działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Grofibrat 200 200 mg
Fenofibrat (Grofibrat 200) jest stosowany w terapii zaburzeń lipidowych, jednak jego bezpieczeństwo u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej uwagi. Dane dotyczące stosowania fenofibratu w ciąży są ograniczone; badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, lecz zaobserwowano embriotoksyczność przy dawkach toksycznych dla samic. W związku z tym lek powinien być stosowany u kobiet ciężarnych jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie fenofibratu do mleka kobiecego, co skutkuje przeciwwskazaniem do stosowania leku u matek karmiących piersią oraz koniecznością przerwania laktacji w przypadku terapii fenofibratem.
- Leksykon substancji czynnych
Pirydostygmina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pirydostygminy, substancji czynnej leków takich jak Mestinon i Stygmistanon, wykazały brak istotnego zagrożenia toksycznego przy dawkach terapeutycznych. W badaniach na szczurach obserwowano toksyczność przy dawkach toksycznych, w tym ostrą niewydolność oddechową z uszkodzeniem synaps nerwowo-mięśniowych przepony oraz zahamowanie aktywności cholinesterazy osoczowej i acetylocholinesterazy erytrocytów, co jest zgodne z mechanizmem działania inhibitora cholinesterazy. Standardowe testy genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały potencjału genotoksycznego. Brak jest jednak danych dotyczących rakotwórczości pirydostygminy bromku, co stanowi ograniczenie w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tej substancji.
acetylocholinesteraza, badanie farmakologiczne, badanie histologiczne, cholinesteraza, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, inhibitor cholinesterazy, niewydolność oddechowa, pirydostygmina bromek, potencjał genotoksyczny, resorpcja embrionów, rozwój perinatalny, rozwój postnatalny, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, złącze nerwowo-mięśniowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Glenmark 1 mg
Bortezomib Glenmark (1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży oraz laktacji. Pacjentów obu płci w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. Dane kliniczne dotyczące stosowania bortezomibu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności przy maksymalnych tolerowanych dawkach, jednak brak jest danych dotyczących wpływu na poród i rozwój pourodzeniowy. Lek nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii pacjentka musi zostać poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
antykoncepcja, badanie teratogenne, bezpieczeństwo stosowania leku, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, ciężarna samica szczura, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, metoda antykoncepcyjna, mleko kobiece, model zwierzęcy, Program Zapobiegania Ciąży, roztwór do wstrzykiwań, rozwój zarodka, talidomid, terapia skojarzona, wada wrodzona płodu, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Nalokson – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nalokson, antagonista receptorów opioidowych, stosowany jest głównie w preparatach złożonych z oksykodonem (Enolwen, Oxyduo, Oxynador, Xanconalon) oraz jako monoterapia (Naloxone Accord, Naloxonum Hydrochloricum WZF). Dane dotyczące wpływu naloksonu na płodność u ludzi są niewystarczające, choć badania na szczurach z preparatami złożonymi nie wykazały negatywnego wpływu na krycie i płodność. W ciąży brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania naloksonu, zarówno w monoterapii, jak i w preparatach złożonych. Badania na zwierzętach wskazują na szkodliwy wpływ naloksonu chlorowodorku na reprodukcję, jednak nie stwierdzono działania teratogennego ani toksycznego na płód przy podaniu samego naloksonu. Nalokson przenika przez łożysko, jednak ekspozycja ogólnoustrojowa u kobiet ciężarnych po podaniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest relatywnie niska. Długotrwałe stosowanie oksykodonu w ciąży może prowadzić do zespołu odstawienia u noworodka, a podanie preparatów złożonych podczas porodu niesie ryzyko depresji oddechowej u noworodka.
antagonista receptorów opioidowych, depresja oddechowa noworodka, drżenie, dysfagia, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, nadmierna pobudliwość, naloksonu chlorowodorek, preparat złożony, przenikanie przez łożysko, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność płodowa, zespół odstawienny, zespół odstawienny noworodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ceroxim 500 mg
Cefuroksym, antybiotyk z grupy cefalosporyn II generacji, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania klinicznego. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy oraz wydalniczy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły specyficznych efektów toksycznych, zarówno przy krótkotrwałej, jak i długotrwałej ekspozycji. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie potwierdziły negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży czy rozwój płodowy i pourodzeniowy. Nie stwierdzono również działań teratogennych ani innych niepożądanych efektów reprodukcyjnych.
badanie funkcji wątroby, badanie przedkliniczne, cefalosporyna, cefuroksym aksetyl, diagnostyka laboratoryjna, drogi żółciowe, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, kancerogenność, mutagenność, profil bezpieczeństwa, test genotoksyczności, toksyczność dawki, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Bluescience 2,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne tadalafilu obejmowały szeroki zakres oceny bezpieczeństwa, w tym farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na funkcje rozrodcze. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach teratologicznych na szczurach i myszach, nawet przy bardzo wysokich dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Ekspozycja mierzona jako AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, a dawka 30 mg/kg/dobę nie wywoływała negatywnych efektów w rozwoju przed- i pourodzeniowym. Badania płodności u szczurów nie wykazały zaburzeń, co wskazuje na brak wpływu tadalafilu na funkcje rozrodcze u tego gatunku.
badanie farmakologiczne, badanie prenatalne i postnatalne, badanie teratologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia leku, profil bezpieczeństwa, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, tadalafil, toksyczność, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmiana histopatologiczna, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym) 114 mg Ca 2+/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Calcium Polfarmex, zawierającego 114 mg jonów wapnia/5 ml w postaci syropu (substancje czynne: wapnia glubonian i wapnia laktobionian), wykazały brak istotnych działań niepożądanych na kluczowe układy organizmu, takie jak sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły objawów toksyczności narządowej ani układowej, a także nie stwierdzono zmian patologicznych w badaniach histopatologicznych. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe in vitro i in vivo oraz ocenę uszkodzeń chromosomowych, potwierdziły brak działania mutagennego i genotoksycznego substancji czynnych.
badanie histopatologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie fetotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, jon wapnia, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, toksyczność narządowa, toksyczność układowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomowe, wapnia glubonian, wapnia laktobionian, zmiana neoplastyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Buscolysin 20 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne butylobromku hioscyny, substancji czynnej leku Buscolysin, wykazały zróżnicowaną toksyczność w zależności od drogi podania. Wartości LD50 dla myszy i szczurów wyniosły odpowiednio 3338,9 mg/kg (3068,1-3633,6) i 3123,6 mg/kg (2866,9-3403,3) przy podaniu doustnym, natomiast znacznie niższe wartości odnotowano przy podaniu wewnątrzotrzewnowym (mysz 76,7 mg/kg, szczur 57,2 mg/kg) oraz dożylnym (48,3 mg/kg). Wyniki te wskazują na wyraźnie niższą toksyczność przy podaniu doustnym, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa klinicznego leku. Badania podostrej toksyczności trwające trzy miesiące na szczurach, świnkach morskich i królikach nie wykazały istotnych zmian w parametrach biometrycznych, biochemicznych, hematologicznych ani morfologicznych po wielokrotnym podaniu wewnątrzotrzewnowym, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa substancji.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, butylobromek hioscyny, dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, parametr biochemiczny, parametr biometryczny, parametr hematologiczny, parametr morfologiczny, podanie doustne, podanie parenteralne, podanie wewnątrzotrzewnowe, profil bezpieczeństwa, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etoricoxib Teva 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu wykazały brak genotoksyczności oraz brak działania rakotwórczego u myszy. U szczurów, przy dawkach przekraczających ponad 2-krotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), zaobserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych i pęcherzykowych tarczycy, co jest wynikiem specyficznej dla tego gatunku indukcji enzymu CYP w wątrobie. U ludzi nie stwierdzono indukcji CYP3A, co wskazuje na brak podobnego ryzyka. Toksyczność przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, występowała u szczurów przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne u ludzi, natomiast u psów zaburzenia czynności przewodu pokarmowego i nerek obserwowano przy stężeniach przekraczających dawki terapeutyczne.
badania toksykologiczne, CYP3A, działania niepożądane przewodu pokarmowego, działanie teratogenne, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja enzymu CYP, narażenie układowe, nefrotoksyczność, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, stężenie terapeutyczne, toksyczność narządowa, wczesne poronienie, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmisartan Medical Valley 80 mg
Telmisartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie toksyczne na płód, obejmujące pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie telmisartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka teratogennego, mimo braku jednoznacznych dowodów. Po wykryciu ciąży konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o potwierdzonym bezpieczeństwie. W przypadku ekspozycji płodu w późniejszych trymestrach wskazane jest wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu oraz ścisłe monitorowanie noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, drugi trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, noworodek, pierwszy trymestr ciąży, telmisartan, teratogenność, toksyczność płodowa, wcześniak - Leksykon substancji czynnych
Kladrybina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania kladrybiny, substancji czynnej Biodribinu (1 mg/ml, roztwór do infuzji), wykazały jej działanie teratogenne u ciężarnych myszy i szczurów, ze szczególnym wpływem na rozwój narządu wzroku płodu. Badania in vitro potwierdziły mutagenne właściwości kladrybiny, manifestujące się pękaniem chromosomów, co wskazuje na potencjalne uszkodzenia materiału genetycznego. Pomimo braku jednoznacznych danych dotyczących kancerogenności, mutagenność substancji wymaga dalszej oceny, zwłaszcza w kontekście długoterminowego stosowania i ryzyka rozwoju nowotworów wtórnych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palexia retard 25 mg
Badania przedkliniczne tapentadolu, substancji czynnej leku Palexia retard, wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro (test Amesa, test aberracji chromosomowych) jak i in vivo (testy aberracji chromosomowej i nieplanowanej syntezy DNA) nawet przy maksymalnych tolerowanych dawkach. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wskazały na potencjalne ryzyko karcinogenności u ludzi. W zakresie wpływu na funkcje rozrodcze, tapentadol nie wykazał istotnego negatywnego wpływu na płodność szczurów obu płci, choć przy wysokich dawkach zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów w macicy, bez jednoznacznego ustalenia mechanizmu. Badania teratogenności u szczurów i królików nie potwierdziły działania teratogennego, jednak dawki przekraczające zakres terapeutyczny wywoływały opóźnienie rozwoju i embriotoksyczność, głównie manifestującą się objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego związanymi z aktywnością receptorów opioidowych μ.
aberracja chromosomowa, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na tapentadol, maksymalna tolerowana dawka, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ośrodkowy układ nerwowy, parametry neurobehawioralne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, receptor opioidowy μ, tapentadol, test Amesa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Slinda 4 mg
Produkt leczniczy Slinda zawiera 4 mg drospirenonu w postaci tabletek powlekanych i jest wskazany do zapobiegania ciąży poprzez hamowanie owulacji. Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży, a w przypadku jej stwierdzenia podczas terapii należy natychmiast przerwać podawanie. Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu drospirenonu w ciąży, jednak wyniki badań na zwierzętach sugerują potencjalne ryzyko związane z właściwościami hormonalnymi substancji czynnej. Lek zawiera również laktozę – 17,5 mg w białej tabletce aktywnej oraz 52,7 mg w zielonej tabletce placebo, co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją laktozy.
badania epidemiologiczne, dawka terapeutyczna, drospirenon, działanie teratogenne, hamowanie owulacji, karmienie piersią, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, przeciwwskazanie, przenikanie leku do mleka, substancja czynna, tabletka antykoncepcyjna, tabletka placebo, tabletki powlekane, wady wrodzone, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tantum Verde Forte 3 mg/ml
Przedkliniczne badania benzydaminy chlorowodorku, substancji czynnej Tantum Verde Forte (3 mg/ml), przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) wykazały brak działania teratogennego pomimo uzyskania stężeń w osoczu około 40-krotnie wyższych niż terapeutyczne u ludzi po pojedynczej dawce doustnej. Wyniki te wskazują na bezpieczeństwo stosowania benzydaminy w kontekście rozwoju płodu oraz okresu okołoporodowego, co jest istotne dla oceny ryzyka stosowania leku w ciąży.
Jednakże, ograniczenia w dostępnych danych farmakokinetycznych benzydaminy utrudniają pełną interpretację klinicznego znaczenia tych wyników oraz ich bezpośrednie przełożenie na bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Aktualne informacje nie dostarczają dodatkowych danych wykraczających poza te zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), gdzie uwzględniono wszystkie istotne aspekty dotyczące bezpieczeństwa preparatu Tantum Verde Forte. W związku z tym, lekarze powinni opierać się na zaleceniach zawartych w ChPL przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
- Leksykon substancji czynnych
Terazosyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Terazosyna, będąca alfa-adrenolitykiem, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza planujących ciążę. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu terazosyny na płodność u ludzi, a bezpieczeństwo jej stosowania w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego przy dawkach do 1330-krotności (szczury) i 165-krotności (króliki) maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, jednak przy tych wysokich dawkach obserwowano resorpcje płodów oraz zmiany w rozwoju płodów, prawdopodobnie wtórne do toksyczności u samic. Ponadto terazosyna może wydłużać czas trwania ciąży oraz hamować akcję porodową, co wymaga monitorowania w ostatnim trymestrze.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Orizon 1 mg/ml
Podczas przepisywania rysperydonu (Orizon, 1 mg/ml, roztwór doustny) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, konieczne jest szczegółowe poinformowanie pacjentek o potencjalnym wpływie leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Dane kliniczne dotyczące stosowania rysperydonu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko działań niepożądanych u noworodków eksponowanych na lek w trzecim trymestrze, takich jak objawy pozapiramidowe, objawy odstawienia, pobudzenie, zmiany napięcia mięśniowego (hipertonia lub hipotonia), drżenia, senność, zaburzenia oddechowe oraz trudności w karmieniu. Zaleca się monitorowanie stanu noworodka po porodzie, a stosowanie rysperydonu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności, z unikaniem gwałtownego odstawienia leku.
9-hydroksyrysperydon, antagonista receptora dopaminowego, drżenie samoistne, działanie teratogenne, funkcje reprodukcyjne, gonadotropina, hiperprolaktynemia, hipertonia mięśniowa, hipotonia mięśniowa, lek przeciwpsychotyczny, objawy pozapiramidowe, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, rysperydon, steroidogeneza, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia oddechowe, zespół odstawienia leku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memantin NeuroPharma 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa memantyny wykazały, że krótkotrwałe podawanie bardzo wysokich dawek prowadzi do neurotoksycznych zmian typu Olney’a, takich jak wakuolizacja i martwica neuronów, poprzedzonych objawami ataksji u szczurów. Jednakże, te efekty nie pojawiały się w badaniach długoterminowych na gryzoniach i innych gatunkach, co sugeruje brak klinicznego znaczenia tych zmian przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania odnotowano nieregularne zmiany w narządzie wzroku u psów i gryzoni, nieobecne u małp, a badania kliniczne nie wykazały zaburzeń okulistycznych u pacjentów. U gryzoni obserwowano również odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych przy bardzo wysokich dawkach, co może korelować z wakuolizacją płuc, jednak znaczenie kliniczne tych zmian pozostaje nieustalone.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Temozolomide Fair-Med 250 mg
