Skład i postać leku
Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml

Skład leku Mitoxantron Sandoz

Mitoxantron Sandoz (2 mg/ml) to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający jako substancję czynną mitoksantron w postaci chlorowodorku. Każdy mililitr koncentratu zawiera 2 mg mitoksantronu. W zależności od pojemności fiolki dostępne są dwie wielkości: 5 ml fiolka zawierająca 10 mg mitoksantronu oraz 10 ml fiolka zawierająca 20 mg mitoksantronu.¹

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Mitoxantron Sandoz zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu chlorek
• Sodu octan
• Kwas octowy lodowaty
• Sodu siarczan bezwodny
• Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Zawartość sodu

Istotną informacją jest zawartość sodu w produkcie, która wynosi 0,148 mmol/l (3,42 mg/ml). W zależności od wielkości fiolki całkowita zawartość sodu to:³

• W fiolce 5 ml: 0,739 mmol (17,10 mg) sodu
• W fiolce 10 ml: 1,478 mmol (34,14 mg) sodu

Postać farmaceutyczna produktu

Mitoxantron Sandoz występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to klarowny, niebieski roztwór niezawierający widocznych cząstek.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Mitoxantron Sandoz jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I) z halobutylowym gumowym korkiem pokrytym fluoropolimerem i aluminiowym uszczelnieniem. Dostępne są opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.⁵

Wielkość opakowań

Produkt leczniczy jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 1 x 5 ml
• 5 x 5 ml
• 10 x 5 ml
• 1 x 10 ml
• 5 x 10 ml
• 10 x 10 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla nieotwartego produktu leczniczego Mitoxantron Sandoz nie ma szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności nieotwartej fiolki wynosi 2 lata.⁷

Przygotowanie do podania

Rozcieńczanie produktu

Po pierwszym otwarciu fiolki koncentrat należy natychmiast rozcieńczyć. Produkt wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz maksymalnie przez 3 dni w temperaturze 2°C-8°C.⁸

Czystość mikrobiologiczna

Ze względu na czystość mikrobiologiczną rozcieńczony produkt leczniczy należy wykorzystać natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, za warunki i okres przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Mitoksantronu nie należy mieszać w tej samej infuzji z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które są wymienione jako kompatybilne. Ta zasada jest istotna ze względu na potencjalne niezgodności farmaceutyczne, które mogą wpłynąć na stabilność i skuteczność leku.¹⁰

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków cytotoksycznych, do których należy mitoksantron, z uwagi na ich potencjalny wpływ na środowisko oraz zagrożenie dla personelu medycznego.¹¹