Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Rozacom, zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian, potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa obu substancji czynnych w aplikacji miejscowej do oka oraz w podaniu ogólnoustrojowym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych dla poszczególnych składników oraz ich kombinacji.¹

Badania teratogenności składników

Dorzolamid w badaniach przedklinicznych wykazał potencjalne działanie teratogenne w specyficznych warunkach. U ciężarnych samic królików, którym podawano dawki toksyczne dorzolamidu, zaobserwowano kwasicę metaboliczną. W konsekwencji tej kwasicy u płodów stwierdzono wady rozwojowe trzonów kręgów. Należy podkreślić, że efekt ten wystąpił wyłącznie po zastosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki.²

W przeciwieństwie do dorzolamidu, tymolol nie wykazał działania teratogennego w przeprowadzonych badaniach na modelach zwierzęcych. Jest to istotna informacja potwierdzająca bezpieczeństwo tego składnika w kontekście potencjalnego wpływu na rozwój płodu.³

Badania miejscowej tolerancji ocznej

Przeprowadzone badania przedkliniczne potwierdziły dobrą miejscową tolerancję oczu na produkt leczniczy. U zwierząt laboratoryjnych, którym podawano miejscowo roztwór oftalmiczny zawierający kombinację dorzolamidu chlorowodorku i tymololu maleinianu, nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w obrębie struktur oka. Podobne wyniki uzyskano w badaniach, w których dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian podawano jednocześnie jako osobne preparaty.⁴

Badania genotoksyczności

W celu oceny potencjalnego działania mutagennego składników produktu Rozacom przeprowadzono szereg badań in vitro oraz in vivo. Testy te wykonano dla każdego ze składników osobno – dorzolamidu chlorowodorku oraz tymololu maleinianu. Wyniki wszystkich przeprowadzonych badań były negatywne, co oznacza, że nie stwierdzono działania mutagennego żadnej z substancji czynnych wchodzących w skład preparatu.⁵

Ocena ryzyka dla pacjentów

Biorąc pod uwagę całokształt uzyskanych danych przedklinicznych dla produktu leczniczego Rozacom oraz jego poszczególnych składników, można stwierdzić, że stosowanie tego leku w dawkach terapeutycznych nie powinno wiązać się z istotnym ryzykiem dla bezpieczeństwa pacjentów. Dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenia, które mogłyby wystąpić w trakcie prawidłowego stosowania preparatu w praktyce klinicznej.⁶