Temozolomid (Temozolomide FAIR-MED) dostępny w kapsułkach o dawkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg wykazuje działanie teratogenne i genotoksyczne, co ma istotne implikacje dla płodności, ciąży i laktacji. W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach przy dawce 150 mg/m² powierzchni ciała stwierdzono uszkodzenia płodu, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet ciężarnych. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania temozolomidu w ciąży, dlatego w przypadku konieczności terapii w tym okresie, pacjentki muszą być szczegółowo poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu. Ponadto, ze względu na brak danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego, karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia temozolomidem.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, bezpłodność nieodwracalna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, kapsułki twarde, karmienie piersią, kriokonserwacja nasienia, płodność męska, przenikanie leku, temozolomid, uszkodzenie płodu, wiek rozrodczy, właściwości teratogenne, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Gonadotropina kosmówkowa – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest kluczowym składnikiem preparatów stosowanych w leczeniu niepłodności, takich jak Chorapur, Zivafert (czyste hCG) oraz Menopur i Mensinorm Set (menotropina z dodatkiem hCG). W preparatach złożonych hCG pełni funkcję głównego czynnika aktywności LH, co jest istotne dla skutecznej stymulacji jajników. Preparaty te pozyskiwane są z moczu kobiet w ciąży lub po menopauzie i dostępne są w dawkach od 75 j.m. do 5000 j.m., w zależności od produktu. Stosowanie hCG jest przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji ze względu na potencjalne ryzyko dla zarodka i brak danych dotyczących bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku Zivafert, gdzie brak jest informacji o przenikaniu hCG do mleka matki. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano dawkozależne zwiększenie śmiertelności zarodków, co podkreśla konieczność unikania ekspozycji na hCG w ciąży.
aktywność LH, działanie teratogenne, faza przedimplantacyjna, gonadotropina kosmówkowa, hCG, HMG, hormon luteinizujący, indukcja owulacji, kontrolowana stymulacja jajników, leczenie niepłodności, ludzka gonadotropina kosmówkowa, ludzka gonadotropina menopauzalna, menotropina, preparat złożony, stymulacja jajników, wydzielanie prolaktyny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Cymevene 500 mg
Cymevene to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawierający 500 mg gancyklowiru sodowego na fiolkę. Po rozpuszczeniu 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Produkt zawiera około 43 mg (2 mEq) sodu, co jest istotne dla pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie. Roztwór należy przygotować poprzez powolne wstrzyknięcie wody do fiolki, delikatne wytrząsanie i obracanie do uzyskania przezroczystego roztworu o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej. Nie wolno stosować bakteriostatycznej wody z parabenami, gdyż powoduje wytrącanie leku. Po przygotowaniu koncentratu, dawkę odpowiednią do masy ciała pacjenta rozcieńcza się w 100 ml roztworu do infuzji (chlorek sodu, 5% glukoza, roztwór Ringera lub Ringera z mleczanem), nie przekraczając stężenia 10 mg/ml.
działanie teratogenne, gancyklowir, koncentrat roztworu do infuzji, kwas solny, liofilizat, parabeny, rekonstytucja leku, roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, roztwór Ringera, roztwór Ringera z mleczanem, warunki aseptyczne, wlew dożylny, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, wstrzyknięcie domięśniowe, wstrzyknięcie podskórne - Leksykon substancji czynnych
żyto zwyczajne – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Żyto zwyczajne (Secale cereale) jest składnikiem mieszanek alergenowych stosowanych w immunoterapii alergenowej, obecnym m.in. w preparatach Catalet T, Perosall T13 oraz POLLINEX+Rye. Dane dotyczące wpływu tych preparatów na płodność są ograniczone, a badania nie obejmowały oceny ich wpływu na zdolności rozrodcze. W okresie ciąży brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych preparatów, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Preparat POLLINEX+Rye nie wykazał działania teratogennego, jednak ze względu na możliwe zmiany immunologiczne w ciąży, nie zaleca się rozpoczynania immunoterapii tym preparatem u kobiet ciężarnych. Zaleca się, aby immunoterapii nie rozpoczynać w trakcie ciąży, a kontynuować ją jedynie po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki i jej reakcji na leczenie.
