Skład i postać leku
Pamifos-30 30 mg
Produkt leczniczy Pamifos zawiera disodu pamidronian pięciowodny jako substancję czynną i jest dostępny w dawkach 30 mg, 60 mg oraz 90 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji do podania dożylnego. Każda fiolka proszku jest dołączona do ampułki z 10 ml wody do wstrzykiwań, która służy jako rozpuszczalnik. Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań uzyskuje się roztwór o pH 6,0–7,4, który następnie należy rozcieńczyć w płynach infuzyjnych nie zawierających jonów wapnia, takich jak 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, aby uniknąć niezgodności farmaceutycznych wynikających z reakcji disodu pamidronianu z kationami dwuwartościowymi. Produkt jest dostępny w opakowaniach różniących się liczbą fiolek i ampułek oraz oznaczonych kolorystycznie (czerwony dla 30 mg, ciemnozielony dla 60 mg, biały dla 90 mg). Fiolki wykonane są ze szkła typu I (20H) i zamknięte korkiem bromobutylowym z aluminiowo-plastikowym kapslem typu „flip-off”.
Skład, postać i forma podania leku Pamifos
Produkt leczniczy Pamifos jest dostępny w trzech dawkach: 30 mg, 60 mg oraz 90 mg. Występuje on w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji, co determinuje jego drogę podania – wyłącznie dożylnie w formie wlewu.1
Skład jakościowy i ilościowy
Substancją czynną produktu jest disodu pamidronian (Dinatrii pamidronas) w postaci disodu pamidronianu pięciowodnego. Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach prezentuje się następująco:
- Pamifos-30: jedna fiolka zawiera 30 mg disodu pamidronianu
- Pamifos-60: jedna fiolka zawiera 60 mg disodu pamidronianu
- Pamifos-90: jedna fiolka zawiera 90 mg disodu pamidronianu
Do każdej fiolki z proszkiem dołączona jest ampułka zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań, pełniącej funkcję rozpuszczalnika.2
Substancje pomocnicze
Produkt Pamifos zawiera następujące substancje pomocnicze:
- Fiolki z proszkiem: powidon 17, kwas fosforowy rozcieńczony (10%)
- Ampułki z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań
Skład substancji pomocniczych jest jednakowy dla wszystkich trzech dostępnych dawek produktu.3
Przygotowanie produktu do podania
Proces przygotowania leku Pamifos do podania wymaga przestrzegania określonej procedury. W pierwszym etapie należy rozpuścić proszek znajdujący się w fiolce przy użyciu jałowej wody do wstrzykiwań dostarczonej w dołączonych ampułkach. Prawidłowo sporządzony roztwór charakteryzuje się wartością pH w zakresie 6,0 do 7,4. Przed podaniem dożylnym, uzyskany roztwór wymaga dalszego rozcieńczenia odpowiednim płynem infuzyjnym.4
Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładne rozpuszczenie proszku przed przystąpieniem do dalszego rozcieńczania. Roztwór disodu pamidronianu należy rozcieńczać wyłącznie płynami infuzyjnymi niezawierającymi jonów wapnia, takimi jak:
- 0,9% roztwór chlorku sodu
- 5% roztwór glukozy
Jest to kluczowe ze względu na występowanie potencjalnych niezgodności farmaceutycznych – disodu pamidronian wchodzi w reakcje z kationami dwuwartościowymi, dlatego nie wolno go łączyć z płynami infuzyjnymi zawierającymi jony wapnia (np. roztwór Ringera).5
Opakowanie i dostępne prezentacje
Produkt Pamifos jest dostępny w trzech rodzajach opakowań, różniących się zawartością substancji czynnej:
| Produkt | Zawartość opakowania | Oznaczenie kapsla |
|---|---|---|
| Pamifos-30 | 2 fiolki z proszkiem (30 mg) + 2 ampułki z wodą do wstrzykiwań (10 ml) | Czerwony |
| Pamifos-60 | 1 fiolka z proszkiem (60 mg) + 1 ampułka z wodą do wstrzykiwań (10 ml) | Ciemnozielony |
| Pamifos-90 | 1 fiolka z proszkiem (90 mg) + 1 ampułka z wodą do wstrzykiwań (10 ml) | Biały |
Fiolki z proszkiem wykonane są z bezbarwnego szkła 20H (typ I wg Ph.Eur.) i zamknięte bromobutylowym kauczukowym korkiem w kolorze szarym oraz kapslem aluminiowo-plastikowym typu „flip-off” w odpowiednim kolorze identyfikującym dawkę. Wszystkie elementy opakowania umieszczone są w tekturowym pudełku.6
Stabilność i warunki przechowywania
Okres ważności produktu Pamifos wynosi 3 lata. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Po przygotowaniu, roztwór powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny.7
Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, również w temperaturze pokojowej. Jednakże, ze względów mikrobiologicznych, zaleca się podanie roztworu natychmiast po jego przygotowaniu i rozcieńczeniu. Całkowity czas od momentu przygotowania roztworu, poprzez jego rozcieńczenie, przechowywanie w lodówce (2-8°C), aż do zakończenia podawania, nie powinien przekraczać 24 godzin.8
Niewykorzystane resztki produktu lub odpady powstałe podczas jego przygotowania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Pamifos
- Działania niepożądane – Pamifos
- Interakcje leku – Pamifos
- Profil bezpieczeństwa leku – Pamifos
- Przeciwwskazania – Pamifos
- Przedawkowanie – Pamifos
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pamifos
- Skład i postać leku – Pamifos
- Specjalne ostrzeżenia – Pamifos
- Właściwości farmakodynamiczne – Pamifos
- Właściwości farmakokinetyczne – Pamifos
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pamifos
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pamifos
- Wskazania do stosowania – Pamifos