Skład i postać leku
Rozacom (20 mg + 5 mg)/ml

Skład preparatu Rozacom krople do oczu

Rozacom jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu (20 mg + 5 mg)/ml. Preparat zawiera dwie substancje czynne: dorzolamidu chlorowodorek oraz tymololu maleinian. W 1 ml roztworu znajduje się 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku, co odpowiada 20 mg dorzolamidu (Dorzolamidum) oraz 6,83 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu (Timololum).¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu Rozacom znajdują się:

• Mannitol – substancja wypełniająca i osmoregulacyjna, zapewniająca odpowiednią izotoniczność roztworu
• Sodu cytrynian – pełni funkcję buforu stabilizującego pH roztworu
• Hydroksyetyloceluloza – związek zwiększający lepkość roztworu, co wydłuża czas kontaktu preparatu z powierzchnią oka
• Benzalkoniowy chlorek (0,075 mg/ml) – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów w roztworze
• Sodu wodorotlenek, 1 N – substancja do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera benzalkoniowy chlorek jako substancję pomocniczą o znanym działaniu w stężeniu 0,075 mg/ml.³

Postać farmaceutyczna preparatu

Rozacom występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu.⁴ Taka postać farmaceutyczna zapewnia łatwą aplikację leku bezpośrednio na powierzchnię oka.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj opakowania

Preparat Rozacom jest dostępny w charakterystycznym opakowaniu zaprojektowanym specjalnie do podawania kropli ocznych. Opakowanie składa się z białej butelki z kroplomierzem wykonanej z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) z białą zakrętką z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) i LDPE, umieszczonej w tekturowym pudełku.⁵

Wielkość opakowania

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 ml roztworu kropli do oczu. Dostępne są dwie wielkości opakowań handlowych:

• Pudełko zawierające 1 butelkę po 5 ml roztworu
• Pudełko zawierające 3 butelki po 5 ml roztworu

Każda butelka 5 ml zawiera nie mniej niż 112 kropli, co umożliwia precyzyjne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.⁶

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁷

Warunki przechowywania

Lek Rozacom należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:

• Temperatura przechowywania poniżej 25°C
• Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu Rozacom wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez maksymalnie 4 tygodnie, po tym czasie należy go zutylizować, nawet jeśli pozostała pewna ilość roztworu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Rozacom nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Oznacza to, że preparat w opisanej postaci farmaceutycznej wykazuje stabilność i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

W przypadku preparatu Rozacom nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania ani przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹¹ Lek jest dostarczany w postaci gotowej do użycia i nie wymaga dodatkowego przygotowania przed aplikacją.