alergeny pyłku traw, Catalet T, działanie teratogenne, immunoterapia, immunoterapia alergenowa, mieszanka alergenowa, mieszanka alergoidów, monitorowanie kliniczne, odczulanie alergenami, odpowiedź układu immunologicznego, Perosall T13, Pollinex+Rye, przenikanie do mleka ludzkiego, reakcja niepożądana, stosunek korzyści do ryzyka, żyto zwyczajne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atacand 8 mg
Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), w tym kandesartanu cyleksetylu (substancja czynna Atacand), w okresie ciąży wiąże się z istotnymi ograniczeniami i ryzykiem dla płodu. W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie kandesartanu nie jest zalecane, choć nie jest bezwzględnie przeciwwskazane, natomiast w drugim i trzecim trymestrze jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W przypadku ekspozycji płodu na AIIRA w tych okresach konieczne jest wdrożenie monitoringu prenatalnego (ultrasonografia oceniająca czynność nerek, rozwój kostnienia i objętość płynu owodniowego) oraz postnatalnego (obserwacja noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego, niewydolności nerek i hiperkaliemii). Lekarze powinni informować pacjentki planujące ciążę o konieczności zmiany terapii na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej potwierdzeniu.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, ekspozycja na antagonistę receptora angiotensyny II, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kandesartan cyleksetyl, kostnienie czaszki, laktacja, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, pierwszy trymestr ciąży, płyn owodniowy, stężenie potasu, toksyczne działanie na płód, trymestr ciąży, zaburzenia czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sertralina Krka 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sertraliny, uzyskane w ramach standardowych badań farmakologicznych, nie wykazały istotnego zagrożenia toksycznego, genotoksycznego ani rakotwórczego dla człowieka. Badania reprodukcyjne na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność samców. Zaobserwowano jednak efekty fetotoksyczne, takie jak skrócenie przeżycia noworodków i zmniejszenie ich masy ciała, występujące po ekspozycji in utero po 15. dniu ciąży, co wskazuje na toksyczność pośrednią związaną z działaniem na organizm matki. Opóźnienia rozwojowe młodych osobników były prawdopodobnie wynikiem wpływu leku na samice, bez istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach toksykologicznych na szczurach podawano sertralinę doustnie w dawkach 10, 40 i 80 mg/kg/dobę od 21. do 56. dnia życia, co pozwoliło ocenić wpływ na rozwój i efekty odstawienia leku.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, fetotoksyczność, genotoksyczność, odwodnienie, opóźnienie dojrzewania płciowego, populacja pediatryczna, profil bezpieczeństwa, przyrost masy ciała, sertralina, toksyczne działanie leku, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ rozrodczy, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, wydzielina z nosa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Lenalidomide Eugia 10 mg
Lenalidomide Eugia dostępny jest w formie kapsułek twardych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg, zawierających odpowiednio 40 mg, 80 mg, 120 mg i 200 mg laktozy jako substancji pomocniczej. Kapsułki różnią się rozmiarem (od 17,8 mm do 21,4 mm), kolorem oraz nadrukiem (L5, L10, L15, L25), co ułatwia ich identyfikację. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian oraz barwniki takie jak tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenki (E172). Lek jest pakowany w przezroczyste blistry PVC/Aclar/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających od 7 do 42 kapsułek, z okresem ważności 2 lata i zalecanym przechowywaniem poniżej 30°C.
błona śluzowa, celuloza mikrokrystaliczna, działanie teratogenne, indygotyna, kapsułka twarda, kroskarmeloza sodowa, laktoza, lenalidomid, magnezu stearynian, personel medyczny, potasu wodorotlenek, środek rozsadzający, substancja poślizgowa, szelak, tytanu dwutlenek, żelatyna, żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące propofolu w stężeniu 20 mg/ml (2%) wskazują na brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i genotoksycznych w standardowych badaniach farmakologicznych oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym. Nie wykazano działania teratogennego w modelach zwierzęcych, co sugeruje brak potencjału do wywoływania wad rozwojowych potomstwa. Jednakże badania tolerancji miejscowej ujawniły istotne zmiany w tkankach otaczających miejsce podania, takie jak uszkodzenia tkanek po wstrzyknięciu domięśniowym, naciek zapalny po podaniu pozanaczyniowym oraz miejscowe włóknienie tkanek. Brak jest formalnych badań oceniających potencjał rakotwórczy propofolu, co pozostawia niepewność co do długoterminowego wpływu na procesy nowotworowe.
badania niekliniczne, deficyt poznawczy, działanie teratogenne, ekstrapolacja, naciek zapalny, pacjenci pediatryczni, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, propofol, rozwój neurologiczny, środek znieczulający, synaptogeneza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, układ nerwowy, utrata komórek nerwowych, wady rozwojowe, włóknienie tkanek, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Scandivin 30 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa mepiwakainy chlorowodorku, substancji czynnej Scandivin 30 mg/ml, wykazały korzystny profil toksykologiczny. Ocena toksyczności ogólnej po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki potwierdziła dobry margines bezpieczeństwa. Kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego, a test mikrojądrowy u myszy potwierdził brak mutagenności. Badania teratogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały wad rozwojowych, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogenność, mepiwakaina chlorowodorek, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, praktyka stomatologiczna, profil bezpieczeństwa leku, środek znieczulenia miejscowego, test mikrojądrowy, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe płodu, znieczulenie miejscowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carbomedac 10 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karboplatyny, substancji czynnej produktu Carbomedac, wykazały istotne ryzyko toksyczności reprodukcyjnej, w tym działanie embriotoksyczne i teratogenne na modelach zwierzęcych, zwłaszcza na szczurach. Substancja ta powoduje uszkodzenia zarodka oraz wady rozwojowe płodów podczas organogenezy. Ponadto, karboplatyna wykazuje działanie mutagenne zarówno in vivo, jak i in vitro, co wskazuje na zdolność do indukowania mutacji genetycznych i potencjalnego uszkodzenia DNA komórek. Brak bezpośrednich badań dotyczących karcynogenności stanowi istotną lukę, jednak obserwacje dotyczące związków o podobnym mechanizmie działania sugerują możliwy potencjał rakotwórczy karboplatyny.
antykoncepcja, Carbomedac, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, karboplatyna, mutacja genetyczna, organogeneza, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alugastrin 1,02 g/15 ml
Przedkliniczne badania toksyczności ostrej dihydroksyglinowo-sodowego węglanu, substancji czynnej Alugastrinu, wykazały bardzo niski profil toksyczności. Myszy tolerowały dawki do 9,6 g/kg masy ciała, a szczury do 4,8 g/kg masy ciała podawane dożołądkowo, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowa ekspozycja (6 miesięcy) u szczurów nie powodowała akumulacji glinu w kościach ani surowicy, co eliminuje ryzyko kumulacji tego pierwiastka przy przewlekłym stosowaniu leku.
