Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rectodelt 100 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedstawione poniżej przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania prednizonu opierają się na konwencjonalnych badaniach oceniających ostry potencjał toksyczny tego glikokortykoidu. Wyniki tych badań nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi związane ze stosowaniem produktu leczniczego Rectodelt w postaci czopków zawierających 100 mg prednizonu.¹

Toksyczność narządowa w badaniach na zwierzętach

W badaniach na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano szereg zmian narządowych związanych z podawaniem prednizonu w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Obserwacje te dotyczyły przede wszystkim trzustki, wątroby oraz tkanki mięśniowej.²

• Zmiany w komórkach trzustki – u szczurów po podawaniu dobowych dawek prednizonu wynoszących 33 mg/kg masy ciała przez okres 7-14 dni zaobserwowano charakterystyczne zmiany w obrębie komórek wysepek Langerhansa. Zmiany te były widoczne zarówno w mikroskopie świetlnym, jak i elektronowym.³
• Uszkodzenie wątroby – u królików eksperymentalne uszkodzenie wątroby wystąpiło po codziennym podawaniu prednizonu w dawkach 2-3 mg/kg masy ciała przez okres od dwóch do czterech tygodni.⁴
• Toksyczność tkankowa w mięśniach – histotoksyczne działanie prednizonu manifestujące się martwicą mięśni odnotowano u:
  • świnek morskich – po kilku tygodniach podawania dawek 0,5-5 mg/kg masy ciała
  • psów – po kilku tygodniach podawania dawki 4 mg/kg masy ciała

  ⁵

Genotoksyczność i potencjał karcinogenny

Dostępne wyniki badań przeprowadzonych dla grupy glikokortykoidów, do której należy prednizon, nie wskazują na występowanie klinicznie istotnych właściwości genotoksycznych, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjentów stosujących produkt Rectodelt.⁶

Wpływ na płodność i funkcje rozrodcze

W badaniach przedklinicznych dotyczących wpływu prednizonu na płodność zaobserwowano, że długotrwałe podawanie wysokich dawek tego glikokortykoidu może prowadzić do zaburzeń spermatogenezy. Po stosowaniu dużych dawek prednizolonu (30 mg na dobę) przez okres co najmniej 4 tygodni, stwierdzono odwracalne upośledzenie procesu spermatogenezy. Co istotne, zaburzenia te utrzymywały się przez kilka miesięcy po zaprzestaniu podawania leku, jednakże miały charakter w pełni odwracalny.⁷