Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gonadotropina kosmówkowa

Wpływ gonadotropiny kosmówkowej na płodność

Gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest substancją wykorzystywaną w leczeniu niepłodności zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Występuje ona jako główny składnik preparatów takich jak Chorapur, Zivafert, a także stanowi składnik produktów zawierających menotropinę (ludzką gonadotropinę menopauzalną, hMG), jak Menopur czy Mensinorm Set.^{1 2 3}

W preparatach zawierających menotropinę (hMG), takich jak Menopur i Mensinorm Set, ludzka gonadotropina kosmówkowa dodawana jest w celu zwiększenia całkowitej aktywności LH (hormonu luteinizującego). W tych preparatach hCG stanowi główny czynnik odpowiedzialny za aktywność LH, co jest istotnym elementem działania terapeutycznego w procesie leczenia niepłodności.^{4 5}

W przypadku czystych preparatów zawierających wyłącznie hCG, jak Chorapur czy Zivafert, substancja ta pozyskiwana jest z moczu kobiet w ciąży i poddawana procesom oczyszczania. Preparaty te dostarczają określone dawki wysoko oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, która bezpośrednio wpływa na procesy reprodukcyjne.^{6 7}

Wpływ gonadotropiny kosmówkowej na ciążę

Gonadotropina kosmówkowa (hCG) nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet w ciąży. Wszystkie preparaty zawierające tę substancję, takie jak Chorapur, Menopur, Mensinorm Set i Zivafert, są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży.^{8 9 10 11}

Badania przedkliniczne dotyczące wpływu na ciążę

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnego wpływu gonadotropiny kosmówkowej na rozwój zarodków. W badaniach na myszach, którym podawano hCG w celu indukcji owulacji, zaobserwowano zależną od dawki zwiększoną śmiertelność zarodków, szczególnie w fazie przedimplantacyjnej.¹²

Dla preparatu Menopur brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania menotropiny u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzano dedykowanych badań na zwierzętach w celu oceny działania tego preparatu w okresie ciąży.¹³

W przypadku preparatu Mensinorm Set nie ma doniesień o ryzyku działań teratogennych wskutek kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami uzyskanymi z moczu. Dostępne badania na zwierzętach nie wskazują na działanie teratogenne tej substancji.¹⁴

Dane kliniczne dotyczące ekspozycji na gonadotropinę kosmówkową w okresie ciąży są ograniczone. W przypadku preparatu Zivafert nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji w okresie ciąży, a potencjalne ryzyko dla ludzi nie zostało w pełni określone.¹⁵

Wpływ gonadotropiny kosmówkowej na laktację

Gonadotropina kosmówkowa zawarta w preparatach Chorapur, Menopur, Mensinorm Set i Zivafert nie jest wskazana do stosowania w okresie karmienia piersią.^{16 17 18 19}

Mechanizm wpływu na laktację

W przypadku preparatu Mensinorm Set istotnym czynnikiem jest fakt, że podczas karmienia piersią wydzielanie prolaktyny może prowadzić do osłabienia odpowiedzi na stymulację jajników. Jest to istotna informacja kliniczna, którą należy przekazać pacjentkom.²⁰

W odniesieniu do preparatu Zivafert brak jest danych dotyczących przenikania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej do mleka ludzkiego, co stanowi istotną lukę w danych bezpieczeństwa.²¹

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Informacje ogólne dotyczące gonadotropiny kosmówkowej

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że preparaty zawierające gonadotropinę kosmówkową są wskazane wyłącznie do leczenia niepłodności i nie powinny być stosowane w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią. Dotyczy to wszystkich omawianych preparatów: Chorapur, Menopur, Mensinorm Set i Zivafert.^{22 23 24 25}

Szczegółowe informacje dla kobiet w ciąży

W przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lekarz powinien kategorycznie odstawić leczenie preparatami zawierającymi gonadotropinę kosmówkową. Należy podkreślić, że stosowanie tych preparatów w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na ich profil farmakologiczny oraz potencjalne ryzyko dla rozwijającego się zarodka/płodu, co wykazały badania na modelach zwierzęcych.^{26 27}

Szczegółowe informacje dla kobiet karmiących piersią

Kobietom karmiącym piersią lekarz powinien przekazać, że stosowanie preparatów zawierających gonadotropinę kosmówkową w tym okresie nie jest wskazane. W przypadku produktu Mensinorm Set należy dodatkowo wyjaśnić, że podczas karmienia piersią obserwuje się fizjologicznie podwyższony poziom prolaktyny, który może zmniejszać efektywność leczenia poprzez osłabienie odpowiedzi jajników na stymulację hormonalną.²⁸

Dodatkowo należy poinformować, że w przypadku preparatu Zivafert brak jest danych dotyczących przenikania gonadotropiny kosmówkowej do mleka ludzkiego, co stanowi dodatkowe uzasadnienie dla przeciwwskazania stosowania w okresie laktacji.²⁹

Informacje o rodzajach preparatów zawierających gonadotropinę kosmówkową

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce różnice między preparatami zawierającymi wyłącznie gonadotropinę kosmówkową (Chorapur, Zivafert) a preparatami złożonymi, zawierającymi menotropinę z dodatkiem hCG (Menopur, Mensinorm Set). Pacjentka powinna rozumieć, że w zależności od wskazania i indywidualnej sytuacji klinicznej wybierany jest odpowiedni preparat.^{30 31 32 33}

Dokumentacja różnic między preparatami zawierającymi gonadotropinę kosmówkową