Działania niepożądane
Rozacom (20 mg + 5 mg)/ml
Produkt leczniczy Rozacom zawiera dorzolamid chlorowodorek (20 mg/ml) oraz tymolol maleinian (5 mg/ml) i jest stosowany miejscowo w leczeniu schorzeń okulistycznych. W badaniach klinicznych na 1035 pacjentach około 2,4% przerwało terapię z powodu miejscowych działań niepożądanych, a 1,2% z powodu reakcji alergicznych, takich jak zapalenie powiek i spojówek. Profil bezpieczeństwa preparatu odpowiada znanym działaniom niepożądanym poszczególnych substancji czynnych. Mimo miejscowego podania, tymolol może ulegać wchłanianiu do krążenia ogólnego, co niesie ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych typowych dla beta-adrenolityków, choć ich częstość jest znacznie niższa niż po podaniu ogólnym. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to pieczenie i kłucie oczu (≥1/10), zaburzenia smaku, przekrwienie spojówek, niewyraźne widzenie, nadżerki rogówki, świąd i łzawienie (≥1/100 do <1/10). Rzadziej obserwowano reakcje nadwrażliwości, zapalenie powiek i spojówek, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli oraz zmiany ciśnienia tętniczego (≥1/10 000 do <1/1000). Częstość występowania innych działań, takich jak zaburzenia snu, depresja czy zaburzenia elektrolitowe, jest nieznana.
Działania niepożądane leku Rozacom (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
Produkt leczniczy Rozacom zawiera dwie substancje czynne: dorzolamidu chlorowodorek (20 mg/ml) oraz tymololu maleinian (5 mg/ml). Jako preparat złożony, stosowany miejscowo do oczu, może powodować szereg działań niepożądanych, zarówno miejscowych jak i ogólnoustrojowych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy kwalifikacji pacjenta do leczenia oraz monitorowaniu terapii.1
Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
W trakcie badań klinicznych preparat Rozacom podawano 1035 pacjentom. Warto zauważyć, że około 2,4% pacjentów przerwało stosowanie produktu z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych. Co istotne, około 1,2% pacjentów przerwało terapię z powodu wystąpienia miejscowej reakcji wskazującej na alergię lub nadwrażliwość, która manifestowała się jako stan zapalny powieki i zapalenie spojówki.2
Należy pamiętać, że w badaniach klinicznych nie odnotowano działań niepożądanych, które byłyby charakterystyczne wyłącznie dla tego produktu leczniczego złożonego. Obserwowane działania niepożądane odpowiadały profilom bezpieczeństwa poszczególnych substancji czynnych: dorzolamidu chlorowodorku oraz tymololu maleinianu stosowanych oddzielnie.3
Potencjalne działania ogólnoustrojowe
Pomimo że Rozacom jest preparatem stosowanym miejscowo do oczu, istnieje ryzyko wchłaniania tymololu do krążenia ogólnego. W konsekwencji mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po podaniu ogólnym leków beta-adrenolitycznych. Należy jednak podkreślić, że częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest znacząco mniejsza niż po podaniu ogólnym.4
Tabela działań niepożądanych leku Rozacom
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Rozacom lub jednej z jego substancji czynnych, zgłaszane zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.5
| Częstość występowania | Definicja | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Bardzo często | ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów) |
|
| Często | ≥1/100, <1/10 (1-10 na 100 pacjentów) |
|
| Niezbyt często | ≥1/1000, <1/100 (1-10 na 1000 pacjentów) |
|
| Rzadko | ≥1/10 000, <1/1000 (1-10 na 10 000 pacjentów) |
|
| Częstość nieznana | Nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
|
Objawy przedawkowania
Chociaż brak jest szczegółowych danych dotyczących przedawkowania produktu Rozacom u ludzi w wyniku przypadkowego lub celowego spożycia, istnieją doniesienia dotyczące przedawkowania kropli do oczu zawierających tymololu maleinian.6
Objawy przedawkowania tymololu
W przypadku przedawkowania tymololu obserwowano objawy ogólne podobne do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie, takie jak:7
- Zawroty głowy
- Ból głowy
- Skrócenie oddechu
- Zwolnienie czynności serca
- Skurcz oskrzeli
- Zatrzymanie czynności serca (w przypadkach ekstremalnych)
Objawy przedawkowania dorzolamidu
W przypadku przedawkowania dorzolamidu najczęściej występującymi objawami mogą być:8
- Zaburzenia elektrolitowe
- Rozwój kwasicy
- Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Po doustnym zażyciu dorzolamidu chlorowodorku odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym zaobserwowano:9
- Nudności
- Zawroty głowy
- Ból głowy
- Zmęczenie
- Zaburzenia snu
- Trudności w połykaniu
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku przedawkowania produktu Rozacom zaleca się stosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego. Szczególnej uwagi wymaga:10
- Monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu)
- Kontrola poziomu pH krwi
- Wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego
Należy zauważyć, że w badaniach wykazano, iż tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy, co ma znaczenie przy planowaniu postępowania u pacjentów z ciężkim przedawkowaniem tego składnika.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania