Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Alweryna cytrynian

Wpływ alweryny cytrynianu na płodność, ciążę i laktację

Alweryna cytrynian, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym NO-IBS w dawce 120 mg, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w okresie rozrodczym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu tej substancji na płodność, a także zasady postępowania podczas ciąży i karmienia piersią, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy prowadzących.¹

Wpływ na płodność

Aktualnie dostępne dane naukowe nie dostarczają wystarczających informacji dotyczących potencjalnego wpływu alweryny cytrynianu na płodność u ludzi. Brak jest badań klinicznych lub epidemiologicznych, które mogłyby jednoznacznie określić, czy substancja ta wpływa na zdolności rozrodcze kobiet lub mężczyzn. W dokumentacji medycznej produktu NO-IBS wyraźnie zaznaczono, że nie istnieją dane pozwalające ocenić wpływ cytrynianu alweryny na płodność człowieka.²

Stosowanie w okresie ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że mimo braku zgłoszonych działań teratogennych związanych ze stosowaniem alweryny cytrynianu, preparat NO-IBS nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Przeciwwskazanie to wynika z ograniczonej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji w badaniach przedklinicznych. Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych oraz brak możliwości pełnej oceny potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu, należy doradzić pacjentce unikanie stosowania leku w okresie ciąży.^{3 4}

W przypadku pacjentek planujących ciążę należy rozważyć alternatywne metody leczenia dolegliwości, które byłyby bezpieczniejsze w okresie prokreacji. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku zawierającego alwerynę cytrynian, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego.⁵

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie alweryny cytrynianu w preparacie NO-IBS nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki oraz potencjalnych skutków dla karmionego dziecka stanowi podstawę do zalecenia unikania stosowania leku w tym okresie. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru pomiędzy kontynuacją karmienia piersią a terapią z wykorzystaniem alweryny cytrynianu.^{6 7}

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, stosującą lub rozważającą stosowanie preparatu NO-IBS zawierającego alwerynę cytrynian w dawce 120 mg, lekarz powinien:⁸

• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania alweryny cytrynianu w okresie ciąży
• Wyjaśnić, że mimo braku zgłoszonych działań teratogennych, stosowanie leku w ciąży jest niezalecane ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych
• Przestrzec przed stosowaniem leku w okresie karmienia piersią
• Omówić alternatywne metody leczenia dolegliwości, które mogą być bezpieczniejsze podczas ciąży i laktacji
• Poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku zajścia w ciążę

⁹

W kontekście płodności, należy zaznaczyć, że brak jest danych pozwalających ocenić potencjalny wpływ alweryny cytrynianu na zdolności rozrodcze. Tym samym, pacjentki planujące ciążę powinny być świadome tej luki w wiedzy medycznej dotyczącej stosowanego leku.¹⁰