działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Contix ZRD 20 mg
W praktyce klinicznej stosowanie pantoprazolu (Contix ZRD, 20 mg tabletki dojelitowe) u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży oraz okresie laktacji. Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ pantoprazolu na procesy reprodukcyjne u zwierząt, choć nie stwierdzono działania teratogennego ani zaburzeń płodności. Ze względu na potencjalne ryzyko, lek jest przeciwwskazany u kobiet ciężarnych, a pacjentki powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży terapia powinna zostać natychmiast przerwana.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, Contix ZRD, działanie teratogenne, karmienie piersią, kobieta ciężarna, laktacja, mleko kobiece, model zwierzęcy, pantoprazol, przenikanie do mleka, skuteczna antykoncepcja, substancja czynna, tabletka dojelitowa, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palifren Long 100 mg
Badania przedkliniczne palmitynianu paliperydonu, stosowanego w formie preparatu o przedłużonym uwalnianiu Palifren Long, wykazały, że główne działania niepożądane wynikają z farmakologicznego mechanizmu blokowania receptorów dopaminowych D2, prowadzącego do sedacji oraz hiperprolaktynemii, co skutkuje zmianami w gruczołach sutkowych i narządach płciowych zwierząt. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu domięśniowym (dawki do 160 mg/kg mc./dobę, odpowiadające 4,1-krotności ekspozycji u ludzi przy maksymalnej dawce 150 mg) nie stwierdzono embriotoksyczności ani teratogenności. Reakcje zapalne i ropnie w miejscu iniekcji podkreślają konieczność monitorowania tolerancji miejscowej u pacjentów. Ponadto, brak działania genotoksycznego potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku.
antagonista receptorów dopaminowych, działanie teratogenne, embriotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolak trzustki, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, lek przeciwpsychotyczny, nowotwór złośliwy gruczołu sutkowego, paliperydon, palmitynian paliperydonu, prolaktyna, reakcja zapalna, rysperydon, sedacja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Arthrotec 50 mg + 0,2 mg
Arthrotec, zawierający 50 mg diklofenaku sodowego oraz 0,2 mg mizoprostolu, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, planujących ciążę oraz karmiących piersią ze względu na wysokie ryzyko teratogenności i toksycznego wpływu na płód. Mizoprostol indukuje skurcze macicy, co może prowadzić do przerwania ciąży, przedwczesnego porodu, śmierci płodu oraz licznych wad rozwojowych, takich jak zespół Möbiusa, zespoły pasm owodniowych, wady OUN (bezmózgowie, wodogłowie, wady cewy nerwowej) oraz artrogrypoza. Epidemiologicznie ryzyko wad rozwojowych wzrasta około trzykrotnie (z 2% do około 6%) przy ekspozycji na mizoprostol w I trymestrze. Diklofenak, jako NLPZ, zwiększa ryzyko poronień, wad serca i wytrzewienia, podnosząc ryzyko wad układu krążenia z poziomu <1% do około 1,5%, a w II i III trymestrze może powodować zaburzenia czynności nerek płodu, małowodzie oraz przedwczesne zwężenie przewodu tętniczego, co może skutkować nadciśnieniem płucnym. Ponadto, NLPZ wydłużają czas krwawienia i hamują czynność skurczową macicy, co może opóźniać poród i przedłużać akcję porodową.
acheiria, artrogrypoza, bezmózgowie, diklofenak sodowy, dysfagia, działanie antyagregacyjne, działanie teratogenne, ekspozycja prenatalna, gastroschisis, hamowanie czynności skurczowej macicy, hipoplazja móżdżku, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, mizoprostol, nadciśnienie płucne, niepłodność, niewydolność nerek, NLPZ, oligodaktylia, pęcherzyk Graafa, porażenie nerwu twarzowego, przedwczesny poród, rozszczep podniebienia, skurcz macicy, stopa końsko-szpotawa, wada cewy nerwowej, wada rozwojowa OUN, wada rozwojowa płodu, wada wrodzona serca, wodogłowie, zespół Möbiusa, zespół pasm owodniowych, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melatonina LEK-AM 5 mg
Melatonina LEK-AM wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeregiem badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności ostrej u myszy wartość LD50 po podaniu doustnym wyniosła 1250 mg/kg masy ciała, co wskazuje na znaczny margines bezpieczeństwa. Testy genotoksyczności oraz ocena potencjału rakotwórczego nie wykazały ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego ani zwiększonego ryzyka nowotworów. Ponadto, badania dotyczące wpływu na rozrodczość nie potwierdziły działania teratogennego melatoniny, co przemawia za jej bezpieczeństwem stosowania w populacji ogólnej.
badania przedkliniczne, badanie farmakologiczne, dawka śmiertelna dla 50% populacji, dawka śmiertelna LD50, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, melatonina, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozrodcza, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sinupret extract 160 mg
Preparat Sinupret extract, zawierający suchy wyciąg (DER 3-6:1) z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego i ziela werbeny, przeszedł kompleksowe badania toksyczności przewlekłej na psach i szczurach, wykazując NOAEL na poziomie 320 mg/kg masy ciała, co odpowiada odpowiednio 22- i 7-krotnemu marginesowi bezpieczeństwa względem dawki terapeutycznej u ludzi. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa, test na komórkach chłoniaka) oraz in vivo (test mikrojąderkowy na szczurach) nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach, w tym segmencie II oceniającym rozwój zarodkowo-płodowy, nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, nawet przy dawce maksymalnej 800 mg/kg m.c., co stanowi 32-krotny margines bezpieczeństwa względem dawki klinicznej.
działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fototoksyczność, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, margines bezpieczeństwa, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, reprodukcja, rozwój zarodkowo-płodowy, suchy wyciąg, test Amesa, test komórek chłoniaka, test mikrojąderkowy, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, ziele szczawiu, ziele werbeny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bonogren SR 200 mg
Kwetiapina (Bonogren SR) może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dane kliniczne z pierwszego trymestru, obejmujące 300-1000 zakończonych ciąż, nie wskazują na jednoznaczne zwiększenie ryzyka wad rozwojowych, jednak brak jest ostatecznych wniosków. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały potencjalne działanie szkodliwe na procesy reprodukcyjne, co wymaga ostrożności. Szczególną uwagę należy zwrócić na ekspozycję płodu w trzecim trymestrze, gdyż noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, nadmierną senność, niewydolność oddechową oraz zaburzenia odżywiania. Zaleca się ścisłą obserwację noworodków po porodzie, jeśli matka stosowała kwetiapinę w tym okresie.
Bonogren SR, drżenie, działanie teratogenne, fumaran kwetiapiny, hipertonia, hipotonia, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, nadmierna senność, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, przenikanie leku, trzeci trymestr ciąży, zaburzenia napięcia mięśniowego, zaburzenia odżywiania, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Karbamazepina Tillomed 200 mg
Dane przedkliniczne dotyczące karbamazepiny, obejmujące toksyczność po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, tolerancję miejscową, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, nie wskazują na istotne zagrożenia dla pacjentów. Badania mutagenności na bakteriach i komórkach ssaków nie wykazały genotoksycznego działania, co sugeruje brak potencjału mutagennego. Jednakże, dwuletnie badanie rakotwórczości u szczurów wykazało zwiększoną częstość guzów wątrobowokomórkowych u samic oraz łagodnych guzów jądra u samców, choć brak jest przekonujących dowodów na kliniczne znaczenie tych wyników u ludzi. Należy podkreślić, że badania na zwierzętach nie wykluczyły całkowicie potencjalnego działania teratogennego karbamazepiny.
badanie mutagenności, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz wątrobowokomórkowy, karbamazepina, komora mózgowa, łagodny guz jądra, mutacja genetyczna, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, śmiertelność zarodków, toksyczność po podaniu, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, uszkodzenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone G.L. Pharma 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa abirateronu octanu wykazały, że lek powoduje znaczące obniżenie stężeń krążącego testosteronu, co prowadzi do zmniejszenia masy narządów oraz zmian morfologicznych i histopatologicznych w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce i sutkach zwierząt doświadczalnych. Zmiany te były w większości odwracalne po zaprzestaniu podawania leku, ustępując w ciągu 4 tygodni. Abirateron wpływał również na płodność samców i samic szczurów, jednak efekt ten był całkowicie odwracalny w okresie 4-16 tygodni po zakończeniu terapii. W badaniach rozwojowych zaobserwowano zmniejszenie masy płodu i przeżywalności potomstwa oraz wpływ na rozwój zewnętrznych narządów płciowych, bez działania teratogennego. Wszystkie te efekty są zgodne z farmakologicznym mechanizmem hamowania biosyntezy androgenów przez abirateron.
abirateron, badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie toksyczności, biosynteza androgenów, działanie teratogenne, mechanizm działania, mechanizm farmakologiczny, mysz transgeniczna, narząd rozrodczy, narząd wrażliwy na androgeny, nowotwór komórek interstycjalnych, potencjał rakotwórczy, testosteron, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ rozrodczy, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperidone Teva 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne rysperydonu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, prowadzone na szczurach i psach przez okres do 12 miesięcy, wykazały istotne działania niepożądane związane z farmakodynamiką leku. Zaobserwowano m.in. pobudzenie gruczołów sutkowych indukowane prolaktyną, zmiany w układzie rozrodczym, zaburzenia OUN oraz opóźnienie dojrzewania płciowego przy ekspozycji przekraczającej 15-krotność maksymalnej ekspozycji u młodzieży (1,5 mg/dobę). W dawce 40 mg/kg mc. co 2 tygodnie u szczurów stwierdzono osteodystrofię, przy stężeniu leku w osoczu dwukrotnie wyższym niż maksymalne u ludzi, natomiast u psów nie zaobserwowano zmian kostnych przy dawce do 20 mg/kg mc. co 2 tygodnie, odpowiadającej 14-krotnej ekspozycji względem ludzi. Nie wykazano działania teratogennego, jednak odnotowano wpływ na zachowania rodzicielskie, masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa oraz deficyty funkcji poznawczych u dorosłych szczurów po ekspozycji prenatalnej. Badania genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego rysperydonu.
antagonista dopaminy, antagonista receptorów dopaminergicznych, deficyt funkcji poznawczych, działanie teratogenne, gruczolak cewkowy nerki, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, guz chromochłonny, hiperkalcemia, hiperprolaktynemia, osteodystrofia, podanie domięśniowe, rysperydon o przedłużonym uwalnianiu, stężenie prolaktyny, torsade de pointes, wydłużenie QT, zaburzenia OUN - Leksykon substancji czynnych
Diazepam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące diazepamu wskazują na dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Toksyczność ostra wykazuje LD50 wynoszącą 720 mg/kg mc. u myszy oraz 1240 mg/kg mc. u szczurów. Badania toksyczności przewlekłej nie wykazały istotnych zmian patologicznych. Tolerancja miejscowa po podaniu do worka spojówkowego i doodbytniczo była dobra, z minimalnym podrażnieniem tkanek i brakiem zmian ogólnoustrojowych. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawka 100 mg/kg mc./dobę wiązała się ze zmniejszeniem płodności samic oraz zwiększoną śmiertelnością potomstwa, podczas gdy niższe dawki nie wykazywały takich efektów. Efekty teratogenne były gatunkowo zróżnicowane – u szczurów dawki do 80 mg/kg mc./dobę nie wywoływały wad rozwojowych, natomiast dawka 100 mg/kg mc. indukowała wady szkieletowe. U myszy obserwowano zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia oraz nieprawidłowości OUN, a u chomików działanie teratogenne w dawce 280 mg/kg mc./dobę. Ryzyko wad wrodzonych u ludzi przy dawkach terapeutycznych jest prawdopodobnie niskie, choć epidemiologiczne dane sugerują możliwe zwiększenie ryzyka rozszczepu podniebienia.
badanie farmakologiczne, dawka LD50, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogeneza, mutageneza, nieprawidłowość rozwojowa, nieprawidłowości OUN, nowotwór wątroby, okres laktacji, płodność samic, podanie doodbytnicze, podrażnienie tkanek, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozszczep wargi i podniebienia, śmiertelność potomstwa, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, twarzoczaszka, wady układu szkieletowego, worek spojówkowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fanipos Plus (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Fanipos Plus, zawierającego flutykazon propionian i azelastynę chlorowodorku, wykazały, że flutykazon, typowy glikokortykosteroid, wywołuje efekty toksykologiczne związane z nadmierną aktywnością farmakologiczną, jednak przy donosowym stosowaniu w zalecanych dawkach ekspozycja ogólnoustrojowa jest minimalna, co ogranicza znaczenie kliniczne tych efektów. Badania genotoksyczności i kancerogenności flutykazonu nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, a długoterminowe testy na myszach i szczurach potwierdziły brak zwiększonego ryzyka nowotworów. Wpływ na rozwój płodu, w tym ryzyko rozszczepu podniebienia i opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, obserwowany u zwierząt, jest prawdopodobnie nieistotny klinicznie przy donosowym stosowaniu w dawkach terapeutycznych.
aerozol donosowy, badanie genotoksyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kancerogenne, badanie toksyczności, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, glikokortykosteroid, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, podanie donosowe, rozszczep podniebienia, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa układu kostnego, właściwość uczulająca, wskaźnik płodności - Leksykon substancji czynnych
Czynnik grasiczy X – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania czynnika grasiczego X (Thymostimulinum, Thymus Factor X) wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i funkcje reprodukcyjne u samców szczurów po podaniu domięśniowym w dawkach 5, 10 i 20 mg/kg mc. Natomiast badania teratogenności przeprowadzone na myszy, szczurach i chomikach złocistych wykazały działanie teratogenne po podaniu podskórnym w dawkach 6–300 mg/kg mc. oraz domięśniowym w dawkach 5–40 mg/kg mc. Efekt teratogenny obserwowano we wszystkich badanych gatunkach, co sugeruje uniwersalny mechanizm działania negatywnego na rozwój płodu przy stosowaniu różnych dróg podania i zakresów dawek.
aberracja chromosomowa, czynnik grasiczy, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, komórka szpiku kostnego, mutacja genowa, organogeneza, profil bezpieczeństwa, rekombinacja genetyczna, substancja biologiczna, szpik kostny, test Amesa, test genotoksyczności, tymostymulina, układ rozrodczy, uszkodzenie DNA, wymiana chromatyd siostrzanych, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Revival 20 mg
Olmesartan medoksomil, aktywny składnik leku Revival, wykazuje w badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa typowy dla antagonistów receptora AT1 oraz inhibitorów ACE. W badaniach przewlekłej toksyczności na szczurach i psach zaobserwowano zmiany biochemiczne, takie jak wzrost stężenia mocznika (BUN) i kreatyniny, co wskazuje na czynnościowe zaburzenia nerek związane z blokadą receptorów AT1. Dodatkowo odnotowano zmniejszenie masy mięśnia sercowego, obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt) oraz histologiczne uszkodzenia nerek, w tym regenerację nabłonka, pogrubienie błony podstawnej i poszerzenie cewek nerkowych. Zmiany te można częściowo ograniczyć przez jednoczesne podawanie chlorku sodu. Ponadto, obserwowano wzrost aktywności reniny w osoczu oraz przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, co jest charakterystyczne dla tej grupy leków i nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
aktywność reniny, antagonista angiotensyny II, antagonista receptora AT1, aparat przykłębuszkowy, błona podstawna, cewka nerkowa, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyty, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor ACE, kreatynina we krwi, nabłonek nerkowy, olmesartan medoksomil, parametry czerwonokrwinkowe, pęknięcia chromosomów, płodność, poszerzenie miedniczek nerkowych, przeżywalność potomstwa, stężenie mocznika, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Loratadyna Galena 10 mg
Przedkliniczne badania loratadyny, składnika aktywnego preparatu Loratadyna Galena 10 mg, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie loratadyny w badaniach toksykologicznych na zwierzętach nie wykazało znaczących efektów toksycznych, a parametry biochemiczne i hematologiczne pozostawały w normie. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, nie potwierdziły potencjału genotoksycznego. Długoterminowe badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy stosowaniu dawki terapeutycznej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie kancerogenne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, loratadyna, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, stężenie w osoczu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa płodu, wydłużony poród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Leflunomid Egis 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leflunomidu wykazały toksyczność ostrą i przewlekłą obejmującą głównie szpik kostny, krew, układ pokarmowy, skórę, śledzionę, grasice oraz węzły chłonne. Objawy toksyczne to niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia oraz zaburzenia funkcji szpiku kostnego, co jest konsekwencją hamowania syntezy DNA przez lek. U szczurów i psów zaobserwowano obecność ciałek Heinza i Howell-Jolly’ego w erytrocytach, wskazujących na uszkodzenie krwinek czerwonych. Dodatkowo stwierdzono działania niepożądane w obrębie serca, wątroby, rogówki i dróg oddechowych, prawdopodobnie związane z immunosupresją. Toksyczność występowała przy dawkach odpowiadających terapeutycznym u ludzi, co podkreśla konieczność ścisłego monitorowania pacjentów. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności leflunomidu, choć metabolit TFMA indukował uszkodzenia chromosomowe in vitro, bez potwierdzenia działania in vivo.
4-trifluorometyloanilina, chłoniak złośliwy, ciałko Heinza, ciałko Howell-Jolly’ego, działanie embriotoksyczne, działanie immunosupresyjne, działanie teratogenne, erytrocyt, gruczolak oskrzelikowo-pęcherzykowy, leflunomid, leukopenia, męski narząd rozrodczy, mutacja punktowa, niedokrwistość, rak płuca, synteza DNA, szpik kostny, toksyczność ostra, trombocytopenia, układ pokarmowy, uszkodzenie chromosomu, węzeł chłonny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Donesyn 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku donepezylu, substancji aktywnej preparatu Donesyn, potwierdziły jego specyficzne działanie jako inhibitora acetylocholinesterazy, aktywującego układ cholinergiczny, bez istotnych działań niepożądanych innych niż zamierzone efekty terapeutyczne. W testach genotoksyczności donepezyl nie wykazał mutagenności ani klastogenności w stężeniach odpowiadających dawkom terapeutycznym; działanie klastogenne obserwowano jedynie przy stężeniach ponad 3000-krotnie wyższych niż stężenia osoczowe u pacjentów. Test mikrojądrowy in vivo na myszach potwierdził brak genotoksyczności, a długoterminowe badania karcynogenności na szczurach i myszach nie wykazały potencjału onkogennego w dawkach terapeutycznych.
badanie karcynogenności, chlorowodorek donepezylu, choroba Alzheimera, Donesyn, działanie klastogenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, inhibitor acetylocholinesterazy, martwy płód, mutacja komórkowa, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, stężenie w osoczu, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, układ cholinergiczny, wada rozwojowa płodu, właściwość mutagenna - Leksykon substancji czynnych
Telmisartan – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Telmisartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód i noworodka, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki u płodu oraz niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię u noworodka. Stosowanie telmisartanu w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć nie do końca potwierdzonego, ryzyka teratogennego. Po potwierdzeniu ciąży leczenie należy natychmiast przerwać i wprowadzić alternatywne leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa. W przypadku ekspozycji na telmisartan od drugiego trymestru wskazane jest wykonanie badań ultrasonograficznych nerek i czaszki płodu oraz ścisła obserwacja noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania telmisartanu podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie, szczególnie u noworodków i wcześniaków.
amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne płodu, diureza, dysfagia, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, pierwszy trymestr ciąży, ryzyko sercowo-naczyniowe, stan przedrzucawkowy, telmisartan, trzeci trymestr ciąży, zaburzenie równowagi elektrolitowej, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Isoptin SR 120 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne werapamilu chlorowodorku, substancji czynnej leku Isoptin SR, wykazały dobrą tolerancję u zwierząt laboratoryjnych (szczury: 10-62,5 mg/kg mc., psy Beagle: 10-85 mg/kg mc.). Objawy toksyczności, takie jak bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, hipotensja oraz przerost dziąseł, pojawiały się jedynie przy dawkach toksycznych (≥60 mg/kg mc.). Badania teratogenności u królików (5-15 mg/kg mc.) i szczurów (15-60 mg/kg mc.) nie wykazały działania teratogennego, choć przy dawkach przekraczających 60 mg/kg mc. zaobserwowano embriotoksyczność manifestującą się zwiększoną resorpcją płodów. W badaniach reprodukcyjnych dawki do 180 mg/m²/dobę u królików i 360 mg/m²/dobę u szczurów (dla porównania maksymalna dawka u ludzi to 300 mg/m²) nie wykazały teratogenności, jednak u szczurów dawka 360 mg/m² indukowała letalne działanie na zarodki, opóźnienie wzrostu i rozwoju płodu, powiązane z toksycznością u samic (hipotensja, zmniejszony apetyt, ograniczony przyrost masy ciała). Brak jest jednak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w ciąży.
aberracja chromosomalna, badanie toksykologiczne, bradykardia, działanie genotoksyczne, działanie letalne na zarodki, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, hipotensja, indukcja siostrzanych chromatyd, karcynogeneza, niedociśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia tętniczego, opóźnienie rozwoju płodu, opóźnienie wzrostu płodu, przerost dziąseł, przewodnictwo przedsionkowo-komorowe, resorpcja płodów, szpik kostny, test Amesa, transformacja komórkowa, werapamilu chlorowodorek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Wamlox 5 mg + 320 mg
Produkt leczniczy Wamlox, zawierający amlodypinę w dawkach 5 mg lub 10 mg oraz walsartan w dawce 320 mg, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Amlodypina nie ma ustalonego profilu bezpieczeństwa w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy dużych dawkach. Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowaną toksyczność płodową, w tym ryzyko małowodzia, opóźnienia kostnienia czaszki oraz niewydolności nerek u noworodka. Stosowanie walsartanu w pierwszym trymestrze jest niezalecane z powodu potencjalnego działania teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii Wamloxem, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentki powinny być poinformowane o konieczności przejścia na bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne. Monitorowanie ultrasonograficzne płodu jest wskazane przy ekspozycji na walsartan od drugiego trymestru.
amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, blokada kanałów wapniowych, diagnostyka ultrasonograficzna, działanie teratogenne, glukonian wapnia, hemodializa, hiperkaliemia, kostnienie czaszki, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niekardiogenny obrzęk płuc, niewydolność nerek, przenikanie do mleka kobiecego, toksyczność płodowa, walsartan, węgiel aktywny, zapaść krążeniowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klabax 250 mg
Przedkliniczne badania toksyczności klarytromycyny obejmowały różne gatunki zwierząt (myszy, szczury, psy, małpy) i wykazały, że dawka letalna (LD50) jest większa niż 5 g/kg masy ciała po jednorazowym podaniu. W badaniach podostrych i przewlekłych nie zaobserwowano działań niepożądanych przy dawkach do 100 mg/kg mc./dobę u naczelnych, 75 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 50 mg/kg mc./dobę u psów. Psy były bardziej wrażliwe, tolerując dawki do 50 mg/kg mc./dobę przez 14 dni bez objawów niepożądanych. Toksyczne dawki wywoływały objawy takie jak wymioty, osłabienie, odwodnienie oraz uszkodzenia wątroby, manifestujące się podwyższonymi enzymami wątrobowymi (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, γ-GT, dehydrogenaza mleczanowa). Wysokie dawki (400 mg/kg mc./dobę) u małp prowadziły do śmiertelności (2/10 osobników) oraz żółtego zabarwienia kału.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, cykl rujowy, dehydrogenaza mleczanowa, działanie mutagenne, działanie teratogenne, enzym wątrobowy, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, klarytromycyna, LD50, mutagenność, obrzęk rogówki, odwodnienie, płodność, poronienie, rozszczep podniebienia, teratogenność, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wrodzona wada układu krążenia, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Macromax 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa azytromycyny wykazały, że stosowanie tego antybiotyku makrolidowego w dawkach do 40-krotnie przekraczających kliniczne dawki terapeutyczne może powodować przemijającą fosfolipidozę, jednak bez klinicznie istotnych objawów toksyczności. W badaniach embriotoksyczności na myszach i szczurach nie stwierdzono działania teratogennego, choć przy wysokich dawkach 100-200 mg/kg mc./dobę u szczurów zaobserwowano niewielkie opóźnienie kostnienia płodów oraz upośledzenie przybierania masy ciała u samic ciężarnych. Dodatkowo, dawka 50 mg/kg mc./dobę w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym powodowała opóźnienie kostnienia. Brak długoterminowych badań rakotwórczości jest uzasadniony krótkotrwałym stosowaniem azytromycyny w praktyce klinicznej, co minimalizuje ryzyko potencjalnej kancerogenności.
antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, kostnienie opóźnione, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, okres okołoporodowy, okres pourodzeniowy, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Pirfenidon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne pirfenidonu wykazały, że głównym narządem docelowym jest wątroba, gdzie obserwowano zwiększenie masy oraz centralnozrazikowy przerost, związane z indukcją mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Zmiany te były odwracalne po przerwaniu leczenia, co wskazuje na ich adaptacyjny charakter. W badaniach rakotwórczości u szczurów i myszy stwierdzono zwiększoną częstość guzów wątroby, jednak mechanizm ten nie występuje u ludzi, co ogranicza znaczenie kliniczne tych obserwacji. U samic szczurów przy dawce 1500 mg/kg/dobę (37-krotnie wyższej niż dawka ludzka 2403 mg/dobę) zaobserwowano wzrost częstości guzów macicy, co jest związane z dopaminergicznie zależnym zaburzeniem hormonalnym specyficznym dla gatunku szczurów i nie ma odniesienia do ludzi. Badania reprodukcyjne wykazały brak wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i 300 mg/kg/dobę u królików, choć przy bardzo wysokich dawkach (≥ 450 mg/kg/dobę) obserwowano przedłużenie cyklu rozrodczego i nieregularności, a przy ≥ 1000 mg/kg/dobę wydłużenie ciąży i zmniejszenie przeżywalności płodów. Pirfenidon i jego metabolity przenikają przez łożysko oraz do mleka w okresie laktacji.
badania farmakologiczne, badania toksyczności, centralnozrazikowy przerost wątroby, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na promieniowanie UV, fototoksyczność, genotoksyczność, hormony płciowe, łożysko, mikrosomalne enzymy wątrobowe, narząd docelowy, pirfenidon, płyn owodniowy, potencjał genotoksyczny, równowaga hormonów płciowych, test fotoklastogenny, zaburzenie równowagi hormonów płciowych - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Aregalu 14 mg
Teriflunomid w dawce 14 mg (Aregalu) jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub laktozę jednowodną (72,2 mg/tabletkę), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh), ciężkimi niedoborami odporności (w tym AIDS), znaczącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego (niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość), a także u pacjentów z ciężkim, aktywnym zakażeniem. Ze względu na teratogenność, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji podczas terapii i do momentu, gdy stężenie leku w osoczu przekracza 0,02 mg/l. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykluczenie ciąży oraz ocena funkcji wątroby, szpiku kostnego i układu immunologicznego.
AIDS, ciężka hipoproteinemia, ciężki niedobór odporności, ciężkie czynne zakażenie, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, działanie teratogenne, farmakokinetyka leku, laktoza jednowodna, leukopenia, małopłytkowość, mechanizm immunosupresyjny, neutropenia, niedokrwistość, nietolerancja laktozy, pacjent dializowany, skala Child-Pugh, stężenie leku w osoczu, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, wiązanie leku z białkami, zaburzenia czynności szpiku kostnego, zespół nerczycowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Theophyllinum Tramco 1,2 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teofiliny w dawce 1,2 mg/ml podawanej w formie roztworu do infuzji wykazały brak toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Ocena genotoksyczności nie ujawniła istotnego ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego, jednak brak jest danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, gdyż odpowiednie badania nie zostały przeprowadzone. W zakresie toksycznego wpływu na reprodukcję, u szczurów nie stwierdzono działania teratogennego, natomiast u myszy zaobserwowano wady rozwojowe, takie jak rozszczepienie podniebienia i zniekształcenia kończyn, co sugeruje różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na ekspozycję na teofilinę.
badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rozszczepienie podniebienia, roztwór do infuzji, teofilina, toksyczność wielokrotna, twarzoczaszka, układ sercowo-naczyniowy, układ szkieletowy, wada rozwojowa, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, wpływ na reprodukcję, zniekształcenie kończyn - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Devisol-25 150 mcg/ml
Badania przedkliniczne wykazały, że kalcyfediol wykazuje działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych przy dawkach 6-12-krotnie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Patologiczne zmiany w rozwoju płodów były bezpośrednio związane z przedawkowaniem witaminy D. W produkcie DEVISOL-25 kalcyfediol występuje w stężeniu 150 µg/ml, co odpowiada 5 µg w 1 kropli, dlatego istotne jest ścisłe przestrzeganie dawkowania, aby uniknąć ryzyka teratogenności.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mobemid 150 mg
Moklobemid, substancja czynna leku Mobemid, przeszedł szerokie badania toksykologiczne wykazujące brak działania teratogennego, mutagennego oraz rakotwórczego, co wskazuje na niski profil ryzyka genotoksycznego i onkogennego. W badaniach długoterminowych na szczurach, przy dawkach od 50 do 600 mg/kg mc./dobę, zaobserwowano przemijającą i odwracalną ginekomastię, występującą jedynie przy bardzo wysokich dawkach. Istotnym klinicznie aspektem jest brak hepatotoksyczności moklobemidu, co stanowi przewagę nad innymi inhibitorami MAO, takimi jak iproniazyd, znany z potencjału uszkadzania wątroby.
Farmakodynamiczne badania na modelach zwierzęcych potwierdziły przeciwdepresyjne właściwości moklobemidu, wykazując odwracanie zespołu rezerpinowego, przeciwdziałanie haloperidolowej katalepsji oraz supresję fazy REM snu. Te efekty potwierdzają mechanizm działania moklobemidu jako selektywnego i odwracalnego inhibitora monoaminooksydazy typu A (RIMA), prowadzącego do zwiększenia dostępności monoamin w ośrodkowym układzie nerwowym, co jest podstawą jego skuteczności terapeutycznej w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ginekomastia, hepatotoksyczność, inhibitor MAO-A, inhibitor monoaminooksydazy, iproniazyd, lek przeciwdepresyjny, model zwierzęcy, moklobemid, ośrodkowy układ nerwowy, ryzyko genotoksyczne, ryzyko onkogenne, sen REM, uszkodzenie wątroby, wada rozwojowa płodu, właściwość przeciwdepresyjna, zahamowanie ruchowe, zespół rezerpinowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adoben 50 mg
Tapentadol, dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 250 mg (produkt leczniczy Adoben), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tapentadolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały potencjalne ryzyko opóźnienia rozwoju embrionalnego, działanie embriotoksyczne przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny oraz wpływ na rozwój pourodzeniowy nawet przy dawkach niepowodujących działań niepożądanych (NOAEL). Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do noworodkowego zespołu odstawiennego (NOWS), co wymaga natychmiastowego rozpoznania i leczenia. Ze względu na brak danych dotyczących wpływu na przebieg porodu oraz ryzyko depresji oddechowej u noworodków, stosowanie tapentadolu w okresie okołoporodowym jest przeciwwskazane.
depresja oddechowa, działanie agonistyczne, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, noworodkowy zespół odstawienny, opioidy, opóźnienie rozwoju embrionalnego, ośrodkowy układ nerwowy, parametry rozrodu, płodność, poziom NOAEL, przedłużone uwalnianie, przenikanie do mleka, receptory opioidowe μ, różnice międzygatunkowe, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, tapentadol - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Bisoratio ASA, zawierającego bisoprolol fumaran oraz kwas acetylosalicylowy, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Bisoprolol charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa typowym dla beta-adrenolityków, bez działania teratogennego i genotoksycznego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u ciężarnych samic zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano zmniejszenie przyjmowania pokarmu, masy ciała, zwiększoną resorpcję, zmniejszoną urodzeniową masę ciała oraz opóźnienie rozwoju fizycznego, jednak bez wad rozwojowych płodów. Badania nad potencjałem rakotwórczym bisoprololu nie wykazały ryzyka kancerogennego.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, dawka terapeutyczna, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, kwas acetylosalicylowy, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, profilaktyka sercowo-naczyniowa, resorpcja, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wskazania sercowo-naczyniowe, zarodek i płód - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nimotop S 0,2 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne nimodypiny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w standardowych testach ostrej i przewlekłej toksyczności, bez istotnego ryzyka genotoksycznego czy rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano dawkozależne efekty embriotoksyczne u szczurów, przy dawkach 30 mg/kg m.c./dobę (hamowanie rozwoju płodu, zmniejszenie masy ciała płodu) oraz 100 mg/kg m.c./dobę (śmiertelność zarodków), jednak bez działania teratogennego. U królików nie stwierdzono efektów embriotoksycznych ani teratogennych przy dawkach do 10 mg/kg m.c./dobę, co wskazuje na różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na lek.
działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, efekt embriotoksyczny, hamowanie rozwoju płodu, nimodypina, Nimotop S, opóźnienie rozwoju fizycznego, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowy, śmiertelność zarodków, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azithromycin Teva 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące azytromycyny wskazują na jej względne bezpieczeństwo przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksykologicznych na modelach zwierzęcych, podawanie azytromycyny w dawkach do 40-krotności dawek klinicznych wywoływało przemijającą fosfolipidozę bez istotnych objawów toksyczności. Elektrofizjologicznie wykazano wydłużenie odstępu QT, co jest istotne z punktu widzenia ryzyka arytmii serca. Nie stwierdzono działania mutagennego ani teratogennego w standardowych testach in vitro i in vivo. Brak jest długoterminowych badań rakotwórczości, co jest uzasadnione krótkotrwałym stosowaniem azytromycyny w praktyce klinicznej.
antybiotyk, azytromycyna, badanie elektrofizjologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, czynność elektryczna serca, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, mutacja genowa, opóźnienie kostnienia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność okołoporodowa, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Opokan max 15 mg
Meloksykam, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i inhibitor syntezy prostaglandyn, wykazuje istotne ryzyko teratogenne i toksyczne w trakcie ciąży. Ekspozycja na meloksykam we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego (wzrost bezwzględnego ryzyka z <1% do około 1,5%) i powłok brzusznych (gastroschisis). W drugim trymestrze stosowanie leku może prowadzić do małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, co wymaga monitorowania ultrasonograficznego i natychmiastowego odstawienia leku w przypadku wykrycia tych powikłań. W trzecim trymestrze meloksykam jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy płodu, w tym przedwczesnego zwężenia lub zamknięcia przewodu tętniczego, nadciśnienia płucnego oraz zaburzeń czynności nerek płodu. Ponadto, lek może wydłużać czas krwawienia i hamować czynność skurczową macicy, co może skutkować opóźnieniem i przedłużeniem porodu.
cyklooksygenaza, działanie antyagregacyjne, działanie teratogenne, gastroschisis, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, meloksykam, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, Opokan max, organogeneza, poronienie, strata poimplantacyjna, strata przedimplantacyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa serca, wada wrodzona powłok brzusznych, zahamowanie czynności skurczowej macicy, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sunitinib Bluefish 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sunitynibu wykazały wpływ na wiele narządów docelowych, w tym przewód pokarmowy, nadnercza, układ limfatyczny, trzustkę, ślinianki, stawy oraz narządy rozrodcze, przy klinicznie istotnych stężeniach osoczowych. Obserwowano nudności, biegunki, przekrwienie i martwicę tkanek, zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego, degranulację komórek trzustki, przerost gronek ślinianek, zanik macicy i zmniejszenie wzrostu pęcherzyków jajnikowych. Dodatkowo odnotowano wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie LVEF, zmiany w nerkach i przysadce. Większość zmian była odwracalna po 2-6 tygodniach od zakończenia terapii. W testach genotoksyczności sunitynib nie wykazywał mutagenności ani klastogenności in vivo, choć in vitro obserwowano poliploidię w ludzkich limfocytach. Nie oceniano genotoksyczności metabolitu aktywnego leku.
atrezja pęcherzyków, badanie toksykologiczne, ciałko żółte, działanie klastogenne, działanie teratogenne, frakcja wyrzutowa lewej komory, gruczoły Brunnera, guz chromochłonny, kanaliki jądrowe, koloid, komórki mezangium, nadnercze, narządy rozrodcze, organogeneza, pęcherzyki jajnikowe, płytka wzrostowa, poliploidia, przewód pokarmowy, resorpcja, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, ślinianki, śródbłoniak krwionośny, szpik kostny, układ krwiotwórczy, węzły chłonne, właściwości mutagenne, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atostat 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny, substancji czynnej preparatu Atostat, wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii 4 testów in vitro oraz 1 badaniu in vivo. Badania karcynogenności na szczurach i myszach ujawniły brak działania karcynogennego u szczurów, natomiast u myszy zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe przy ekspozycji systemowej (AUC 0-24h) 6-11-krotnie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi. W standardowych dawkach atorwastatyna nie wykazuje działania karcynogennego, a zmiany nowotworowe pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne stosowanie.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dystrybucja atorwastatyny, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karcynogenność, klastogenność, mutacja genowa, mutagenność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, stężenie osoczowe, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wpływ na płodność, zmiana nowotworowa