany. Szczególnie ból głowy pojawia się najczęściej w pierwszych 10-30 dniach terapii. W badaniach klinicznych, obejmujących 8022 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 4422 na placebo, odnotowano również nieznacznie wyższą częstość bradykardii zatokowej w grupie leczonej, jednak bez powiązania z objawami klinicznymi. U pacjentów powyżej 65 roku życia obserwowano zwiększoną częstość biegunek, a u osób powyżej 75 lat także zawrotów głowy przy dawce 5 mg raz na dobę stosowanej w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Działania niepożądane leku Tadalafil SUN
Tadalafil SUN jest lekiem dostępnym w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg lub 20 mg substancji czynnej tadalafil. W procesie stosowania tego produktu leczniczego obserwuje się szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla bezpiecznej farmakoterapii. Niniejsze opracowanie szczegółowo przedstawia profil bezpieczeństwa leku w oparciu o aktualne dane kliniczne.1
Profil bezpieczeństwa leku
W analizie profilu bezpieczeństwa tadalafilu zidentyfikowano, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących ten lek w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się proporcjonalnie do dawki tadalafilu. Większość raportowanych działań niepożądanych miała charakter przejściowy oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie.2
Szczególnej uwagi wymaga występowanie bólu głowy – analiza danych pokazuje, że większość zgłoszonych przypadków tego działania niepożądanego podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę wystąpiła w początkowym okresie terapii, dokładniej w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.3
Baza danych klinicznych
Przedstawione działania niepożądane pochodzą zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i obserwacji w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. W badaniach tych uczestniczyło łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Badania obejmowały różne schematy podawania leku: w razie potrzeby oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji, a także w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.4
Szczególne działania niepożądane
Podczas stosowania tadalafilu obserwowano nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardię zatokową. Częstość występowania tych nieprawidłowości była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Istotne jest jednak, że większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych.5
Działania niepożądane w populacjach szczególnych
Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Niemniej jednak zaobserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej:6
- U pacjentów powyżej 65 lat stosujących tadalafil w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji częściej zgłaszano biegunkę7
- U pacjentów powyżej 75 lat leczonych tadalafilem w dawce 5 mg raz na dobę z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, częściej występowały zawroty głowy oraz biegunka8
Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tadalafilu wraz z częstością ich występowania. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:9
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Charakterystyka |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo często (≥1/10) | Reakcje nadwrażliwości | Różnorodne reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem leku |
| Obrzęk naczynioruchowy | Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych, może dotyczyć twarzy, warg, jamy ustnej | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często (≥1/10) | Ból głowy | Najczęściej obserwowany w pierwszych 10-30 dniach leczenia |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100 i <1/10) | Zawroty głowy | Uczucie zaburzenia równowagi, wirowania |
| Udar (w tym incydenty krwotoczne) | Nagłe zaburzenia neurologiczne wywołane niedokrwieniem lub krwawieniem w obrębie mózgu | ||
| Omdlenie | Krótkotrwała utrata przytomności | ||
| Przemijające napady niedokrwienne (TIA) | Przejściowe epizody zaburzeń neurologicznych spowodowane niedokrwieniem mózgu | ||
| Migrena | Nawracające, zwykle jednostronne, pulsujące bóle głowy | ||
| Napady drgawek | Nagłe, niekontrolowane wyładowania elektryczne w mózgu | ||
| Przemijająca amnezja | Przejściowa utrata pamięci | ||
| Zaburzenia oka | Często (≥1/100 i <1/10) | Niewyraźne widzenie | Zaburzenie ostrości widzenia |
| Dolegliwości opisywane jako ból oczu | Różnego rodzaju dyskomfort i bóle odczuwane w obrębie oka | ||
| Zaburzenia serca | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | Częstoskurcz | Przyspieszona czynność serca powyżej 100 uderzeń na minutę |
| Kołatanie serca | Subiektywne odczucie nieprawidłowego bicia serca | ||
| Zawał mięśnia sercowego | Martwica mięśnia sercowego spowodowana niedokrwieniem | ||
| Niestabilna dławica piersiowa | Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca, charakteryzująca się nasilającym się bólem w klatce piersiowej | ||
| Komorowe zaburzenia rytmu serca | Nieprawidłowy rytm serca pochodzący z komór serca | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | Nagłe zaczerwienienie twarzy | Szybkie poszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do zaczerwienienia skóry |
| Niedociśnienie tętnicze | Ciśnienie krwi poniżej wartości prawidłowych | ||
| Nadciśnienie tętnicze | Ciśnienie krwi przewlekle przekraczające wartości prawidłowe | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych) | Przekrwienie błony śluzowej nosa | Uczucie zatkanego nosa wywołane poszerzeniem naczyń krwionośnych |
| Duszność | Subiektywne uczucie trudności w oddychaniu | ||
| Krwawienie z nosa | Krwotok z błony śluzowej nosa | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niestrawność | Dyskomfort lub ból w nadbrzuszu, często związany z posiłkiem | |
| Ból brzucha | Różnego rodzaju bóle odczuwane w obrębie jamy brzusznej | ||
| Wymioty | Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta | ||
| Nudności | Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z tendencją do wymiotów | ||
| Choroba refluksowa przełyku | Cofanie się treści żołądkowej do przełyku powodujące jego podrażnienie |
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.10
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49-21-301
- Fax: +48 22 49-21-309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.12
Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Należy zwrócić uwagę, że Tadalafil SUN zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą – tabletka 10 mg zawiera 100 mg laktozy, a tabletka 20 mg zawiera 200 mg laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni uwzględnić tę informację.13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania