Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym) 114 mg Ca 2+/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), zawierającego 114 mg jonów wapnia/5 ml w postaci syropu, pochodzą z kompleksowych badań nieklinicznych przeprowadzonych zgodnie z obowiązującymi standardami przedklinicznymi. Konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, wielokrotnego podania, oceny potencjału genotoksycznego oraz kancerogennego, a także wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem tego produktu.¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa dla składników wapnia glubionianu oraz wapnia laktobionianu, które są substancjami czynnymi produktu Calcium Polfarmex, nie wykazały istotnych niepożądanych wpływów na kluczowe układy organizmu, takie jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy czy ośrodkowy układ nerwowy. Profil bezpieczeństwa farmakologicznego potwierdzony w badaniach przedklinicznych nie wskazuje na ryzyko występowania niepożądanych działań farmakodynamicznych u ludzi.²

Toksyczność po wielokrotnym podaniu

W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego przeprowadzono badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, które miały na celu ustalenie potencjalnych efektów toksycznych produktu przy długotrwałej ekspozycji. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych objawów toksyczności narządowej ani układowej związanej z podawaniem soli wapnia obecnych w produkcie Calcium Polfarmex. Nie zaobserwowano także zmian patologicznych w badaniach histopatologicznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu.³

Ocena potencjału genotoksycznego

Badania potencjału genotoksycznego dla substancji czynnych zawartych w produkcie Calcium Polfarmex nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego. Przeprowadzone testy obejmowały standardowe modele badawcze zgodne z międzynarodowymi wytycznymi, w tym testy mutacji genowych in vitro i in vivo oraz ocenę uszkodzeń chromosomowych. Uzyskane wyniki potwierdzają brak potencjału genotoksycznego substancji czynnych produktu.⁴

Ocena potencjału kancerogennego

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa przedklinicznego przeprowadzono badania oceniające potencjalne działanie rakotwórcze składników preparatu Calcium Polfarmex. Na podstawie uzyskanych wyników nie stwierdzono potencjału kancerogennego związanego ze stosowaniem zawartych w produkcie soli wapnia. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonej częstości występowania nowotworów ani innych zmian neoplastycznych, co potwierdza brak działania rakotwórczego.⁵

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały również ocenę wpływu produktu na funkcje rozrodcze oraz rozwój potomstwa. Badania te nie wykazały negatywnego wpływu składników produktu Calcium Polfarmex na płodność, przebieg ciąży, rozwój płodu ani rozwój pourodzeniowy potomstwa. Nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego związanego z podawaniem soli wapnia zawartych w produkcie. Uzyskane wyniki potwierdzają bezpieczeństwo stosowania produktu w aspekcie potencjalnego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.⁶

Podsumowanie danych przedklinicznych

Całościowa ocena danych przedklinicznych dla produktu leczniczego Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), zawierającego jako substancje czynne wapnia glubonian oraz wapnia laktobionian, nie wykazała szczególnych zagrożeń dla człowieka. Przeprowadzone konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa produktu w warunkach jego prawidłowego stosowania zgodnie z zaleceniami.⁷