Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Metyloprednizolon

Wpływ metyloprednizolonu na płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mają działanie upośledzające płodność. Brak jest jednak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpośredniego wpływu metyloprednizolonu na płodność u ludzi.¹²

W przypadku metyloprednizolonu aceponianu, stosowanego w preparatach dermatologicznych, brak dostępnych informacji dotyczących wpływu tej substancji na płodność.³⁴

Dla produktu Methylprednisolone Sopharma brak jest również wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność, jednak badania przedkliniczne wskazują na potencjalne działanie upośledzające.⁵

Wpływ metyloprednizolonu na ciążę

Badania na zwierzętach i ryzyko teratogenności

Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne. Metyloprednizolon aceponian, stosowany w preparatach dermatologicznych (Advantan, Skinatan), wykazał w badaniach na zwierzętach działanie embriotoksyczne i/lub teratogenne w dawkach przekraczających dawkę leczniczą.⁶⁷

W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy podawane matce w dużych dawkach mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby kortykosteroidy podawane kobietom w ciąży powodowały wady wrodzone u płodu.⁸⁹

Ryzyko rozszczepu podniebienia

Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży.¹⁰ Szereg przeprowadzonych badań epidemiologicznych wskazuje możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu w obrębie jamy ustnej u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo w pierwszym trymestrze ciąży.¹¹ Według danych z badań epidemiologicznych, podawanie glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia.¹²

Wpływ na masę urodzeniową

W badaniach retrospektywnych stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych u niemowląt urodzonych przez matki otrzymujące kortykosteroidy w trakcie ciąży. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów.¹³¹⁴

Niewydolność kory nadnerczy u noworodków

Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały znaczne dawki glikokortykosteroidów w trakcie ciąży, należy starannie obserwować i badać pod kątem objawów niewydolności kory nadnerczy, mimo że u niemowląt, które były narażone na działanie kortykosteroidów in utero, rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy.¹⁵¹⁶

Rozwój zaćmy u noworodków

U niemowląt urodzonych przez matki długotrwale stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży obserwowano rozwój zaćmy.¹⁷¹⁸

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie ciąży

Zasadniczo nie należy stosować metyloprednizolonu u kobiet w ciąży, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.¹⁹²⁰

W przypadku preparatów zawierających metyloprednizolonu aceponian stosowanych miejscowo (Advantan, Skinatan), należy unikać ich stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.²¹²²

Gdy istnieje potrzeba przerwania długotrwałego leczenia kortykosteroidami w czasie ciąży, leczenie należy przerywać stopniowo. Jednak w niektórych sytuacjach (np. w przypadku terapii zastępczej w leczeniu niewydolności kory nadnerczy) może być konieczna kontynuacja terapii lub nawet zwiększenie dawki.²³²⁴

Nie stwierdzono wpływu kortykosteroidów na przebieg porodu.²⁵

Produkty zawierające alkohol benzylowy jako środek konserwujący wymagają szczególnej uwagi, gdyż substancja ta może przenikać przez łożysko.²⁶²⁷

Wpływ metyloprednizolonu na laktację

Przenikanie do mleka i wpływ na dziecko

Kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych piersią kortykosteroidy, które przeniknęły do mleka matki, mogą hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów.²⁸²⁹

W przypadku metyloprednizolonu aceponianu (Advantan, Skinatan), brak wystarczających danych na temat jego przenikania do mleka ludzkiego, ale wiadomo, że ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety.³⁰³¹

W preparacie Depo-Medrol z Lidokainą, poza metyloprednizolonem również lidokaina przenika do mleka matki.³²

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią

Produkt zawierający metyloprednizolon może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.³³³⁴

W przypadku stosowania preparatów zawierających metyloprednizolonu aceponian (Advantan, Skinatan), podczas stosowania u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność. W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi. U kobiet karmiących piersią należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.³⁵³⁶

Produkt Meprelon może być podawany kobietom karmiącym piersią, gdyż zwykle ekspozycja noworodka odpowiada poniżej jednej setnej dawki w krążeniu układowym u matki karmiącej piersią. Jednak podczas stosowania dużych dawek albo długotrwałego leczenia należy unikać karmienia piersią.³⁷

Produkty zawierające alkohol benzylowy jako środek konserwujący (np. Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg) wymagają szczególnej uwagi przy stosowaniu w okresie karmienia piersią.³⁸

Szczegółowe zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży następujące informacje dotyczące stosowania metyloprednizolonu:

• Metyloprednizolon należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu³⁹
• Istnieje zwiększone ryzyko rozszczepu podniebienia u płodu, szczególnie przy stosowaniu w pierwszym trymestrze ciąży⁴⁰
• Stosowanie metyloprednizolonu w ciąży może zwiększać ryzyko niskiej masy urodzeniowej dziecka, z zależnością dawka-efekt⁴¹
• U noworodków matek przyjmujących duże dawki metyloprednizolonu podczas ciąży może wystąpić niewydolność kory nadnerczy, dlatego dziecko będzie wymagało obserwacji po urodzeniu⁴²
• Długotrwałe stosowanie metyloprednizolonu w ciąży może zwiększać ryzyko rozwoju zaćmy u dziecka⁴³
• W przypadku konieczności przerwania długotrwałego leczenia metyloprednizolonem, dawkę należy zmniejszać stopniowo⁴⁴

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien przekazać kobiecie karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania metyloprednizolonu:

• Metyloprednizolon przenika do mleka kobiecego, chociaż w małych ilościach⁴⁵
• Lek może hamować wzrost dziecka i wpływać na produkcję endogennych hormonów nadnerczy u karmionego piersią niemowlęcia⁴⁶
• Metyloprednizolon może być stosowany podczas karmienia piersią tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla matki i dziecka⁴⁷
• W przypadku stosowania dużych dawek metyloprednizolonu lub długotrwałego leczenia należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią⁴⁸

Dodatkowe zalecenia dla preparatów miejscowych

W przypadku stosowania preparatów miejscowych zawierających metyloprednizolonu aceponian (Advantan, Skinatan), lekarz powinien dodatkowo poinformować pacjentkę, że:

• Nie należy stosować tych preparatów na skórę piersi przed karmieniem⁴⁹⁵⁰
• Należy unikać stosowania preparatów na duże powierzchnie skóry⁵¹⁵²
• Należy unikać długotrwałego stosowania oraz stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym⁵³⁵⁴