Wpływ leku Rectodelt na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie glikokortykosteroidów, w tym prednizonu zawartego w produkcie leczniczym Rectodelt 100 mg w czopkach, wymaga szczególnej uwagi w przypadku kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz przepisujący ten lek musi rozważyć wszystkie potencjalne korzyści oraz ryzyka związane z takim leczeniem, a także przekazać pacjentce pełną informację odnośnie możliwych konsekwencji dla płodu lub noworodka.¹

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W przeprowadzonych badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że prednizon może wywoływać poważne działania niepożądane po podaniu ogólnoustrojowym. Obserwowano efekty embriotoksyczne i teratogenne charakterystyczne dla całej grupy glikokortykosteroidów. Działania te obejmowały:²

• rozszczep podniebienia
• wady szkieletu
• wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu
• zwiększoną śmiertelność zarodków

Badania na zwierzętach wykazały również, że podawanie glikokortykosteroidów nawet w dawkach poniżej progu działania teratogennego może prowadzić do istotnych konsekwencji długoterminowych, takich jak:³

• zwiększone ryzyko wewnątrzmacicznego spowolnienia wzrostu
• podwyższone ryzyko chorób układu krążenia w życiu dorosłym
• zwiększone ryzyko zaburzeń metabolicznych w wieku dorosłym
• trwałe zmiany w gęstości receptora glikokortykosteroidowego
• zmiany w rotacji i zachowaniu neuroprzekaźnika

Stosowanie w czasie ciąży

Aktualny stan wiedzy wskazuje, że może istnieć podwyższone ryzyko rozwoju rozszczepu warg u płodów ludzkich, gdy matka przyjmuje glikokortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży. Należy uwzględnić ten fakt podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu terapii u kobiety ciężarnej.⁴

Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie glikokortykosteroidów w końcowym okresie ciąży. Może ono prowadzić do zaniku kory nadnerczy u płodu, co z kolei może wymagać prowadzenia terapii substytucyjnej u noworodka. W takich przypadkach konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki leku u noworodka.⁵

Ze względu na powyższe ryzyka, produkt leczniczy Rectodelt może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy jest to ściśle wskazane medycznie, po szczegółowej analizie i ocenie stosunku potencjalnych korzyści do możliwego ryzyka dla płodu.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę, że zarówno prednizon, jak i jego aktywny metabolit prednizolon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie opisano przypadków uszkodzeń u niemowląt karmionych przez matki przyjmujące te substancje, jednak należy zachować ostrożność.⁷

Produkt leczniczy Rectodelt może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy istnieją bezwzględne wskazania medyczne. Bardzo ważne jest, aby pacjentkę poinformować, że w przypadku konieczności stosowania większych dawek leku ze względu na stan chorobowy, zaleca się przerwanie karmienia piersią.⁸

Zalecenia dla lekarzy

Przepisując produkt leczniczy Rectodelt kobietom w wieku rozrodczym, kobietom planującym ciążę, kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien:

1. Szczegółowo ocenić stan kliniczny pacjentki i konieczność zastosowania leczenia prednizonem
2. Rozważyć wszystkie alternatywne opcje terapeutyczne
3. Dokładnie przeanalizować stosunek potencjalnych korzyści do możliwego ryzyka
4. Poinformować pacjentkę o wszystkich potencjalnych zagrożeniach dla płodu lub dziecka
5. W przypadku kobiet karmiących piersią stosujących większe dawki leku zalecić przerwanie karmienia piersią
6. Zapewnić odpowiednie monitorowanie stanu zdrowia matki, płodu i noworodka
7. W przypadku stosowania leku w ostatnim trymestrze ciąży zaplanować odpowiednie postępowanie z noworodkiem w kierunku potencjalnego zaniku kory nadnerczy