Wpływ mitoksantronu na płodność, ciążę i laktację

Mitoksantron, dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (2 mg/ml), wymaga szczególnej uwagi w kontekście zdrowia reprodukcyjnego. Ze względu na swój mechanizm działania oraz potencjalne zagrożenia, konieczne jest przekazanie pacjentom dokładnych informacji dotyczących antykoncepcji, ciąży oraz karmienia piersią.¹

Zalecenia dotyczące antykoncepcji u mężczyzn i kobiet

Genotoksyczność i potencjalne działanie teratogenne mitoksantronu powodują, że przed rozpoczęciem terapii należy bezwzględnie poinformować pacjentów o konieczności stosowania antykoncepcji. W przypadku mężczyzn należy zalecić:²

• Unikanie spłodzenia dziecka podczas terapii
• Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia
• Kontynuację antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kobietom w wieku rozrodczym należy przekazać następujące informacje:³

• Bezwzględna konieczność unikania ciąży
• Wymóg wykonania testu ciążowego (z wynikiem ujemnym) przed podaniem każdej dawki leku
• Obowiązek stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia
• Kontynuacja antykoncepcji przez minimum 4 miesiące po zakończeniu terapii

Mitoksantron a ciąża

Dane kliniczne dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone. Chociaż w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach niższych od ekspozycji u ludzi, wykazano niekorzystny wpływ na reprodukcję.⁴

W przypadku stwardnienia rozsianego (SM) stosowanie mitoksantronu u kobiet w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. W pozostałych wskazaniach obowiązują następujące zasady:⁵

• Unikanie stosowania mitoksantronu podczas ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem pierwszego trymestru
• Indywidualna ocena stosunku korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu
• W przypadku konieczności stosowania leku w ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii, należy:⁶
  • Poinformować ją o potencjalnych zagrożeniach dla płodu
  • Zapewnić dostęp do konsultacji genetycznej

Mitoksantron a karmienie piersią

Mitoksantron przenika do mleka kobiecego i może utrzymywać się w nim do jednego miesiąca po zakończeniu terapii. Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionego dziecka, karmienie piersią podczas leczenia mitoksantronem jest bezwzględnie przeciwwskazane.⁷

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności:⁸

• Przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii mitoksantronem
• Niezalecania powrotu do karmienia piersią przez co najmniej miesiąc po podaniu ostatniej dawki leku
• Możliwości konsultacji dotyczącej alternatywnych metod karmienia dziecka

Wpływ mitoksantronu na płodność

Leczenie mitoksantronem może prowadzić do zaburzeń płodności zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Przed rozpoczęciem terapii należy omówić z pacjentami potencjalne ryzyko i możliwości zachowania płodności.⁹

W przypadku kobiet należy poinformować o:¹⁰

• Zwiększonym ryzyku przemijającego lub trwałego zaniku krwawień miesiączkowych
• Możliwości zachowania płodności poprzez zamrożenie komórek jajowych przed rozpoczęciem leczenia
• Opcjach konsultacji w specjalistycznych ośrodkach medycyny reprodukcyjnej

W przypadku mężczyzn, mimo ograniczonych danych klinicznych, należy omówić:¹¹

• Potencjalne ryzyko zaburzeń płodności na podstawie danych z badań na zwierzętach, które wykazały:
  • Zanik kanalików nasiennych w jądrach
  • Zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu
• Możliwość kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia

Wszystkie przedstawione zalecenia dotyczące wpływu mitoksantronu na płodność, ciążę i laktację wynikają z charakterystyki produktu leczniczego Mitoxantron Sandoz i powinny być szczegółowo omówione z pacjentami przed rozpoczęciem leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej oraz planów prokreacyjnych.¹²