akumulacja glinu, badanie teratogenności, badanie toksyczności ostrej, długoterminowa terapia, działanie teratogenne, margines bezpieczeństwa, materiał biologiczny, podanie dożołądkowe, profil bezpieczeństwa, profil toksyczności, rozwój embrionalny i płodowy, substancja czynna, surowica krwi, toksyczność ostra, węglan dihydroksyglinowo-sodowy, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bilaxten 10 mg
Bilastyna, lek przeciwhistaminowy II generacji, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w okresie reprodukcyjnym, ciężarnych oraz karmiących piersią ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy potomstwa, jednak brak danych klinicznych u ludzi stanowi podstawę do unikania stosowania bilastyny w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Przenikanie bilastyny do mleka kobiecego zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach, co wymaga indywidualnego rozważenia przerwania karmienia piersią lub leczenia bilastyną, z uwzględnieniem korzyści terapeutycznych dla matki i korzyści karmienia dla dziecka.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bilastyna, Bilaxten, działanie teratogenne, farmakokinetyka, farmakoterapia, karmienie piersią, laktacja, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwhistaminowy II generacji, parametry płodności, pierwszy trymestr ciąży, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lignocainum hydrochloricum WZF 1% 10 mg/ml
Lidokaina chlorowodorku jednowodnego (LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml) może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w wyjątkowych przypadkach, gdy korzyści przewyższają ryzyko, zwłaszcza w okresie organogenezy. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych u ciężarnych. Podczas porodu lidokaina przenika przez łożysko i może wywoływać objawy toksyczności u matki i płodu, w tym bradykardię u około 30% płodów przy blokadzie okołoszyjkowej oraz zaburzenia czynności serca płodu. Znieczulenie może także obniżać ciśnienie tętnicze matki i hamować czynność skurczową macicy, co może prowadzić do przedłużenia porodu. Wskazane jest stałe monitorowanie tętna płodu oraz ostrożna ocena korzyści i ryzyka w szczególnych sytuacjach położniczych, takich jak poród przedwczesny, zatrucie ciążowe czy stan zagrożenia płodu.
blokada okołoszyjkowa, bradykardia, czynność skurczowa macicy, działanie teratogenne, hipotensja, hipotonia mięśniowa, lidokaina chlorowodorek jednowodny, nadciśnienie tętnicze, napięcie mięśniowe, organogeneza, poród przedwczesny, przenikanie przez łożysko, środek znieczulający miejscowo, wewnątrzmaciczne zagrożenie płodu, zatrucie ciążowe, znieczulenie okołoszyjkowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lungamo 18 mcg/dawkę odmierzoną
Tiotropium, substancja czynna leku Lungamo w dawce 18 mikrogramów na dawkę odmierzoną, wykazuje w badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa typowy dla leków o działaniu przeciwcholinergicznym. Zaobserwowano klasyczne objawy blokady receptorów muskarynowych, takie jak suchość błon śluzowych, mydriaza, tachykardia, zmniejszenie łaknienia i przyrostu masy ciała. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u gryzoni stwierdzono łagodne podrażnienie dróg oddechowych oraz zmiany w układzie moczowo-płciowym, w tym zapalenie gruczołu krokowego i kamicę pęcherza moczowego. Nie wykazano działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa, a niekorzystne efekty reprodukcyjne pojawiały się jedynie przy dawkach pięciokrotnie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
blokada cholinergiczna, blokowanie receptorów muskarynowych, bromek tiotropiowy, cykl płciowy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, kamica pęcherza moczowego, mydriaza, podrażnienie dróg oddechowych, receptor muskarynowy, rozrodczość, rozszerzenie źrenic, suchość jamy ustnej, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwości przeciwcholinergiczne, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gruczołu krokowego, zmniejszenie łaknienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxydolor 40 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa chlorowodorku oksykodonu, substancji czynnej preparatu Oxydolor, wskazuje na brak działania teratogennego w badaniach na szczurach i królikach przy dawkach 1,5–2,5-krotnie przekraczających maksymalną dawkę stosowaną u ludzi (do 160 mg/dobę w przeliczeniu na mg/kg masy ciała). Jednakże dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa reprodukcyjnego są ograniczone – brakuje kompleksowych badań toksyczności reprodukcyjnej, wpływu na płodność oraz efektów pourodzeniowych. W badaniach teratologicznych nie zaobserwowano wad rozwojowych, co jest istotne dla oceny ryzyka stosowania oksykodonu w ciąży, choć dane te nie są wystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa.
badanie rakotwórczości, badanie teratologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, chlorowodorek oksykodonu, działanie teratogenne, efekt pourodzeniowy, karmienie piersią, oksykodon, opioidowy lek przeciwbólowy, Oxydolor, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność