Działania niepożądane
Alweryna cytrynian

Działania niepożądane alweryny cytrynianu

Alweryna cytrynian, jako substancja czynna zawarta w produktach leczniczych takich jak NO-IBS, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane w praktyce klinicznej. Kapsułki NO-IBS zawierające 120 mg alweryny cytrynianu są stosowane u pacjentów, jednak należy mieć świadomość możliwych efektów ubocznych towarzyszących terapii.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według standardowych kategorii:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Działania niepożądane alweryny cytrynianu obserwowane podczas stosowania produktu NO-IBS dotyczą kilku układów i narządów. Wszystkie odnotowane działania niepożądane występują z częstością nieznaną, co oznacza, że nie można określić dokładnie ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne mogą stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta, manifestując się nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu i utratą przytomności. Także inne reakcje alergiczne o różnym nasileniu mogą wystąpić po zastosowaniu alweryny cytrynianu zawartej w preparacie NO-IBS.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

U pacjentów przyjmujących alwerynę cytrynian mogą wystąpić zawroty głowy, które objawiają się jako uczucie wirowania lub niestabilności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponadto odnotowano występowanie bólu głowy o różnym nasileniu i lokalizacji.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W trakcie terapii alweryną cytrynianem zaobserwowano przypadki duszności, czyli uczucia braku powietrza lub trudności w oddychaniu, oraz świszczącego oddechu (wheezing), który jest słyszalnym dźwiękiem o wysokiej częstotliwości podczas oddychania, szczególnie podczas wydechu. Objawy te mogą wskazywać na reakcję alergiczną lub skurcz oskrzeli.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Alweryna cytrynian może powodować nudności, które manifestują się jako uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu połączone z potrzebą wymiotowania. Jest to jeden z najczęściej zgłaszanych objawów ze strony przewodu pokarmowego.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie stosowania alweryny cytrynianu obserwowano przypadki żółtaczki spowodowanej zapaleniem wątroby. Charakteryzuje się ona zażółceniem skóry i białkówek oczu. Warto podkreślić, że zwykle ustępuje ona po odstawieniu leku. U pacjentów mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, co wymaga monitorowania parametrów hepatologicznych podczas terapii.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Stosowanie alweryny cytrynianu może prowadzić do wystąpienia wysypki skórnej o różnym charakterze i nasileniu oraz świądu, który objawia się jako nieprzyjemne uczucie drażnienia skóry prowadzące do potrzeby drapania.¹⁰

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje, które mogą wystąpić podczas stosowania alweryny cytrynianu w produkcie NO-IBS. Do najniebezpieczniejszych działań niepożądanych należą:¹¹

• Reakcje anafilaktyczne – stanowią bezpośrednie zagrożenie życia wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
• Zapalenie wątroby z żółtaczką – może świadczyć o poważnym uszkodzeniu wątroby
• Duszność i świszczący oddech – mogą wskazywać na reakcję anafilaktyczną lub skurcz oskrzeli

¹²

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Ponadto istotne jest, aby monitorować funkcję wątroby podczas długotrwałej terapii alweryną cytrynianem, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby.¹³

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁵

• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie preparatu NO-IBS do obrotu.¹⁷

Tabela działań niepożądanych