Specjalne ostrzeżenia
Rozacom

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rozacom (20 mg + 5 mg)/ml

Produkt leczniczy Rozacom, zawierający dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w postaci kropli do oczu, wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na możliwość wystąpienia określonych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia tym produktem.¹

Działanie na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy

Ze względu na zawartość tymololu o działaniu beta-adrenolitycznym, Rozacom może powodować podobne działania niepożądane jak ogólnoustrojowe leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, choć częstość ich występowania po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza. Należy pamiętać, że stosowanie kropli do oczu wiąże się z wchłanianiem substancji czynnych do krążenia ogólnego.²

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego stosowanie produktu Rozacom wymaga szczególnej uwagi. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z:³

• Chorobą niedokrwienną serca – ze względu na ryzyko nasilenia objawów niedokrwienia
• Dławicą Prinzmetala – tymolol może nasilać dławicę naczynioskurczową
• Niewydolnością serca – leki beta-adrenolityczne mogą pogarszać funkcję mięśnia sercowego
• Hipotensją – możliwe dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego

W tych przypadkach konieczna jest krytyczna ocena zasadności leczenia beta-adrenolitykiem oraz rozważenie alternatywnych metod terapii. Pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi należy systematycznie monitorować pod kątem pogorszenia ich stanu oraz występowania działań niepożądanych.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Rozacom u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia, ze względu na niekorzystny wpływ beta-adrenolityków na czas przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.⁵

Zaburzenia naczyniowe

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując Rozacom pacjentom z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, takimi jak ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda. Beta-adrenolityki mogą nasilać objawy niedokrwienia obwodowego.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

Stosowanie beta-adrenolityków w postaci kropli do oczu u pacjentów z chorobami układu oddechowego wiąże się z poważnym ryzykiem. Po podaniu niektórych leków okulistycznych zawierających beta-adrenolityki zgłaszano występowanie ciężkich reakcji ze strony układu oddechowego, włącznie z przypadkami zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.⁷

U pacjentów z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) produkt Rozacom należy stosować z ostrożnością. Leczenie można wdrożyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Rozacom u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie pacjentów. Brak danych na temat farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania produktu u osób z niewydolnością wątroby.⁹

Układ immunologiczny i nadwrażliwość na lek

Dorzolamid zawarty w produkcie Rozacom należy do sulfonamidów, dlatego pomimo miejscowego stosowania mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowego podawania sulfonamidów.¹⁰

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym:¹¹

• Zespołu Stevensa-Johnsona – ciężkiej reakcji skórno-śluzówkowej
• Toksycznej nekrolizy naskórka – zagrażającego życiu oddzielania się naskórka

W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego.¹²

Podczas stosowania produktu Rozacom można zaobserwować miejscowe działania niepożądane, podobne do tych występujących przy stosowaniu kropli zawierających dorzolamidu chlorowodorek. W razie wystąpienia takich objawów należy rozważyć przerwanie leczenia.¹³

Reakcje alergiczne i atopia

U pacjentów z wywiadem atopowym lub historią ciężkich reakcji anafilaktycznych na różne alergeny, stosowanie beta-adrenolityków, w tym produktu Rozacom, może prowadzić do zwiększonej reaktywności na powtórny kontakt z tymi alergenami. Co istotne, pacjenci ci mogą nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowanej w leczeniu reakcji anafilaktycznej, co stanowi dodatkowe ryzyko w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.¹⁴