Wpływ pamidronianu na płodność, ciążę i laktację

Disodu pamidronian, składnik aktywny produktów Pamifos-30, Pamifos-60 i Pamifos-90, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Wpływ na płodność

Aktualnie nie dysponujemy danymi dotyczącymi wpływu disodu pamidronianu na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ograniczeniach w dostępności takich informacji przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.²

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą potencjalnie zajść w ciążę, muszą podczas terapii pamidronianem stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o konieczności stosowania antykoncepcji oraz omówić dostępne metody zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem leczenia produktami Pamifos.³

Stosowanie w okresie ciąży

W odniesieniu do stosowania disodu pamidronianu w okresie ciąży należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:⁴

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania pamidronianu u kobiet ciężarnych⁵
• Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały jednoznacznych dowodów na działanie teratogenne pamidronianu⁶
• Mechanizm działania farmakologicznego pamidronianu na homeostazę wapniową może potencjalnie stwarzać ryzyko dla płodu lub noworodka⁷
• Podawanie pamidronianu zwierzętom przez cały okres ciąży wykazało możliwość zaburzenia procesu mineralizacji kości, szczególnie kości długich, co może prowadzić do dystorsji (zniekształceń)⁸

Ze względu na brak dokładnych danych dotyczących potencjalnego ryzyka dla człowieka, pamidronianów nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja zagrażającej życiu hiperkalcemii, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z matką karmiącą piersią lekarz powinien przedstawić następujące informacje:¹⁰

• Brak jest wystarczających danych odnośnie przenikania pamidronianu do mleka kobiecego¹¹
• Bardzo ograniczone dane wskazują, że stężenie pamidronianu w mleku ludzkim jest niższe od granicy wykrywalności¹²
• Biodostępność pamidronianu po podaniu doustnym jest niska, co sugeruje małe prawdopodobieństwo wchłaniania całej dawki leku przez dziecko karmione piersią¹³
• Pomimo powyższych czynników, ze względu na niezwykle ograniczone doświadczenie kliniczne oraz potencjalnie znaczący wpływ pamidronianu na proces mineralizacji kości u niemowląt, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia pamidronianem¹⁴

Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki przy podejmowaniu decyzji o kontynuacji karmienia piersią podczas terapii pamidronianem (Pamifos-30, Pamifos-60, Pamifos-90).¹⁵